호중구감소증 환자에서 Voriconazole을 사용한 즉각적 대 지연된 경험적 항진균 치료 (IDEA)
2012년 1월 17일 업데이트: Pfizer
열이 있는 고위험 호중구감소증 환자와 판진균 중합효소 연쇄 반응 분석 양성에서 Voriconazole을 사용한 즉각적 대 지연된 경험적 항진균 치료(IDEA 연구)
세포증식억제제(악성종양에 대한 약물)의 잘 알려진 부작용은 백혈구, 특히 감염에 대한 방어에 매우 중요한 소위 호중구 과립구의 수가 감소하는 것입니다. 따라서 그들의 감소("호중구 감소증"이라고 함)는 감염에 대한 소인으로 이어집니다.
호중구 감소증 동안의 감염은 매우 위험할 수 있기 때문에 환자는 이러한 감염의 첫 징후(보통 발열)부터 항생제로 치료합니다. 항생제(세균에 대한 약물)로 4일 이내에 체온이 정상화되지 않으면 진균에 대한 약물이 추가됩니다.
IDEA 연구에서, 환자의 절반은 항진균제 보리코나졸(평소와 같이)이 항생제만으로 체온 정상화로 이어지지 않는 경우에만(현재 치료 기준) 투여받습니다. 환자의 나머지 절반은 열이 난 직후(항생제와 함께) 보리코나졸을 투여받습니다.
연구 질문은 "조기 치료" 그룹에서 "후기 치료" 그룹보다 더 적은 명백한 진균 감염이 관찰되는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 12200
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Bielefeld, 독일, 33611
- Pfizer Investigational Site
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Bremen, 독일, 28177
- Pfizer Investigational Site
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Chemnitz, 독일, 09113
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, 독일, 01307
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Essen, 독일, 45239
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, 독일, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, 독일, 30623
- Pfizer Investigational Site
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Pfizer Investigational Site
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Kiel, 독일, 24116
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, 독일, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck, 독일, 23538
- Pfizer Investigational Site
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Mainz, 독일, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 81737
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Pfizer Investigational Site
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Potsdam, 독일, 14467
- Pfizer Investigational Site
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Stuttgart, 독일, 70376
- Pfizer Investigational Site
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Trier, 독일, 54290
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, 독일, 97070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병, 공격성 림프종, 골수 또는 줄기 세포 이식;
- 최소 10일의 호중구 감소증(<500 neutrophils/µL);
- 새로 진단된 발열;
- 양성 범진균 중합효소 연쇄 반응 분석
제외 기준:
- 스크리닝 중 또는 무작위배정 시 문서화된 세균 감염
- 진균혈증 또는 기타 문서화된 침습성 진균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 치료
보리코나졸은 처음 두 용량에 대해 6mg/kg q12h의 부하 용량에 이어 4mg/kg q12h(유지 용량)의 부하 용량으로 발열 시작 18시간 이내에 정맥 주사로 시작합니다.
최소 4일 후에 경구 치료(200mg BID)로 전환할 수 있습니다.
환자가 7일 동안 호중구 수가 < 500/µL인 무열(< 38.0 °C) 상태이거나 환자가 호중구 수 > 500/µL로 2일 동안 열이 없는(< 38.0 °C) 경우 치료가 종료됩니다.
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보리코나졸, 조기 치료
보리코나졸, 지연 치료
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다른: 유예 처리
보리코나졸 치료(용량은 "조기 치료군" 참조)는 환자가 항생제 치료에도 불구하고 열이 난 후 5일째에 지속적으로 열이 나는 경우에만 시작됩니다.
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보리코나졸, 조기 치료
보리코나졸, 지연 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 진균 감염이 입증되었거나 가능성이 있는 참가자 수(IFI): 전체 사례 분석
기간: 2일차 ~ 28일차
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입증된(심부 조직 감염, 진균혈증 또는 풍토성 진균 감염) 또는 가능성 있는 IFI(적어도 1개의 숙주 기준[발열, 체온 <36 또는 >38℃, 이식편대숙주병, 코르티코스테로이드 사용]가 있는 참가자 수 및 1 미생물학적 기준[진균 또는 효모] 또는 임상 기준[감염과 일치하는 비정상 부위]) 유럽 암 진균 연구 및 치료 연구 그룹(EORTC/MSG) 기준에 의해 정의된 기준.
완전한 사례 분석: 28일까지 평가 가능하거나 최종 방문까지 입증되었거나 가능성 있는 IFI를 개발해야 합니다.
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2일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해열 5일째 참가자 수(연구 치료 개시 후 4일)
기간: 5일차(연구 치료 시작 후 96시간 ~ 120시간)
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해열을 달성한 참가자 수(열이 없었음).
해열은 평가 시간 24시간 이내에 모든 참가자의 체온이 섭씨 38.0도 미만인 경우 명시되었습니다. 해열은 명시되지 않았으며 참가자가 해열제(비스테로이드성 항염증제 또는 파라세타몰)를 투여받은 경우 연구에서 참가자를 중단했습니다.
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5일차(연구 치료 시작 후 96시간 ~ 120시간)
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해열 9일째 참가자 수(연구 치료 개시 후 8일)
기간: 9일차(연구 치료 시작 후 192시간 ~ 216시간)
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해열을 달성한 참가자 수(열이 없었음).
해열은 평가 시간 24시간 이내에 참가자의 모든 체온이 섭씨 38.0도 미만인 경우 명시되었습니다. 해열은 명시되지 않았으며 참가자가 해열제(비스테로이드성 항염증제 또는 파라세타몰)를 받은 경우 연구에서 참가자를 중단했습니다.
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9일차(연구 치료 시작 후 192시간 ~ 216시간)
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지속적인 해동 시간
기간: 2일차 ~ 28일차
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연구 투약 시작부터 지속적인 해열까지의 시간(일).
참가자가 최소 96시간 동안 <38.0°C의 체온을 유지하는 경우 지속적인 해열이 명시됩니다.
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2일차 ~ 28일차
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해열 부족 사유별 참여자 수
기간: 2일차 ~ 28일차
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2일차 ~ 28일차
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28일 또는 그 이전에 사망한 참가자 수(사망률)
기간: 2일차 ~ 28일차
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연구 치료 시작 후 28일 또는 그 이전에 사망한 참가자 수.
참가자는 28일(최종 방문)까지 평가할 수 있거나 최종 방문 전에 사망해야 합니다.
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2일차 ~ 28일차
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음성 Panfungal 중합효소 연쇄 반응(PCR)까지의 시간
기간: 2일차 ~ 28일차
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연구 약물 투여 시작부터 판진균 PCR 음성 음성까지의 시간(일); 연구 약물 치료 시작 전 가장 최근의 판진균 PCR 결과가 양성인 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 약물 치료 시작부터 치료 종료 후 24시간까지 최소 2회 연속 및 후속 범진균 PCR 평가가 음성인 경우 음성으로 정의됩니다.
시간의 1사분위수로 측정(시점 측정, 중앙값 또는 분산 측정이 계산되지 않음) 연기된 보리코나졸 치료군에 대한 평균 시간은 추정할 수 없었습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가 과정: 지속적인 해열 달성과 양성 PCR 평가의 연관성(예)
기간: 2일차 ~ 28일차
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지속적인 해열 달성과 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(응답=예).
참가자가 최소 96시간 동안 <38.0°C의 체온을 유지하는 경우 지속적인 해열이 명시됩니다.
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가 과정: 지속적인 해열 달성과 양성 PCR 평가의 연관성(아니오)
기간: 2일차 ~ 28일차
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지속적인 해열 달성과 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(응답=아니오).
참가자가 최소 96시간 동안 <38.0°C의 체온을 유지하는 경우 지속적인 해열이 명시됩니다.
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 Panfungal PCR 평가 과정: 연령과의 연관성
기간: 2일차 ~ 28일차
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연구를 완료하고 양성 판진균 PCR의 백분율에 대해 누락되지 않은 값을 갖는 참가자의 연령과 관련된 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 Panfungal PCR 평가 과정: 성별과의 연관성
기간: 2일차 ~ 28일차
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성별(여성 또는 남성)과 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율.
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 Panfungal PCR 평가의 과정: 기본 기본 종양 질환과의 연관성
기간: 2일차 ~ 28일차
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1차 기저 종양 질환과 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율.
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 Panfungal PCR 평가 과정: 계획된 동종 이식과의 연관성
기간: 2일차 ~ 28일차
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동종이계 골수 이식 또는 동종이계 말초 줄기 세포 이식과 관련된 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(예 또는 아니오).
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 범진균 PCR 평가 과정: 병용 Fluconazole과의 연관성
기간: 2일차 ~ 28일차
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병용(예방) 플루코나졸 사용과 관련된 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가 백분율(예 또는 아니오).
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 범진균 PCR 평가 과정: 호중구 수 >500 uL와의 연관성
기간: 2일차 ~ 28일차
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호중구 수 >500 uL(예 또는 아니오)과 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율.
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 Panfungal PCR 평가의 과정: C 반응성 단백질 수준과의 연관성 >정상 상한치의 1.25배(x ULN)
기간: 2일차 ~ 28일차
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C-반응성 단백질 수준(리터당 밀리그램[mg/L]으로 측정) >1.25 x ULN(예 또는 아니오)과 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율.
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 Panfungal PCR 평가 과정: 확인된 곰팡이 종과의 연관성
기간: 2일차 ~ 28일차
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확인된 진균 종(단수 [한 종]=sp; 복수 [많은 종]=spp)과 관련된 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(예 또는 아니오).
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가 과정: 확인된 진균 종과의 연관성(Aspergillus Spp=예)
기간: 2일차 ~ 28일차
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진균 종(단수 [한 종]=sp; 복수 [많은 종]=spp)과 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율이 확인되었습니다(예).
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가 과정: 2일과 28일 사이에 입증되었거나 가능한 IFI(완전 사례)와의 연관성
기간: 2일차 ~ 28일차
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2일과 28일 사이에 입증되었거나 가능한 IFI(완전 사례)와 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(예 또는 아니오).
완전한 사례 분석: 참가자는 28일(최종 방문)까지 평가할 수 있거나 최종 방문까지 입증되었거나 가능한 IFI를 개발해야 합니다.
참가자가 연구를 완료하고 28일 또는 최종 방문에서 IFI 평가를 완료한 경우 참가자는 28일까지 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가 과정: 해열과의 연관성 5일(연구 치료 개시 후 4일)
기간: 5일차(연구 치료 시작 후 96시간 ~ 120시간)
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해열(열이 없었음) 5일과 관련된 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(예 또는 아니오).
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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5일차(연구 치료 시작 후 96시간 ~ 120시간)
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가 과정: 9일차(연구 치료 개시 후 8일)까지 해열(예)과의 연관성
기간: 2일차 ~ 9일차(연구 치료 시작 후 192시간 ~ 216시간)
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해열과 관련된 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(열이 없었음) 9일(예).
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 9일차(연구 치료 시작 후 192시간 ~ 216시간)
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가의 과정: 9일까지 해열(아니오)과의 연관성(연구 치료 개시 후 8일)
기간: 2일차 ~ 9일차(연구 치료 시작 후 192시간 ~ 216시간)
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해열과 관련된 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(열이 없었음) 9일(아니오).
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 9일차(연구 치료 시작 후 192시간 ~ 216시간)
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설명 변수에 대한 양성 범진균 PCR 평가 과정: 해열 시간과의 연관성
기간: 2일차 ~ 28일차
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해열까지의 시간과 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율.
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가 과정: 지속적인 해열이 없는 이유와의 연관성(아니오)
기간: 2일차 ~ 28일차
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지속적인 해열의 결여와 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 범진균 PCR 평가의 백분율(아니오).
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가 과정: 지속적인 해열이 없는 이유와의 연관성: 알 수 없는 감염(예)
기간: 2일차 ~ 28일차
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지속적인 해열의 결여와 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(예).
양성 PCR 평가 수를 치료 단계의 모든 PCR 평가 수로 나눈 값에 100을 곱하여 백분율을 계산했습니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 범진균 PCR 평가 과정: 28일까지 사망률과의 연관성(살아 있음)
기간: 2일차 ~ 28일차
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연구 치료 시작 후 28일 또는 그 이전의 사망률과 관련된 연구의 치료 단계 동안 양성 범진균 PCR 평가의 백분율(살아 있음).
참가자는 28일(최종 방문)까지 평가 가능해야 합니다.
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2일차 ~ 28일차
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설명 변수에 대한 양성 판진균 PCR 평가 과정: 28일까지 사망과의 연관성(사망)
기간: 2일차 ~ 28일차
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연구 치료 시작 후 28일 또는 그 이전의 사망률과 관련하여 연구의 치료 단계 동안 양성 판진균 PCR 평가의 백분율(사망).
참가자는 28일(최종 방문) 이전에 사망해야 합니다.
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2일차 ~ 28일차
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계획된 추가 항신생물 요법이 필요한 것으로 평가된 참가자 수
기간: 28일
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28일
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항종양 요법이 계획대로 지속되지 않는 이유가 있는 참가자 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501029
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