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Tratamiento antifúngico empírico inmediato vs. diferido con voriconazol en pacientes neutropénicos (IDEA)

17 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer

Tratamiento antifúngico empírico inmediato frente a diferido con voriconazol en pacientes neutropénicos de alto riesgo con fiebre y una prueba de reacción en cadena de la polimerasa panfúngica positiva (estudio IDEA)

Un efecto secundario bien conocido de los citostáticos (medicamentos contra las neoplasias malignas) es la disminución del número de glóbulos blancos, especialmente de los llamados granulocitos neutrófilos, que son muy importantes para la defensa contra las infecciones. Por lo tanto, su disminución (llamada "neutropenia") conduce a una predisposición a las infecciones.

Dado que las infecciones durante la neutropenia pueden ser muy peligrosas, los pacientes son tratados con antibióticos desde los primeros signos de dicha infección (generalmente fiebre). Si los antibióticos (medicamentos contra las bacterias) no conducen a una normalización de la temperatura corporal dentro de los cuatro días, se agrega un medicamento contra los hongos.

En el estudio IDEA, la mitad de los pacientes reciben el medicamento antimicótico voriconazol (como de costumbre) solo en caso de que los antibióticos por sí solos no conduzcan a una normalización de la temperatura corporal (estándar de atención actual). La otra mitad de los pacientes reciben voriconazol inmediatamente después del inicio de la fiebre (concomitantemente con los antibióticos).

La pregunta de investigación es si en el grupo de "tratamiento temprano" se observarán menos infecciones fúngicas manifiestas que en el grupo de "tratamiento tardío".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45239
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30623
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81737
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Alemania, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leucemia aguda, linfoma agresivo, trasplante de médula ósea o de células madre;
  • Neutropenia (<500 neutrófilos/µL) de al menos 10 días;
  • Fiebre recién diagnosticada;
  • Ensayo positivo de reacción en cadena de la polimerasa panfúngica

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana documentada durante la selección o en la aleatorización
  • Fungemia u otra infección micótica invasiva documentada durante la selección o en la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento temprano
Voriconazol comienza dentro de las 18 horas del inicio de la fiebre por vía intravenosa con una dosis de carga de 6 mg/kg cada 12 horas para las dos primeras dosis, seguida de 4 mg/kg cada 12 horas (dosis de mantenimiento). Es posible cambiar al tratamiento oral (200 mg BID) después de al menos cuatro días. El tratamiento finalizará si el paciente está afebril (< 38,0 °C) durante 7 días con un recuento de neutrófilos < 500/µL, o si el paciente está afebril (< 38,0 °C) durante 2 días con un recuento de neutrófilos > 500/µL.
Droga: voriconazol (Vfend)
voriconazol, tratamiento temprano
Droga: voriconazol (Vfend)
voriconazol, tratamiento diferido
Otro: Tratamiento diferido
El tratamiento con voriconazol (para la dosificación, consulte "grupo de tratamiento temprano") se inicia solo si un paciente tiene fiebre persistente el día 5 después del inicio de la fiebre a pesar del tratamiento con antibióticos.
Droga: voriconazol (Vfend)
voriconazol, tratamiento temprano
Droga: voriconazol (Vfend)
voriconazol, tratamiento diferido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones fúngicas invasivas (IFI) comprobadas o probables: análisis completo del caso
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Número de participantes con IFI comprobada (infección de tejidos profundos, fungemia o infecciones fúngicas endémicas) o probable (al menos 1 criterio del huésped [fiebre, temperatura corporal <36 o >38 grados centígrados, enfermedad de injerto contra huésped, uso de corticosteroides] ; y 1 criterio microbiológico [hongos o levaduras]; o criterio clínico [sitio anormal compatible con infección]) según lo definido por los criterios del Grupo de estudio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Micosis del Cáncer (EORTC/MSG). Análisis completo del caso: debe ser evaluable hasta el día 28 o haber desarrollado una IFI probada o probable para la visita final.
Del día 2 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con defervescencia el día 5 (4 días después del inicio del tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Día 5 (96 horas a 120 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Número de participantes que lograron la defervescencia (estuvieron afebriles). La disminución de la fiebre se indicó si la temperatura corporal de todos los participantes dentro de las 24 horas posteriores al tiempo de evaluación fue <38,0 grados C. La disminución de la temperatura no se indicó y el participante se interrumpió del estudio si el participante recibió antipiréticos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol).
Día 5 (96 horas a 120 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Número de participantes con disminución de la fiebre el día 9 (8 días después del inicio del tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Día 9 (192 horas a 216 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Número de participantes que lograron la defervescencia (estuvieron afebriles). La disminución de la temperatura se indicó si todas las temperaturas corporales de un participante dentro de las 24 horas posteriores al tiempo de evaluación fueron <38,0 grados C. La disminución de la temperatura no se indicó y el participante se interrumpió del estudio si el participante recibió antipiréticos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol).
Día 9 (192 horas a 216 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Tiempo hasta la defervescencia continua
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Tiempo (en días) desde el inicio de la medicación del estudio hasta la disminución continua de la fiebre. Defervescencia continua indicada si el participante mantiene una temperatura corporal de <38,0 grados C durante al menos 96 horas.
Del día 2 al día 28
Número de participantes por motivo de falta de defervescencia
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Del día 2 al día 28
Número de participantes que murieron el día 28 o antes (mortalidad)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Número de participantes que fallecieron el día 28 o antes después del inicio del tratamiento del estudio. Un participante debe ser evaluable hasta el día 28 (visita final) o haber fallecido antes de la visita final.
Del día 2 al día 28
Tiempo hasta la reacción en cadena de la polimerasa panfúngica negativa (PCR)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Tiempo (en días) desde el inicio de la medicación del estudio hasta la PCR panfúngica negativa; evaluado para los participantes cuyo resultado de PCR panfúngico más reciente antes del inicio de la medicación del estudio fue positivo. Se define como negativo si al menos 2 evaluaciones de PCR panfúngicas sucesivas y todas las posteriores desde el inicio de la medicación del estudio hasta 24 horas después de la finalización del tratamiento son negativas. Medido como primer cuartil de tiempo (medición de un punto en el tiempo; sin mediana o medida de dispersión calculada); la mediana de tiempo no fue estimable para el grupo de tratamiento diferido con voriconazol.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación de Evaluaciones Positivas de PCR con Logro de Defervescencia Continua (Sí)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con el logro de la disminución continua de la fiebre (respuesta = Sí). Defervescencia continua indicada si el participante mantiene una temperatura corporal de <38,0 grados C durante al menos 96 horas. Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación de Evaluaciones Positivas de PCR con Logro de Defervescencia Continua (No)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con el logro de la disminución continua de la fiebre (respuesta = No). Defervescencia continua indicada si el participante mantiene una temperatura corporal de <38,0 grados C durante al menos 96 horas. Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con la Edad
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones de PCR panmicóticas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con la edad de los participantes que completaron el estudio y tienen un valor fijo para el porcentaje de PCR panmicóticas positivas.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Género
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con el género (femenino o masculino). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Enfermedad Neoplásica Subyacente Primaria
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con enfermedad neoplásica subyacente primaria. Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Trasplantes Alogénicos Planificados
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con trasplante alogénico de médula ósea o trasplante alogénico de células madre periféricas (Sí o No). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Fluconazol Concomitante
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje positivo de evaluaciones de PCR panfúngicas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con el uso concomitante (profilaxis) de fluconazol (Sí o No). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Recuento de Neutrófilos >500 uL
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con un recuento de neutrófilos >500 uL (Sí o No). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Nivel de Proteína C Reactiva >1.25 Veces el Límite Superior de lo Normal (x ULN)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con el nivel de proteína c reactiva (medido en miligramos por litro [mg/L]) >1,25 x LSN (Sí o No). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Especies Fúngicas Identificadas
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con especies de hongos (singular [una especie] = sp; plural [muchas especies] = spp) identificadas (Sí o No). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Valoraciones PCR Panfúngicas Positivas a Variables Explicativas: Asociación con Especies Fúngicas Identificadas (Aspergillus Spp=Sí)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con especies fúngicas (singular [una especie]=sp; plural [muchas especies]=spp) identificadas (Sí). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones PCR Panfúngicas Positivas a Variables Explicativas: Asociación con IFI Probada o Probable (Casos Completos) Entre el Día 2 y el Día 28
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con IFI probada o probable (casos completos) entre el día 2 y el día 28 (Sí o No). Análisis completo del caso: el participante debe ser evaluable hasta el día 28 (visita final) o haber desarrollado una IFI probada o probable para la visita final. El participante se consideró evaluable hasta el día 28 si el participante completó el estudio y completó una evaluación de IFI en el día 28 o en la visita final. Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas para variables explicativas: asociación con defervescencia día 5 (4 días después del inicio del tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Día 5 (96 horas a 120 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Porcentaje de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con la disminución de la fiebre (sin fiebre) Día 5 (Sí o No). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Día 5 (96 horas a 120 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Curso de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas para variables explicativas: asociación con defervescencia (sí) para el día 9 (8 días después del inicio del tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 9 (192 horas a 216 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Porcentaje de evaluaciones PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con la disminución de la fiebre (sin fiebre) Día 9 (Sí). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 9 (192 horas a 216 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Curso de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas para variables explicativas: asociación con defervescencia (no) para el día 9 (8 días después del inicio del tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 9 (192 horas a 216 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Porcentaje de evaluaciones PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con la disminución de la fiebre (sin fiebre) Día 9 (No). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 9 (192 horas a 216 horas después del inicio del tratamiento del estudio)
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con el Tiempo hasta la Defervescencia
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con el tiempo hasta la desaparición de la fiebre. Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Razones de Falta de Defervescencia Continua (No)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con la falta de defervescencia continua (No). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Motivos de Falta de Defervescencia Continua: Infección Desconocida (Sí)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con la falta de disminución continua de la fiebre (Sí). Porcentaje calculado como el número de evaluaciones de PCR positivas dividido por el número de todas las evaluaciones de PCR en la fase de tratamiento multiplicado por 100.
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Mortalidad al Día 28 (Vivo)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con la mortalidad en o antes del día 28 después del inicio del tratamiento del estudio (Vivo). Un participante debe ser evaluable hasta el día 28 (visita final).
Del día 2 al día 28
Curso de Evaluaciones Positivas de PCR Panfúngicas a Variables Explicativas: Asociación con Mortalidad al Día 28 (Muerto)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28
Porcentaje de evaluaciones de PCR panfúngicas positivas durante la fase de tratamiento del estudio en asociación con la mortalidad en o antes del día 28 después del inicio del tratamiento del estudio (muerto). Un participante debe haber muerto antes del día 28 (visita final).
Del día 2 al día 28
Número de participantes evaluados que necesitan terapia antineoplásica adicional según lo planificado
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Número de participantes con motivos por los que la terapia antineoplásica no continuó según lo planeado
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Oncology (DGHO)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1501029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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