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Trattamento antimicotico empirico immediato vs. differito con voriconazolo nei pazienti neutropenici (IDEA)

17 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Trattamento antimicotico empirico immediato vs. differito con voriconazolo in pazienti neutropenici ad alto rischio con febbre e test positivo per la reazione a catena della polimerasi panfungina (studio IDEA)

Un noto effetto collaterale dei citostatici (farmaci contro le neoplasie) è la diminuzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei cosiddetti granulociti neutrofili, molto importanti per la difesa dalle infezioni. Quindi la loro diminuzione (chiamata "neutropenia") porta ad una predisposizione alle infezioni.

Poiché le infezioni durante la neutropenia possono essere molto pericolose, i pazienti vengono trattati con antibiotici fin dai primi segni di tale infezione (solitamente febbre). Se gli antibiotici (farmaci contro i batteri) non portano a una normalizzazione della temperatura corporea entro quattro giorni, viene aggiunto un farmaco contro i funghi.

Nello studio IDEA, metà dei pazienti riceve il farmaco antimicotico voriconazolo (come di consueto) solo nel caso in cui gli antibiotici da soli non portino a una normalizzazione della temperatura corporea (attuale standard di cura). L'altra metà dei pazienti riceve voriconazolo subito dopo l'insorgenza della febbre (in concomitanza con gli antibiotici).

La domanda di ricerca è se nel gruppo "trattamento precoce" si osserveranno meno infezioni fungine manifeste rispetto al gruppo "trattamento tardivo".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Germania, 28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45239
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt (Oder), Germania, 15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30623
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24116
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81737
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia acuta, linfoma aggressivo, trapianto di midollo osseo o di cellule staminali;
  • Neutropenia (<500 neutrofili/µL) di almeno 10 giorni;
  • Febbre di nuova diagnosi;
  • Saggio di reazione a catena della polimerasi panfungina positivo

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica documentata durante lo screening o alla randomizzazione
  • Fungemia o altra infezione fungina invasiva documentata durante lo screening o alla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento precoce
Voriconazolo inizia entro 18 ore dall'insorgenza della febbre per via endovenosa con una dose di carico di 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime due dosi seguite da 4 mg/kg ogni 12 ore (dose di mantenimento). Il passaggio al trattamento orale (200 mg BID) è possibile dopo almeno quattro giorni. Il trattamento sarà terminato se il paziente è afebbrile (< 38,0 °C) per 7 giorni con conta dei neutrofili < 500/μL, o se il paziente è afebbrile (< 38,0 °C) per 2 giorni con una conta dei neutrofili > 500/μL.
Droga: voriconazolo (Vfend)
voriconazolo, trattamento precoce
Droga: voriconazolo (Vfend)
voriconazolo, trattamento differito
Altro: Trattamento differito
Il trattamento con voriconazolo (per il dosaggio vedere "braccio di trattamento precoce") viene iniziato solo se un paziente è persistentemente febbrile il giorno 5 dopo l'insorgenza della febbre nonostante il trattamento antibiotico.
Droga: voriconazolo (Vfend)
voriconazolo, trattamento precoce
Droga: voriconazolo (Vfend)
voriconazolo, trattamento differito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni fungine invasive provate o probabili (IFI): analisi completa del caso
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Numero di partecipanti con IFI comprovata (infezione dei tessuti profondi, fungemia o infezioni fungine endemiche) o probabile (almeno 1 criterio dell'ospite [febbre, temperatura corporea <36 o >38 gradi Celsius, malattia del trapianto contro l'ospite, uso di corticosteroidi] e 1 criterio microbiologico [fungini o lieviti]; o criteri clinici [sito anomalo coerente con infezione]) come definito dai criteri dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del gruppo di studio sulla micosi del cancro (EORTC/MSG). Analisi completa del caso: deve essere valutabile fino al giorno 28 o aver sviluppato un IFI comprovato o probabile entro la visita finale.
Dal giorno 2 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con defervescenza Giorno 5 (4 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio)
Lasso di tempo: Giorno 5 (da 96 ore a 120 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la defervescenza (erano afebbrili). La defervescenza ha dichiarato se tutte le temperature corporee di un partecipante entro 24 ore dal tempo di valutazione erano <38,0 gradi C. La defervescenza non è stata dichiarata e il partecipante è stato interrotto dallo studio se il partecipante ha ricevuto antipiretici (farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo).
Giorno 5 (da 96 ore a 120 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Numero di partecipanti con defervescenza Giorno 9 (8 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio)
Lasso di tempo: Giorno 9 (da 192 ore a 216 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la defervescenza (erano afebbrili). La defervescenza ha dichiarato se tutte le temperature corporee di un partecipante entro 24 ore dal tempo di valutazione erano <38,0 gradi C. La defervescenza non è stata dichiarata e il partecipante è stato interrotto dallo studio se il partecipante ha ricevuto antipiretici (farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo).
Giorno 9 (da 192 ore a 216 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Tempo di defervescenza continua
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Tempo (in giorni) dall'inizio del farmaco in studio alla defervescenza continua. Defervescenza continua dichiarata se il partecipante mantiene una temperatura corporea <38,0 gradi C per almeno 96 ore.
Dal giorno 2 al giorno 28
Numero di partecipanti per motivo della mancanza di differimento
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Dal giorno 2 al giorno 28
Numero di partecipanti deceduti entro il giorno 28 (mortalità)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Numero di partecipanti deceduti entro il giorno 28 dall'inizio del trattamento in studio. Un partecipante deve essere valutabile fino al giorno 28 (visita finale) o essere deceduto prima della visita finale.
Dal giorno 2 al giorno 28
Tempo alla reazione a catena della polimerasi panfungina negativa (PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Tempo (in giorni) dall'inizio del farmaco in studio alla PCR panfungina negativa; valutato per i partecipanti il ​​cui risultato PCR panfungino più recente prima dell'inizio del farmaco in studio era positivo. Definito come negativo se almeno 2 valutazioni PCR panfungine successive e tutte successive dall'inizio del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la fine del trattamento sono negative. Misurato come primo quartile di tempo (misurazione del punto nel tempo; nessuna mediana o misura della dispersione calcolata); il tempo mediano non era stimabile per il gruppo di trattamento differito con voriconazolo.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni positive della PCR panmicotica a variabili esplicative: associazione di valutazioni positive della PCR con il raggiungimento della defervescenza continua (Sì)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con il raggiungimento della defervescenza continua (risposta=Sì). Defervescenza continua dichiarata se il partecipante mantiene una temperatura corporea <38,0 gradi C per almeno 96 ore. Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni positive della PCR panmicotica a variabili esplicative: associazione di valutazioni positive della PCR con il raggiungimento della defervescenza continua (No)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con il raggiungimento della defervescenza continua (risposta=No). Defervescenza continua dichiarata se il partecipante mantiene una temperatura corporea <38,0 gradi C per almeno 96 ore. Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con l'età
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni positive della PCR panmicotica durante la fase di trattamento dello studio in associazione con l'età per i partecipanti che hanno completato lo studio e hanno un valore non mancante per la percentuale di PCR panmicotica positiva.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con il genere
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con il genere (femmina o maschio). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con malattia neoplastica sottostante primaria
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con malattia neoplastica sottostante primaria. Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con trapianti allogenici pianificati
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto allogenico di cellule staminali periferiche (Sì o No). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con fluconazolo concomitante
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con l'uso concomitante (profilassi) di fluconazolo (sì o no). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con conta dei neutrofili > 500 uL
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con conta dei neutrofili >500 uL (Sì o No). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con livello di proteina C-reattiva > 1,25 volte il limite superiore del normale (x ULN)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con il livello di proteina c-reattiva (misurato in milligrammi per litro [mg/L]) >1,25 x ULN (Sì o No). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con specie fungine identificate
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panmicotiche positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con specie fungine (singolare [una specie]=sp; plurale [molte specie]=spp) identificate (Sì o No). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panmicotiche positive a variabili esplicative: associazione con specie fungine identificate (Aspergillus spp=Sì)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panmicotiche positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con specie fungine (singolare [una specie]=sp; plurale [molte specie]=spp) identificate (Sì). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con IFI provata o probabile (casi completi) tra il giorno 2 e il giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con IFI provata o probabile (casi completi) tra il giorno 2 e il giorno 28 (sì o no). Analisi completa del caso: il partecipante deve essere valutabile fino al giorno 28 (visita finale) o aver sviluppato un IFI comprovato o probabile entro la visita finale. - Partecipante considerato valutabile fino al giorno 28 se il partecipante ha completato lo studio e ha completato una valutazione dell'IFI al giorno 28 o alla visita finale. Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con defervescenza giorno 5 (4 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio)
Lasso di tempo: Giorno 5 (da 96 ore a 120 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con defervescenza (erano afebbrili) Giorno 5 (Sì o No). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Giorno 5 (da 96 ore a 120 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con defervescenza (Sì) entro il giorno 9 (8 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 9 (da 192 ore a 216 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con defervescenza (erano afebbrili) Giorno 9 (Sì). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 9 (da 192 ore a 216 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con defervescenza (No) entro il giorno 9 (8 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 9 (da 192 ore a 216 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con defervescenza (erano afebbrili) Giorno 9 (No). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 9 (da 192 ore a 216 ore dopo l'inizio del trattamento in studio)
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con tempo di defervescenza
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con il tempo alla defervescenza. Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con motivi per la mancanza di defervescenza continua (No)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con la mancanza di defervescenza continua (No). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con motivi per la mancanza di defervescenza continua: infezione sconosciuta (Sì)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con la mancanza di defervescenza continua (Sì). Percentuale calcolata come numero di valutazioni PCR positive diviso per il numero di tutte le valutazioni PCR nella fase di trattamento moltiplicato per 100.
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con mortalità entro il giorno 28 (vivo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con la mortalità entro il giorno 28 dopo l'inizio del trattamento in studio (vivo). Un partecipante deve essere valutabile fino al giorno 28 (visita finale).
Dal giorno 2 al giorno 28
Corso di valutazioni PCR panfungine positive a variabili esplicative: associazione con mortalità entro il giorno 28 (morto)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
Percentuale di valutazioni PCR panfungine positive durante la fase di trattamento dello studio in associazione con la mortalità entro il giorno 28 dopo l'inizio del trattamento in studio (morti). Un partecipante deve essere morto prima del giorno 28 (visita finale).
Dal giorno 2 al giorno 28
Numero di partecipanti valutati come bisognosi di ulteriore terapia antineoplastica come pianificato
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di partecipanti con motivi per cui la terapia antineoplastica non è continuata come previsto
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Oncology (DGHO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1501029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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