Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá vs. odložená empirická antifungální léčba vorikonazolem u neutropenických pacientů (IDEA)

17. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Okamžitá vs. odložená empirická antimykotická léčba vorikonazolem u vysoce rizikových neutropenických pacientů s horečkou a pozitivní panfungální polymerázovou řetězovou reakcí (studie IDEA)

Známým vedlejším účinkem cytostatik (léků proti zhoubným nádorům) je snížení počtu bílých krvinek, zejména tzv. neutrofilních granulocytů, které jsou velmi důležité pro obranu proti infekcím. Jejich pokles (tzv. „neutropenie“) tedy vede k predispozici k infekcím.

Protože infekce během neutropenie mohou být velmi nebezpečné, jsou pacienti léčeni antibiotiky již od prvních příznaků takové infekce (obvykle horečka). Pokud antibiotika (léky proti bakteriím) nevedou do čtyř dnů k normalizaci tělesné teploty, přidává se lék proti plísním.

Ve studii IDEA polovina pacientů dostává antimykotikum vorikonazol (jako obvykle) pouze v případě, že samotná antibiotika nevedou k normalizaci tělesné teploty (současný standard péče). Druhá polovina pacientů dostává vorikonazol ihned po nástupu horečky (současně s antibiotiky).

Výzkumnou otázkou je, zda ve skupině s „časnou léčbou“ bude pozorováno méně manifestních mykotických infekcí než ve skupině s „pozdní léčbou“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45239
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt (Oder), Německo, 15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30623
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24116
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81737
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní leukémie, agresivní lymfom, transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk;
  • Neutropenie (<500 neutrofilů/µl) po dobu alespoň 10 dnů;
  • Nově diagnostikovaná horečka;
  • Pozitivní test panfungální polymerázové řetězové reakce

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná bakteriální infekce během screeningu nebo při randomizaci
  • Fungémie nebo jiná dokumentovaná invazivní plísňová infekce během screeningu nebo při randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná léčba
Vorikonazol se zahajuje do 18 hodin od nástupu horečky intravenózně s úvodní dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin v prvních dvou dávkách následovaných 4 mg/kg každých 12 hodin (udržovací dávka). Přechod na perorální léčbu (200 mg BID) je možný po nejméně čtyřech dnech. Léčba bude ukončena, pokud je pacient afebrilní (< 38,0 °C) po dobu 7 dnů s počtem neutrofilů < 500/µl, nebo pokud je pacient afebrilní (< 38,0 °C) po dobu 2 dnů s počtem neutrofilů > 500/µl.
Lék: vorikonazol (Vfend)
vorikonazol, včasná léčba
Lék: vorikonazol (Vfend)
vorikonazol, odložená léčba
Jiný: Odložená léčba
Léčba vorikonazolem (dávkování viz „časné léčebné rameno“) se zahajuje pouze tehdy, pokud je pacient 5. den po nástupu horečky navzdory antibiotické léčbě trvale febrilní.
Lék: vorikonazol (Vfend)
vorikonazol, včasná léčba
Lék: vorikonazol (Vfend)
vorikonazol, odložená léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní plísňovou infekcí (IFI): Kompletní analýza případu
Časové okno: Den 2 až den 28
Počet účastníků s prokázanou (infekce hlubokých tkání, fungémie nebo endemické plísňové infekce) nebo pravděpodobnou IFI (alespoň 1 kritérium hostitele [horečka, tělesná teplota <36 nebo >38 stupňů Celsia, reakce štěpu proti hostiteli, užívání kortikosteroidů] a 1 mikrobiologické kritérium [plíseň nebo kvasinky] nebo klinická kritéria [abnormální místo odpovídající infekci]), jak jsou definována kritérii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinové mykózy (EORTC/MSG). Kompletní případová analýza: musí být vyhodnotitelná do 28. dne, nebo musí mít prokázanou nebo pravděpodobnou IFI do poslední návštěvy.
Den 2 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s defervescence 5. den (4 dny po zahájení studijní léčby)
Časové okno: Den 5 (96 hodin až 120 hodin po zahájení studijní léčby)
Počet účastníků, kteří dosáhli defervescence (byli afebrilní). Defervescence byla uvedena, pokud všechny tělesné teploty účastníků během 24 hodin od doby hodnocení byly <38,0 stupňů C. Defervescence nebyla uvedena a účastník byl ze studie přerušen, pokud účastník užíval antipyretika (nesteroidní protizánětlivé léky nebo paracetamol).
Den 5 (96 hodin až 120 hodin po zahájení studijní léčby)
Počet účastníků s defervescence den 9 (8 dní po zahájení studijní léčby)
Časové okno: Den 9 (192 až 216 hodin po zahájení studijní léčby)
Počet účastníků, kteří dosáhli defervescence (byli afebrilní). Defervescence byla uvedena, pokud všechny tělesné teploty účastníka během 24 hodin od doby hodnocení byly <38,0 stupňů C. Defervescence nebyla uvedena a účastník byl ze studie přerušen, pokud účastník užíval antipyretika (nesteroidní protizánětlivé léky nebo paracetamol).
Den 9 (192 až 216 hodin po zahájení studijní léčby)
Čas do kontinuální defervescence
Časové okno: Den 2 až den 28
Čas (ve dnech) od začátku studijní medikace do kontinuální defervescence. Kontinuální defervescence se uvádí, pokud účastník udržuje tělesnou teplotu <38,0 stupňů C po dobu alespoň 96 hodin.
Den 2 až den 28
Počet účastníků na důvod nedostatečného zpoždění
Časové okno: Den 2 až den 28
Den 2 až den 28
Počet účastníků, kteří zemřeli 28. den nebo před ním (úmrtnost)
Časové okno: Den 2 až den 28
Počet účastníků, kteří zemřeli 28. den nebo dříve po zahájení studijní léčby. Účastník musí být hodnotitelný do 28. dne (závěrečná návštěva) nebo musí zemřít před poslední návštěvou.
Den 2 až den 28
Čas do negativní panfungální polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Den 2 až den 28
Čas (ve dnech) od začátku studijní medikace do negativní panfungální PCR; hodnoceno u účastníků, jejichž poslední výsledek panfungální PCR před zahájením studijní medikace byl pozitivní. Definováno jako negativní, pokud alespoň 2 po sobě jdoucí a všechna následující panfungální PCR hodnocení od začátku studijní medikace do 24 hodin po ukončení léčby jsou negativní. Měřeno jako první kvartil času (měření v časovém bodě; nevypočítán žádný medián ani míra rozptylu); medián doby nebyl pro skupinu s odloženou léčbou vorikonazolem odhadnut.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: Asociace pozitivních PCR hodnocení s dosažením kontinuální defervescence (Ano)
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s dosažením kontinuální defervescence (odpověď = Ano). Kontinuální defervescence se uvádí, pokud účastník udržuje tělesnou teplotu <38,0 stupňů C po dobu alespoň 96 hodin. Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: Asociace pozitivních PCR hodnocení s dosažením kontinuální defervescence (ne)
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s dosažením kontinuální defervescence (odpověď = Ne). Kontinuální defervescence se uvádí, pokud účastník udržuje tělesnou teplotu <38,0 stupňů C po dobu alespoň 96 hodin. Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s věkem
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních hodnocení panfungální PCR během léčebné fáze studie ve spojení s věkem pro účastníky, kteří dokončili studii a nemají chybějící hodnotu pro procento pozitivní panfungální PCR.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s pohlavím
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s pohlavím (žena nebo muž). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s primárním základním neoplastickým onemocněním
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s primárním základním neoplastickým onemocněním. Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s plánovanými alogenními transplantacemi
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s alogenní transplantací kostní dřeně nebo alogenní transplantací periferních kmenových buněk (Ano nebo Ne). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: Asociace s konkomitantním flukonazolem
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s použitím souběžného (profylaxe) flukonazolu (Ano nebo Ne). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s počtem neutrofilů >500 ul
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s počtem neutrofilů >500 ul (Ano nebo Ne). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s hladinou C-reaktivního proteinu >1,25násobek horní hranice normálu (x ULN)
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s hladinou c-reaktivního proteinu (měřeno v miligramech na litr [mg/l]) >1,25 x ULN (Ano nebo Ne). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s identifikovanými druhy hub
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s houbovými druhy (jednotné [jeden druh] = sp; množné číslo [mnoho druhů] = spp) identifikované (Ano nebo Ne). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s identifikovanými druhy hub (Aspergillus Spp=Ano)
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s houbovými druhy (jednotné [jeden druh] = sp; množné číslo [mnoho druhů] = spp) identifikované (Ano). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI (kompletní případy) mezi dnem 2 a dnem 28
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI (kompletní případy) mezi dnem 2 a dnem 28 (ano nebo ne). Kompletní případová analýza: účastník musí být hodnotitelný do 28. dne (závěrečná návštěva) nebo musí mít prokázaný nebo pravděpodobný IFI do poslední návštěvy. Účastník byl považován za hodnotitelný do dne 28, pokud účastník dokončil studii a dokončil hodnocení IFI v den 28 nebo při poslední návštěvě. Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s defervescencí 5. den (4 dny po zahájení studijní léčby)
Časové okno: Den 5 (96 hodin až 120 hodin po zahájení studijní léčby)
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s defervescencí (byly afebrilní) Den 5 (Ano nebo Ne). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 5 (96 hodin až 120 hodin po zahájení studijní léčby)
Průběh pozitivních hodnocení panfungální PCR k vysvětlujícím proměnným: asociace s defervescencí (Ano) do 9. dne (8 dní po zahájení studijní léčby)
Časové okno: Den 2 až den 9 (192 hodin až 216 hodin po zahájení studijní léčby)
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s defervescencí (byly afebrilní) 9. den (Ano). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 9 (192 hodin až 216 hodin po zahájení studijní léčby)
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s defervescencí (ne) do 9. dne (8 dní po zahájení studijní léčby)
Časové okno: Den 2 až den 9 (192 hodin až 216 hodin po zahájení studijní léčby)
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s defervescencí (byly afebrilní) 9. den (ne). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 9 (192 hodin až 216 hodin po zahájení studijní léčby)
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s časem do defervescence
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s časem do defervescence. Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s důvody pro nedostatek kontinuální defervescence (ne)
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s nedostatkem kontinuální defervescence (ne). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s důvody nedostatku kontinuální defervescence: neznámá infekce (ano)
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s nedostatkem kontinuální defervescence (Ano). Procento vypočtené jako počet pozitivních hodnocení PCR dělený počtem všech hodnocení PCR v léčebné fázi vynásobený 100.
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s mortalitou do 28. dne (naživu)
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s úmrtností v den 28 nebo před ním po zahájení studijní léčby (naživu). Účastník musí být hodnotitelný do 28. dne (konečná návštěva).
Den 2 až den 28
Průběh pozitivních panfungálních PCR hodnocení k vysvětlujícím proměnným: asociace s mortalitou do 28. dne (zemřel)
Časové okno: Den 2 až den 28
Procento pozitivních panfungálních PCR hodnocení během léčebné fáze studie ve spojení s úmrtností v den 28 nebo před ním po zahájení studijní léčby (zemřel). Účastník musel zemřít před 28. dnem (konečná návštěva).
Den 2 až den 28
Počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že potřebují další plánovanou antineoplastickou terapii
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet účastníků s důvody, proč antineoplastická terapie nepokračuje podle plánu
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Oncology (DGHO)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit