Välitön vs. viivästetty empiirinen antifungaalinen hoito vorikonatsolilla neutropeniapotilailla (IDEA)
tiistai 17. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Välitön vs. viivästetty empiirinen antifungaalinen hoito vorikonatsolilla korkean riskin neutropeniapotilailla, joilla on kuumetta ja positiivinen panfungaalisen polymeraasiketjureaktion määritys (IDEA-tutkimus)
Sytostaattien (pahanlaatuisten kasvainten lääkkeiden) tunnettu sivuvaikutus on valkosolujen, erityisesti niin kutsuttujen neutrofiiligranulosyyttien, väheneminen, sillä ne ovat erittäin tärkeitä infektioita vastaan. Siksi niiden väheneminen (kutsutaan "neutropeniaksi") johtaa alttiuteen infektioille.
Koska infektiot neutropenian aikana voivat olla erittäin vaarallisia, potilaita hoidetaan antibiooteilla infektion ensimmäisistä oireista (yleensä kuumeesta) alkaen. Jos antibiootit (bakteerilääkkeet) eivät johda kehon lämpötilan normalisoitumiseen neljän päivän kuluessa, lisätään sienilääke.
IDEA-tutkimuksessa puolet potilaista saa sienilääkettä vorikonatsolia (tavalliseen tapaan) vain siinä tapauksessa, että antibiootit yksinään eivät johda kehon lämpötilan normalisoitumiseen (nykyinen hoitostandardi). Toinen puolet potilaista saa vorikonatsolia välittömästi kuumeen alettua (samanaikaisesti antibioottien kanssa).
Tutkimuskysymys on, havaitaanko "varhaisen hoidon" ryhmässä vähemmän ilmeisiä sieni-infektioita kuin "myöhäisen hoidon" ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12200
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Pfizer Investigational Site
-
Bremen, Saksa, 28177
- Pfizer Investigational Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45239
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30623
- Pfizer Investigational Site
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Saksa, 24116
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 81737
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Pfizer Investigational Site
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Pfizer Investigational Site
-
Trier, Saksa, 54290
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti leukemia, aggressiivinen lymfooma, luuydin- tai kantasolusiirto;
- Neutropenia (<500 neutrofiilia/µl) vähintään 10 päivää;
- Äskettäin diagnosoitu kuume;
- Positiivinen panfungal-polymeraasiketjureaktiomääritys
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu bakteeri-infektio seulonnan tai satunnaistamisen aikana
- Fungemia tai muu dokumentoitu invasiivinen sieni-infektio seulonnan tai satunnaistamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen hoito
Vorikonatsoli aloitetaan 18 tunnin kuluessa kuumeen alkamisesta laskimonsisäisesti. Kyllästysannos on 6 mg/kg q12h kahdella ensimmäisellä annoksella, jota seuraa 4 mg/kg q12h (ylläpitoannos).
Siirtyminen oraaliseen hoitoon (200 mg BID) on mahdollista vähintään neljän päivän kuluttua.
Hoito lopetetaan, jos potilas on kuumeessa (< 38,0 °C) 7 päivää ja neutrofiilien määrä < 500/µL, tai jos potilas on kuumeessa (< 38,0 °C) 2 päivää neutrofiilien määrällä > 500/µL.
|
vorikonatsoli, varhainen hoito
vorikonatsoli, lykätty hoito
|
|
Muut: Lykätty hoito
Vorikonatsolihoito (katso annostus "varhainen hoitohaara") aloitetaan vain, jos potilas on jatkuvasti kuumeinen päivänä 5 kuumeen alkamisen jälkeen antibioottihoidosta huolimatta.
|
vorikonatsoli, varhainen hoito
vorikonatsoli, lykätty hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on todistettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio (IFI): täydellinen tapausanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Osallistujien määrä, joilla on todettu (syväkudosinfektio, fungemia tai endeeminen sieni-infektio) tai todennäköinen IFI (vähintään yksi isäntäkriteeri [kuume, ruumiinlämpö <36 tai >38 celsiusastetta, siirrännäinen isäntä-sairaus, kortikosteroidien käyttö] ja 1 mikrobiologinen kriteeri [sieni tai hiivat] tai kliiniset kriteerit [epänormaali kohta, joka vastaa infektiota]) Euroopan syövän mykoosin tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC/MSG) kriteerien mukaisesti.
Täydellinen tapausanalyysi: sen on oltava arvioitavissa päivään 28 asti tai sen on oltava viimeiseen käyntiin mennessä kehittynyt todistetusti tai todennäköiseksi IFI:ksi.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä viivästymispäivänä 5 (4 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 5 (96 tuntia - 120 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat viivästymisen (olivat kuumeiset).
Defervenssi ilmoitettiin, jos kaikki osallistujan ruumiinlämpöt 24 tunnin sisällä arviointiajasta olivat <38,0 astetta C. Defervenssiä ei ilmoitettu ja osallistuja keskeytettiin tutkimuksesta, jos osallistuja sai antipyreettisiä lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai parasetamolia).
|
Päivä 5 (96 tuntia - 120 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä lykkäyspäivänä 9 (8 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 9 (192 tuntia - 216 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat viivästymisen (olivat kuumeiset).
Viivästyminen ilmoitettiin, jos kaikki osallistujan ruumiinlämpöt 24 tunnin sisällä arviointiajasta olivat <38,0 astetta C. Viivästymistä ei ilmoitettu ja osallistuja keskeytettiin tutkimuksesta, jos osallistuja sai antipyreettisiä lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai parasetamolia).
|
Päivä 9 (192 tuntia - 216 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Jatkuvan lykkäyksen aika
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Aika (päivinä) tutkimuslääkityksen aloittamisesta jatkuvaan viivästymiseen.
Jatkuva keskeytys ilmoitetaan, jos osallistujan ruumiinlämpö on alle 38,0 astetta C vähintään 96 tunnin ajan.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Osallistujien määrä lykkäyksen puutteen syytä kohti
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
|
Päivänä 28 tai sitä ennen kuolleiden osallistujien määrä (kuolleisuus)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat päivää 28 tai sitä ennen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujan tulee olla arvioitavissa päivään 28 (viimeinen käynti) asti tai hänen on oltava kuollut ennen viimeistä käyntiä.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Aika negatiiviseen panfungal-polymeraasiketjureaktioon (PCR)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Aika (päivinä) tutkimuslääkityksen aloittamisesta negatiiviseen panfungaali-PCR:ään; arvioitiin osallistujille, joiden viimeisin panfungaalisen PCR-tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista oli positiivinen.
Määritetään negatiiviseksi, jos vähintään 2 peräkkäistä ja kaikki seuraavat panfungaalisen PCR-arvioinnit tutkimuslääkityksen alusta 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen ovat negatiivisia.
Mitattu ajan ensimmäisenä kvartiilina (ajankohdan mittauspiste; mediaania tai dispersion mittaa ei ole laskettu); mediaaniaikaa ei voitu arvioida viivästetyn vorikonatsolihoidon ryhmässä.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arviointien kurssi selittäviin muuttujiin: Positiivisten PCR-arvioiden yhdistäminen jatkuvan viivästymisen saavuttamiseen (Kyllä)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana jatkuvan viivästymisen saavuttamisen yhteydessä (vaste = Kyllä).
Jatkuva keskeytys ilmoitetaan, jos osallistujan ruumiinlämpö on alle 38,0 astetta C vähintään 96 tunnin ajan.
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: Positiivisten PCR-arvioiden yhdistäminen jatkuvan viivästymisen saavuttamiseen (ei)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana jatkuvan defervesenssin saavuttamisen yhteydessä (vaste = Ei).
Jatkuva keskeytys ilmoitetaan, jos osallistujan ruumiinlämpö on alle 38,0 astetta C vähintään 96 tunnin ajan.
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arviointien kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys ikään
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisen PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana iän perusteella niille osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen ja joiden positiivisen panfungaalisen PCR:n prosentuaalinen arvo puuttuu.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arviointien kurssi selittäviin muuttujiin: assosiaatio sukupuolen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheessa suhteessa sukupuoleen (nainen tai mies).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys primaariseen taustalla olevaan neoplastiseen sairauteen
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheessa primaarisen taustalla olevan neoplastisen sairauden yhteydessä.
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arviointien kurssi selittäviin muuttujiin: Yhteys suunniteltuihin allogeenisiin siirtoihin
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheessa allogeenisen luuytimen siirron tai allogeenisen perifeerisen kantasolusiirron yhteydessä (Kyllä tai Ei).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys samanaikaisen flukonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana, kun flukonatsolia käytetään samanaikaisesti (ennaltaehkäisevästi) (Kyllä tai Ei).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys neutrofiilien määrään >500 ul
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheessa, kun neutrofiilien määrä on > 500 uL (Kyllä tai Ei).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: assosiaatio C-reaktiivisen proteiinin tasoon > 1,25 kertaa normaalin yläraja (x ULN)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana c-reaktiivisen proteiinin tason yhteydessä (mitattu milligrammoina litrassa [mg/l]) > 1,25 x ULN (kyllä tai ei).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: assosiaatio tunnistettujen sienilajien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana tunnistettujen sienilajien (yksi [yksi laji] = sp; monikko [monet lajit] = spp) yhteydessä (Kyllä tai Ei).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: assosiaatio tunnistettujen sienilajien kanssa (Aspergillus Spp = Kyllä)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana tunnistettujen sienilajien (yksi [yksi laji] = sp; monikko [monet lajit] = spp) yhteydessä (Kyllä).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys todistettuun tai todennäköiseen IFI:hen (täydelliset tapaukset) päivän 2 ja 28 välillä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana yhdessä todistetun tai todennäköisen IFI:n kanssa (täydelliset tapaukset) päivän 2 ja 28 välisenä aikana (kyllä tai ei).
Täydellinen tapausanalyysi: osallistujan on oltava arvioitavissa päivään 28 (viimeinen käynti) asti tai hänellä on viimeiseen vierailuun mennessä kehittynyt todistettu tai todennäköinen IFI.
Osallistuja katsottiin arvioitavaksi päivään 28 asti, jos osallistuja suoritti tutkimuksen ja suoritti IFI-arvioinnin päivänä 28 tai viimeisellä käynnillä.
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arviointien kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys viivästymiseen päivä 5 (4 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 5 (96 tuntia - 120 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana, kun heikkenevät (olivat kuumetta) Päivä 5 (Kyllä tai Ei).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 5 (96 tuntia - 120 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: assosiaatio viivästymiseen (Kyllä) päivään 9 (8 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 2–9 (192–216 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana, kun heikkenevät (olivat kuumetta) Päivä 9 (Kyllä).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2–9 (192–216 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: assosiaatio viivästymiseen (ei) 9. päivänä (8 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 2–9 (192–216 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana defervenssin yhteydessä (olivat kuumetta) Päivä 9 (ei).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2–9 (192–216 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys viivästymiseen
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheessa suhteessa viivästymiseen kuluneeseen aikaan.
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys jatkuvan viivästymisen puutteen syihin (ei)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisen PCR-arvioinnin prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana jatkuvan defervesenssin puutteen yhteydessä (ei).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: Yhteys jatkuvan viivästymisen puutteen syihin: Tuntematon infektio (Kyllä)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana jatkuvan defervesenssin puutteen yhteydessä (Kyllä).
Prosenttiosuus, joka lasketaan positiivisten PCR-arvioiden lukumäärällä jaettuna kaikkien hoitovaiheen PCR-arviointien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys kuolleisuuteen 28. päivänä (elossa)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana kuolleisuuden yhteydessä 28. päivänä tai sitä ennen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (Alive).
Osallistujan tulee olla arvioitavissa päivään 28 (viimeinen käynti).
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden kurssi selittäviin muuttujiin: yhteys kuolleisuuteen 28. päivään mennessä (kuoli)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
|
Positiivisten panfungaalisten PCR-arvioiden prosenttiosuus tutkimuksen hoitovaiheen aikana kuolleisuuden yhteydessä 28. päivänä tai sitä ennen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (kuoli).
Osallistujan on täytynyt kuolla ennen päivää 28 (viimeinen vierailu).
|
Päivä 2 - Päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvioitiin tarvitsevan jatkohoitoa suunnitellusti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on syitä, miksi antineoplastista hoitoa ei jatkettu suunnitellusti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1501029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .