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Sofortige vs. verzögerte empirische antimykotische Behandlung mit Voriconazol bei neutropenischen Patienten (IDEA)

17. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Sofortige vs. verzögerte empirische antimykotische Behandlung mit Voriconazol bei Hochrisiko-Neutropeniepatienten mit Fieber und einem positiven Panfungal-Polymerase-Kettenreaktionstest (IDEA-Studie)

Eine bekannte Nebenwirkung von Zytostatika (Arzneimitteln gegen bösartige Erkrankungen) ist eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, insbesondere der sogenannten neutrophilen Granulozyten, die für die Infektionsabwehr sehr wichtig sind. Daher führt ihr Rückgang (sogenannte „Neutropenie“) zu einer Anfälligkeit für Infektionen.

Da Infektionen während einer Neutropenie sehr gefährlich sein können, werden die Patienten bereits bei den ersten Anzeichen einer solchen Infektion (meist Fieber) mit Antibiotika behandelt. Führen die Antibiotika (Medikamente gegen Bakterien) nicht innerhalb von vier Tagen zu einer Normalisierung der Körpertemperatur, kommt zusätzlich ein Medikament gegen Pilze hinzu.

In der IDEA-Studie erhält die Hälfte der Patienten (wie üblich) das Antimykotikum Voriconazol nur dann, wenn die Antibiotika allein nicht zu einer Normalisierung der Körpertemperatur führen (aktueller Behandlungsstandard). Die andere Hälfte der Patienten erhält Voriconazol unmittelbar nach Fieberbeginn (begleitend mit den Antibiotika).

Die Forschungsfrage ist, ob in der „Frühbehandlungsgruppe“ weniger manifeste Pilzinfektionen beobachtet werden als in der „Spätbehandlungsgruppe“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81737
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Leukämie, aggressives Lymphom, Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation;
  • Neutropenie (<500 Neutrophile/µL) von mindestens 10 Tagen;
  • Neu diagnostiziertes Fieber;
  • Positiver Panfungal-Polymerase-Kettenreaktionstest

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte bakterielle Infektion während des Screenings oder bei der Randomisierung
  • Fungämie oder andere dokumentierte invasive Pilzinfektionen während des Screenings oder bei der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Behandlung
Voriconazol beginnt innerhalb von 18 Stunden nach Fieberbeginn intravenös mit einer Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden für die ersten beiden Dosen, gefolgt von 4 mg/kg alle 12 Stunden (Erhaltungsdosis). Eine Umstellung auf orale Behandlung (200 mg BID) ist nach mindestens vier Tagen möglich. Die Behandlung wird beendet, wenn der Patient 7 Tage lang fieberfrei (< 38,0 °C) ist und die Neutrophilenzahl < 500/µL beträgt, oder wenn der Patient 2 Tage lang fieberfrei ist (< 38,0 °C) und die Neutrophilenzahl > 500/µL beträgt.
Arzneimittel: Voriconazol (Vfend)
Voriconazol, frühzeitige Behandlung
Arzneimittel: Voriconazol (Vfend)
Voriconazol, aufgeschobene Behandlung
Sonstiges: Aufgeschobene Behandlung
Die Behandlung mit Voriconazol (Dosierung siehe „Frühbehandlungsarm“) wird nur eingeleitet, wenn ein Patient trotz antibiotischer Behandlung am 5. Tag nach Fieberbeginn anhaltend fieberhaft ist.
Arzneimittel: Voriconazol (Vfend)
Voriconazol, frühzeitige Behandlung
Arzneimittel: Voriconazol (Vfend)
Voriconazol, aufgeschobene Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektionen (IFI): Vollständige Fallanalyse
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener (tiefe Gewebeinfektion, Fungämie oder endemische Pilzinfektionen) oder wahrscheinlicher IFI (mindestens 1 Wirtskriterium [Fieber, Körpertemperatur <36 oder >38 Grad Celsius, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Verwendung von Kortikosteroiden]) ; und 1 mikrobiologisches Kriterium [Pilz oder Hefen]; oder klinische Kriterien [abnormale Stelle im Zusammenhang mit einer Infektion]), wie in den Kriterien der European Organization for Research and Treatment of Cancer Mycosis Study Group (EORTC/MSG) definiert. Vollständige Fallanalyse: muss bis zum 28. Tag auswertbar sein oder bis zum letzten Besuch einen nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI entwickelt haben.
Tag 2 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Deferveszenz am 5. Tag (4 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)
Zeitfenster: Tag 5 (96 Stunden bis 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Deferveszenz erreichten (fieberfrei waren). Deferveszenz wurde angegeben, wenn alle Körpertemperaturen eines Teilnehmers innerhalb von 24 Stunden nach dem Bewertungszeitpunkt <38,0 °C waren. Deferveszenz wurde nicht angegeben und der Teilnehmer wurde aus der Studie ausgeschlossen, wenn er Antipyretika (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Paracetamol) erhielt.
Tag 5 (96 Stunden bis 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Deferveszenz am 9. Tag (8 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)
Zeitfenster: Tag 9 (192 Stunden bis 216 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Deferveszenz erreichten (fieberfrei waren). Deferveszenz wurde angegeben, wenn alle Körpertemperaturen eines Teilnehmers innerhalb von 24 Stunden nach dem Bewertungszeitpunkt <38,0 °C lagen. Deferveszenz wurde nicht angegeben und der Teilnehmer wurde aus der Studie ausgeschlossen, wenn er Antipyretika (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Paracetamol) erhielt.
Tag 9 (192 Stunden bis 216 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Zeit für kontinuierliche Deferveszenz
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienmedikation bis zur kontinuierlichen Entfieberung. Kontinuierliche Entfieberung wird angegeben, wenn der Teilnehmer mindestens 96 Stunden lang eine Körpertemperatur von <38,0 °C aufrechterhält.
Tag 2 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer pro Grund für fehlendes Auftauen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Tag 2 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die am oder vor dem 28. Tag gestorben sind (Sterblichkeit)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die am oder vor Tag 28 nach Beginn der Studienbehandlung verstorben sind. Ein Teilnehmer muss bis zum 28. Tag (letzter Besuch) auswertbar sein oder vor dem letzten Besuch gestorben sein.
Tag 2 bis Tag 28
Zeit bis zur negativen Panfungal-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienmedikation bis zur negativen Panfungal-PCR; Bewertet für Teilnehmer, deren letztes Panfungal-PCR-Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation positiv war. Wird als negativ definiert, wenn mindestens zwei aufeinanderfolgende und alle folgenden Panfungal-PCR-Beurteilungen vom Beginn der Studienmedikation bis 24 Stunden nach Ende der Behandlung negativ sind. Gemessen als erstes Quartil der Zeit (Zeitpunktmessung; kein Median oder Streuungsmaß berechnet); Die mittlere Zeit war für die Gruppe mit verzögerter Voriconazol-Behandlung nicht abschätzbar.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang positiver PCR-Bewertungen mit dem Erreichen einer kontinuierlichen Deferveszenz (Ja)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz positiver panfungaler PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit dem Erreichen einer kontinuierlichen Entfieberung (Antwort = Ja). Kontinuierliche Entfieberung wird angegeben, wenn der Teilnehmer mindestens 96 Stunden lang eine Körpertemperatur von <38,0 °C aufrechterhält. Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang positiver PCR-Bewertungen mit dem Erreichen einer kontinuierlichen Deferveszenz (Nein)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz positiver panfungaler PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit dem Erreichen einer kontinuierlichen Deferveszenz (Antwort = Nein). Kontinuierliche Entfieberung wird angegeben, wenn der Teilnehmer mindestens 96 Stunden lang eine Körpertemperatur von <38,0 °C aufrechterhält. Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit dem Alter
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Bewertungen während der Behandlungsphase der Studie in Zusammenhang mit dem Alter für Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben und einen nicht fehlenden Wert für den Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR haben.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit dem Geschlecht
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit dem Geschlecht (weiblich oder männlich). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit der primären zugrunde liegenden neoplastischen Erkrankung
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie im Zusammenhang mit einer primären neoplastischen Grunderkrankung. Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit geplanten allogenen Transplantationen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven panfungalen PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit einer allogenen Knochenmarktransplantation oder einer allogenen peripheren Stammzelltransplantation (Ja oder Nein). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit gleichzeitiger Gabe von Fluconazol
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz positiver Panfungal-PCR-Bewertungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit der gleichzeitigen Anwendung (Prophylaxe) von Fluconazol (Ja oder Nein). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit Neutrophilenzahl > 500 uL
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit einer Neutrophilenzahl > 500 uL (Ja oder Nein). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit C-reaktivem Proteinspiegel > 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit dem c-reaktiven Proteinspiegel (gemessen in Milligramm pro Liter [mg/L]) > 1,25 x ULN (Ja oder Nein). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit identifizierten Pilzarten
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Bewertungen während der Behandlungsphase der Studie im Zusammenhang mit identifizierten Pilzarten (Singular [eine Art]=sp; Plural [viele Arten]=spp) (Ja oder Nein). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit identifizierten Pilzarten (Aspergillus Spp=Ja)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven panfungalen PCR-Bewertungen während der Behandlungsphase der Studie im Zusammenhang mit identifizierten Pilzarten (Singular [eine Art]=sp; Plural [viele Arten]=spp) (Ja). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI (vollständige Fälle) zwischen Tag 2 und Tag 28
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit nachgewiesenem oder wahrscheinlichem IFI (vollständige Fälle) zwischen Tag 2 und Tag 28 (Ja oder Nein). Vollständige Fallanalyse: Der Teilnehmer muss bis zum 28. Tag (letzter Besuch) auswertbar sein oder bis zum letzten Besuch eine nachgewiesene oder wahrscheinliche IFI entwickelt haben. Der Teilnehmer galt bis zum 28. Tag als auswertbar, wenn der Teilnehmer die Studie abgeschlossen und am 28. Tag oder beim letzten Besuch eine Bewertung der IFI durchgeführt hatte. Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Beurteilungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit Deferveszenz, Tag 5 (4 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)
Zeitfenster: Tag 5 (96 Stunden bis 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Prozentsatz der positiven panfungalen PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie im Zusammenhang mit Deferveszenz (waren fieberfrei) Tag 5 (Ja oder Nein). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 5 (96 Stunden bis 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Beurteilungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit Deferveszenz (Ja) bis Tag 9 (8 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 9 (192 Stunden bis 216 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie im Zusammenhang mit Deferveszenz (waren fieberfrei) Tag 9 (Ja). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 9 (192 Stunden bis 216 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit Deferveszenz (Nein) bis Tag 9 (8 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 9 (192 Stunden bis 216 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Prozentsatz der positiven panfungalen PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie im Zusammenhang mit Deferveszenz (waren fieberfrei) Tag 9 (Nein). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 9 (192 Stunden bis 216 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Bewertungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit der Zeit bis zur Deferveszenz
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz positiver Panfungal-PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit der Zeit bis zur Entfieberung. Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Beurteilungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit Gründen für das Fehlen einer kontinuierlichen Deferveszenz (Nein)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven panfungalen PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit dem Fehlen einer kontinuierlichen Entfieberung (Nein). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Beurteilungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit Gründen für das Fehlen einer kontinuierlichen Deferveszenz: Unbekannte Infektion (Ja)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie in Verbindung mit dem Fehlen einer kontinuierlichen Entfieberung (Ja). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl positiver PCR-Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller PCR-Bewertungen in der Behandlungsphase multipliziert mit 100.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Beurteilungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit der Mortalität bis zum 28. Tag (lebend)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven panfungalen PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie im Zusammenhang mit der Mortalität am oder vor Tag 28 nach Beginn der Studienbehandlung (Alive). Ein Teilnehmer muss bis zum 28. Tag (letzter Besuch) auswertbar sein.
Tag 2 bis Tag 28
Verlauf positiver Panfungal-PCR-Beurteilungen zu erklärenden Variablen: Zusammenhang mit der Mortalität bis zum 28. Tag (verstorben)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Prozentsatz der positiven Panfungal-PCR-Beurteilungen während der Behandlungsphase der Studie im Zusammenhang mit der Mortalität am oder vor Tag 28 nach Beginn der Studienbehandlung (verstorben). Ein Teilnehmer muss vor Tag 28 (letzter Besuch) gestorben sein.
Tag 2 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie wie geplant eine weitere antineoplastische Therapie benötigen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen, warum die antineoplastische Therapie nicht wie geplant fortgesetzt wurde
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Oncology (DGHO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501029

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