Tratamento antifúngico empírico imediato vs. diferido com voriconazol em pacientes neutropênicos (IDEA)
17 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Tratamento antifúngico empírico imediato vs. diferido com voriconazol em pacientes neutropênicos de alto risco com febre e ensaio positivo de reação em cadeia da polimerase panfúngica (estudo IDEA)
Um efeito colateral bem conhecido dos citostáticos (medicamentos contra doenças malignas) é a diminuição do número de glóbulos brancos, especialmente dos chamados granulócitos neutrófilos, que são muito importantes para a defesa contra infecções. Portanto, sua diminuição (chamada "neutropenia") leva a uma predisposição a infecções.
Como as infecções durante a neutropenia podem ser muito perigosas, os pacientes são tratados com antibióticos desde os primeiros sinais de tal infecção (geralmente febre). Se os antibióticos (medicamentos contra bactérias) não levarem à normalização da temperatura corporal em quatro dias, adiciona-se um medicamento contra fungos.
No estudo IDEA, metade dos pacientes recebe o medicamento antifúngico voriconazol (como de costume) apenas no caso de os antibióticos sozinhos não levarem à normalização da temperatura corporal (padrão atual de tratamento). A outra metade dos pacientes recebe voriconazol imediatamente após o início da febre (concomitantemente com os antibióticos).
A questão da pesquisa é se no grupo de "tratamento precoce" serão observadas menos infecções fúngicas manifestas do que no grupo de "tratamento tardio".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12200
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Pfizer Investigational Site
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Bremen, Alemanha, 28177
- Pfizer Investigational Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45239
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt (Oder), Alemanha, 15236
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30623
- Pfizer Investigational Site
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Pfizer Investigational Site
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Kiel, Alemanha, 24116
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Pfizer Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 81737
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Pfizer Investigational Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Pfizer Investigational Site
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Pfizer Investigational Site
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Trier, Alemanha, 54290
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia aguda, linfoma agressivo, transplante de medula óssea ou células-tronco;
- Neutropenia (<500 neutrófilos/µL) de pelo menos 10 dias;
- Febre recém-diagnosticada;
- Ensaio de reação em cadeia da polimerase panfúngica positiva
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana documentada durante a triagem ou na randomização
- Fungemia ou outra infecção fúngica invasiva documentada durante a triagem ou na randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento precoce
O voriconazol começa dentro de 18 horas após o início da febre por via intravenosa com uma dose de ataque de 6 mg/kg a cada 12 horas nas duas primeiras doses, seguida de 4 mg/kg a cada 12 horas (dose de manutenção).
A mudança para o tratamento oral (200 mg BID) é possível após pelo menos quatro dias.
O tratamento será encerrado se o paciente estiver afebril (< 38,0 °C) por 7 dias com contagens de neutrófilos < 500/µL, ou se o paciente estiver afebril (< 38,0 °C) por 2 dias com contagens de neutrófilos > 500/µL.
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voriconazol, tratamento precoce
voriconazol, tratamento adiado
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Outro: Tratamento adiado
O tratamento com voriconazol (para dosagem ver "braço de tratamento precoce") é iniciado apenas se um paciente estiver persistentemente febril no dia 5 após o início da febre, apesar do tratamento com antibióticos.
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voriconazol, tratamento precoce
voriconazol, tratamento adiado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecções fúngicas invasivas comprovadas ou prováveis (IFI): análise completa do caso
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Número de participantes com IFI comprovada (infecção tecidual profunda, fungemia ou infecções fúngicas endêmicas) ou provável (pelo menos 1 critério do hospedeiro [febre, temperatura corporal <36 ou >38 graus Celsius, doença do enxerto contra o hospedeiro, uso de corticosteroides] ; e 1 critério microbiológico [fungos ou leveduras]; ou critérios clínicos [local anormal consistente com infecção]) conforme definido pelos critérios da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Grupo de Estudos de Micose de Câncer (EORTC/MSG).
Análise de caso completa: deve ser avaliável até o dia 28 ou ter desenvolvido uma IFI comprovada ou provável na visita final.
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Dia 2 até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com defervescência dia 5 (4 dias após o início do tratamento do estudo)
Prazo: Dia 5 (96 horas até 120 horas após o início do tratamento do estudo)
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Número de participantes que atingiram a defervescência (estavam afebris).
A defervescência declarava se todas as temperaturas corporais de um participante dentro de 24 horas do tempo de avaliação fossem <38,0 graus C. A defervescência não era declarada e o participante era descontinuado do estudo se o participante recebesse antipiréticos (antiinflamatórios não esteroides ou paracetamol).
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Dia 5 (96 horas até 120 horas após o início do tratamento do estudo)
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Número de participantes com defervescência dia 9 (8 dias após o início do tratamento do estudo)
Prazo: Dia 9 (192 horas até 216 horas após o início do tratamento do estudo)
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Número de participantes que atingiram a defervescência (estavam afebris).
A defervescência declarava se todas as temperaturas corporais de um participante dentro de 24 horas do tempo de avaliação eram <38,0 graus C. A defervescência não era declarada e o participante era descontinuado do estudo se o participante recebesse antipiréticos (antiinflamatórios não esteróides ou paracetamol).
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Dia 9 (192 horas até 216 horas após o início do tratamento do estudo)
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Tempo para defervescência contínua
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Tempo (em dias) desde o início da medicação do estudo até a defervescência contínua.
Defervescência contínua declarada se o participante mantiver uma temperatura corporal de <38,0 graus C por pelo menos 96 horas.
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Dia 2 até o dia 28
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Número de participantes por motivo de falta de defervescência
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Dia 2 até o dia 28
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Número de participantes que morreram no dia 28 ou antes (mortalidade)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Número de participantes que morreram antes ou no dia 28 após o início do tratamento do estudo.
Um participante deve ser avaliado até o dia 28 (visita final) ou ter morrido antes da visita final.
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Dia 2 até o dia 28
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Tempo para Reação em Cadeia da Polimerase Panfúngica Negativa (PCR)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Tempo (em dias) desde o início da medicação do estudo até PCR panfúngico negativo; avaliados para participantes cujo resultado de PCR panfúngico mais recente antes do início da medicação do estudo foi positivo.
Definido como negativo se pelo menos 2 avaliações de PCR panfúngicas sucessivas e todas as seguintes desde o início da medicação do estudo até 24 horas após o final do tratamento forem negativas.
Medido como primeiro quartil de tempo (medição pontual; sem mediana ou medida de dispersão calculada); o tempo médio não foi estimável para o grupo de tratamento diferido com voriconazol.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Positivas de PCR Panfúngica para Variáveis Explicativas: Associação de Avaliações Positivas de PCR com Obtenção de Defervescência Contínua (Sim)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com a obtenção de defervescência contínua (resposta=Sim).
Defervescência contínua declarada se o participante mantiver uma temperatura corporal de <38,0 graus C por pelo menos 96 horas.
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Positivas de PCR Panfúngica para Variáveis Explicativas: Associação de Avaliações Positivas de PCR com Obtenção de Defervescência Contínua (Não)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com a obtenção de defervescência contínua (resposta=Não).
Defervescência contínua declarada se o participante mantiver uma temperatura corporal de <38,0 graus C por pelo menos 96 horas.
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Panfúngicas PCR Positivas para Variáveis Explicativas: Associação com a Idade
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com a idade dos participantes que completaram o estudo e têm um valor não omisso para porcentagem de PCR panfúngica positivo.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Positivas de PCR Panfúngico para Variáveis Explicativas: Associação com Gênero
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com o sexo (feminino ou masculino).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de avaliações de PCR panfúngicas positivas para variáveis explicativas: associação com doença neoplásica subjacente primária
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com doença neoplásica subjacente primária.
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Panfúngicas PCR Positivas para Variáveis Explicativas: Associação com Transplantes Alogênicos Planejados
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com transplante alogênico de medula óssea ou transplante alogênico de células-tronco periféricas (Sim ou Não).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Positivas de PCR Panfúngico para Variáveis Explicativas: Associação com Fluconazol Concomitante
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Percentual de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com o uso concomitante (profilaxia) de fluconazol (Sim ou Não).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Positivas de PCR Panfúngica para Variáveis Explicativas: Associação com Contagem de Neutrófilos >500 uL
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com contagem de neutrófilos >500 uL (Sim ou Não).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de avaliações de PCR panfúngicas positivas para variáveis explicativas: associação com nível de proteína C reativa > 1,25 vezes o limite superior do normal (x LSN)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com o nível de proteína c-reativa (medido em miligramas por litro [mg/L]) >1,25 x LSN (Sim ou Não).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Panfúngicas PCR Positivas para Variáveis Explicativas: Associação com Espécies Fúngicas Identificadas
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com espécies fúngicas (singular [uma espécie]=sp; plural [muitas espécies]=spp) identificadas (Sim ou Não).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Positivas de PCR Panfúngico para Variáveis Explicativas: Associação com Espécies Fúngicas Identificadas (Aspergillus Spp=Sim)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com espécies fúngicas (singular [uma espécie]=sp; plural [muitas espécies]=spp) identificadas (Sim).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de avaliações positivas de PCR panfúngico para variáveis explicativas: associação com IFI comprovada ou provável (casos completos) entre o dia 2 e o dia 28
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com IFI comprovada ou provável (casos completos) entre o dia 2 e o dia 28 (sim ou não).
Análise de caso completa: o participante deve ser avaliado até o dia 28 (visita final) ou ter desenvolvido uma IFI comprovada ou provável na visita final.
O participante foi considerado avaliável até o dia 28 se o participante completou o estudo e completou uma avaliação do IFI no dia 28 ou na visita final.
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de avaliações de PCR panfúngicas positivas para variáveis explicativas: associação com defervescência dia 5 (4 dias após o início do tratamento do estudo)
Prazo: Dia 5 (96 horas até 120 horas após o início do tratamento do estudo)
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com defervescência (estavam afebris) Dia 5 (Sim ou Não).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 5 (96 horas até 120 horas após o início do tratamento do estudo)
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Curso de avaliações de PCR panfúngicas positivas para variáveis explicativas: associação com defervescência (sim) no dia 9 (8 dias após o início do tratamento do estudo)
Prazo: Dia 2 até o dia 9 (192 horas até 216 horas após o início do tratamento do estudo)
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com defervescência (estavam afebris) Dia 9 (Sim).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 9 (192 horas até 216 horas após o início do tratamento do estudo)
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Curso de avaliações de PCR panfúngicas positivas para variáveis explicativas: associação com defervescência (não) no dia 9 (8 dias após o início do tratamento do estudo)
Prazo: Dia 2 até o dia 9 (192 horas até 216 horas após o início do tratamento do estudo)
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com defervescência (estavam afebris) Dia 9 (Não).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 9 (192 horas até 216 horas após o início do tratamento do estudo)
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Curso de Avaliações de PCR Panfúngicas Positivas para Variáveis Explicativas: Associação com Tempo de Defervescência
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com o tempo até a defervescência.
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Positivas de PCR Panfúngico para Variáveis Explicativas: Associação com Razões para Falta de Defervescência Contínua (Não)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com a falta de defervescência contínua (Não).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de Avaliações Positivas de PCR Panfúngico para Variáveis Explicativas: Associação com Razões para Falta de Defervescência Contínua: Infecção Desconhecida (Sim)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com a falta de defervescência contínua (Sim).
Porcentagem calculada como o número de avaliações de PCR positivas divididas pelo número de todas as avaliações de PCR na fase de tratamento multiplicado por 100.
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de avaliações de PCR panfúngicas positivas para variáveis explicativas: associação com mortalidade no dia 28 (vivo)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com mortalidade no ou antes do dia 28 após o início do tratamento do estudo (vivo).
Um participante deve ser avaliado até o dia 28 (visita final).
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Dia 2 até o dia 28
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Curso de avaliações de PCR panfúngicas positivas para variáveis explicativas: associação com mortalidade no dia 28 (falecido)
Prazo: Dia 2 até o dia 28
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Porcentagem de avaliações de PCR panfúngicas positivas durante a fase de tratamento do estudo em associação com mortalidade no ou antes do dia 28 após o início do tratamento do estudo (falecido).
Um participante deve ter morrido antes do dia 28 (visita final).
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Dia 2 até o dia 28
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Número de participantes avaliados como necessitando de terapia antineoplásica adicional conforme planejado
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Número de participantes com motivos pelos quais a terapia antineoplásica não continuou conforme planejado
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
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Outros números de identificação do estudo
- A1501029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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