Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus udskudt empirisk antifungal behandling med voriconazol hos neutropene patienter (IDEA)

17. januar 2012 opdateret af: Pfizer

Øjeblikkelig vs. udskudt empirisk antifungal behandling med voriconazol hos højrisiko-neutropeniske patienter med feber og en positiv pansvampepolymerasekædereaktionsanalyse (IDEA-undersøgelse)

En velkendt bivirkning af cytostatika (midler mod maligniteter) er et fald i antallet af hvide blodlegemer, især af de såkaldte neutrofile granulocytter, som er meget vigtige for forsvaret mod infektioner. Derfor fører deres fald (kaldet "neutropeni") til en disposition for infektioner.

Da infektioner under neutropeni kan være meget farlige, behandles patienterne med antibiotika fra de allerførste tegn på en sådan infektion (normalt feber). Hvis antibiotika (lægemidler mod bakterier) ikke fører til en normalisering af kropstemperaturen inden for fire dage, tilsættes et lægemiddel mod svampe.

I IDEA-studiet får halvdelen af ​​patienterne det svampedræbende lægemiddel voriconazol (som sædvanligt), kun i tilfælde af at antibiotika alene ikke fører til en normalisering af kropstemperaturen (nuværende standard for pleje). Den anden halvdel af patienterne får voriconazol umiddelbart efter feberstart (samtidig med antibiotika).

Forskningsspørgsmålet er, om der i gruppen "tidlig-behandling" vil blive observeret færre manifeste svampeinfektioner end i gruppen "sen-behandlet".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut leukæmi, aggressivt lymfom, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation;
  • Neutropeni (<500 neutrofiler/µL) i mindst 10 dage;
  • Nydiagnosticeret feber;
  • Positiv panfungal polymerasekædereaktionsanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret bakteriel infektion under screening eller ved randomisering
  • Fungemi eller anden dokumenteret invasiv svampeinfektion under screening eller ved randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig behandling
Voriconazol starter inden for 18 timer efter feberstart intravenøst ​​med en startdosis på 6 mg/kg q12h for de første to doser efterfulgt af 4 mg/kg q12h (vedligeholdelsesdosis). Skift til oral behandling (200 mg BID) er muligt efter mindst fire dage. Behandlingen afsluttes, hvis patienten er afebril (< 38,0 °C) i 7 dage med neutrofiltal < 500/µL, eller hvis patienten er afebril (< 38,0 °C) i 2 dage med neutrofiltal > 500/µL.
Medicin: voriconazol (Vfend)
voriconazol, tidlig behandling
Medicin: voriconazol (Vfend)
voriconazol, udskudt behandling
Andet: Udskudt behandling
Behandling med voriconazol (for dosering se "Tidlig behandlingsarm") påbegyndes kun, hvis en patient er vedvarende febril på dag 5 efter feberstart på trods af antibiotikabehandling.
Medicin: voriconazol (Vfend)
voriconazol, tidlig behandling
Medicin: voriconazol (Vfend)
voriconazol, udskudt behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med påviste eller sandsynlige invasive svampeinfektioner (IFI): Komplet case-analyse
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Antal deltagere med påvist (dybvævsinfektion, svampeinfektion eller endemiske svampeinfektioner) eller sandsynlig IFI (mindst 1 værtskriterium [feber, kropstemperatur <36 eller >38 grader Celsius, graft-versus-host-sygdom, brug af kortikosteroider] ; og 1 mikrobiologisk kriterium [svampe eller gærsvampe]; eller kliniske kriterier [unormalt sted i overensstemmelse med infektion]) som defineret af kriterierne for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Mycosis Study Group (EORTC/MSG). Komplet case-analyse: skal kunne evalueres indtil dag 28 eller have udviklet en bevist eller sandsynlig IFI ved det sidste besøg.
Dag 2 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med defervescens Dag 5 (4 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Dag 5 (96 timer til 120 timer efter start af studiebehandling)
Antal deltagere, der opnåede defervescens (var afebrile). Defervescens er angivet, hvis alle en deltagers kropstemperaturer inden for 24 timer efter evalueringstidspunktet var <38,0 grader C. Defervescens blev ikke angivet, og deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen, hvis deltageren fik febernedsættende (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol).
Dag 5 (96 timer til 120 timer efter start af studiebehandling)
Antal deltagere med defervescens Dag 9 (8 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Dag 9 (192 timer til 216 timer efter start af studiebehandling)
Antal deltagere, der opnåede defervescens (var afebrile). Defervescens er angivet, hvis alle en deltagers kropstemperaturer inden for 24 timer efter evalueringstidspunktet var <38,0 grader C. Defervescens blev ikke angivet, og deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen, hvis deltageren fik febernedsættende (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol).
Dag 9 (192 timer til 216 timer efter start af studiebehandling)
Tid til kontinuerlig defervescens
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Tid (i dage) fra påbegyndelse af studiemedicinering til kontinuerlig defervescens. Kontinuerlig defervescens angives, hvis deltageren holder en kropstemperatur på <38,0 grader C i mindst 96 timer.
Dag 2 til og med dag 28
Antal deltagere pr. årsag til manglende udsættelse
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Dag 2 til og med dag 28
Antal deltagere, der døde på eller før dag 28 (dødelighed)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Antal deltagere, der døde på eller før dag 28 efter start af undersøgelsesbehandling. En deltager skal være evaluerbar indtil dag 28 (sidste besøg) eller være død før det sidste besøg.
Dag 2 til og med dag 28
Tid til negativ panfungal polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Tid (i dage) fra start af undersøgelsesmedicinering til negativ panfungal PCR; vurderet for deltagere, hvis seneste pansvampe-PCR-resultat før start af studiemedicin var positivt. Defineret som negativ, hvis mindst 2 på hinanden følgende og alle efterfølgende pansvampe-PCR-vurderinger fra start af undersøgelsesmedicinering indtil 24 timer efter endt behandling er negative. Målt som første kvartil af tid (tidspunktsmåling; ingen median eller mål for spredning beregnet); mediantid var ikke estimerelig for udskudt voriconazolbehandlingsgruppe.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb af positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: Sammenhæng mellem positive PCR-vurderinger med opnåelse af kontinuerlig defervescens (Ja)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procent af positive pansvampe-PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​studiet i forbindelse med opnåelse af kontinuerlig defervescens (respons=Ja). Kontinuerlig defervescens angives, hvis deltageren holder en kropstemperatur på <38,0 grader C i mindst 96 timer. Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb af positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: Sammenhæng mellem positive PCR-vurderinger med opnåelse af kontinuerlig defervescens (Nej)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procentdel af positive pansvampe-PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med opnåelse af kontinuerlig defervescens (respons=Nej). Kontinuerlig defervescens angives, hvis deltageren holder en kropstemperatur på <38,0 grader C i mindst 96 timer. Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: sammenhæng med alder
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procentdel af positive pansvampe-PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med alder for deltagere, der fuldførte undersøgelsen og har en ikke-manglende værdi for procent af positiv pansvampe-PCR.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb af positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variabler: sammenhæng med køn
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procent af positive pansvampe-PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med køn (kvinde eller mand). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb af positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variabler: Sammenhæng med primær underliggende neoplastisk sygdom
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procent af positive panfungale PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med primær underliggende neoplastisk sygdom. Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variabler: sammenhæng med planlagte allogene transplantationer
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procent af positive pansvampe-PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​studiet i forbindelse med allogen knoglemarvstransplantation eller allogen perifer stamcelletransplantation (Ja eller Nej). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variabler: Sammenhæng med samtidig fluconazol
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procent positive panfungal PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​studiet i forbindelse med brug af samtidig (profylakse) fluconazol (Ja eller Nej). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variabler: association med neutrofiltal >500 uL
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procentdel af positive pansvampe PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med neutrofiltal >500 uL (Ja eller Nej). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb af positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variabler: Association med C-reaktivt proteinniveau >1,25 gange den øvre grænse for normal (x ULN)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procentdel af positive panfungal PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med c-reaktivt proteinniveau (målt i milligram pr. liter [mg/L]) >1,25 x ULN (Ja eller Nej). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: Association med identificerede svampearter
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procentdel af positive pansvampe-PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med svampearter (ental [en art]=sp; flertal [mange arter]=spp) identificeret (Ja eller Nej). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: Association med identificerede svampearter (Aspergillus Spp=Ja)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procentdel af positive pansvampe-PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med svampearter (ental [en art]=sp; flertal [mange arter]=spp) identificeret (Ja). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb af positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variabler: Sammenhæng med bevist eller sandsynligt IFI (komplette tilfælde) mellem dag 2 og dag 28
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procentdel af positive panfungale PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​studiet i forbindelse med bevist eller sandsynligt IFI (komplette tilfælde) mellem dag 2 og dag 28 (Ja eller Nej). Komplet caseanalyse: Deltageren skal være evaluerbar indtil dag 28 (sidste besøg) eller have udviklet en bevist eller sandsynlig IFI ved det endelige besøg. Deltageren anses for at være evaluerbar indtil dag 28, hvis deltageren gennemførte undersøgelsen og gennemførte en vurdering af IFI på dag 28 eller sidste besøg. Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: Sammenhæng med defervescens Dag 5 (4 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Dag 5 (96 timer til 120 timer efter start af studiebehandling)
Procentdel af positive panfungale PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med defervescens (var afebrile) Dag 5 (Ja eller Nej). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 5 (96 timer til 120 timer efter start af studiebehandling)
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: Sammenhæng med defervescens (Ja) på dag 9 (8 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 9 (192 timer til 216 timer efter start af studiebehandling)
Procentdel af positive panfungale PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med defervescens (var afebrile) Dag 9 (Ja). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 9 (192 timer til 216 timer efter start af studiebehandling)
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: Sammenhæng med defervescens (nej) på dag 9 (8 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 9 (192 timer til 216 timer efter start af studiebehandling)
Procentdel af positive pansvampe PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med defervescens (var afebrile) Dag 9 (Nr). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 9 (192 timer til 216 timer efter start af studiebehandling)
Forløb af positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variabler: sammenhæng med tid til defervescens
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procentdel af positive pansvampe PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med tid til defervescens. Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: Sammenhæng med årsager til mangel på kontinuerlig defervescens (Nej)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procent af positive pansvampe-PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med manglende kontinuerlig defervescens (Nej). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: Sammenhæng med årsager til manglende kontinuert defervescens: Ukendt infektion (Ja)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procentdel af positive pansvampe-PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​studiet i forbindelse med manglende kontinuerlig defervescens (Ja). Procent beregnet som antallet af positive PCR-vurderinger divideret med antallet af alle PCR-vurderinger i behandlingsfasen ganget med 100.
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: sammenhæng med dødelighed på dag 28 (i live)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procent af positive pansvampe PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med dødelighed på eller før dag 28 efter start af undersøgelsesbehandlingen (I live). En deltager skal være evaluerbar indtil dag 28 (sidste besøg).
Dag 2 til og med dag 28
Forløb med positive pansvampe-PCR-vurderinger til forklarende variable: sammenhæng med dødelighed på dag 28 (død)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 28
Procent af positive panfungale PCR-vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i forbindelse med dødelighed på eller før dag 28 efter start af undersøgelsesbehandlingen (døde). En deltager skal være død inden dag 28 (sidste besøg).
Dag 2 til og med dag 28
Antal deltagere, der vurderes at have behov for yderligere antineoplastisk terapi som planlagt
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal deltagere med årsager til, at antineoplastisk terapi ikke fortsatte som planlagt
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Oncology (DGHO)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner