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Traitement antifongique empirique immédiat ou différé avec le voriconazole chez les patients neutropéniques (IDEA)

17 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer

Traitement antifongique empirique immédiat ou différé par le voriconazole chez les patients neutropéniques à haut risque présentant de la fièvre et un test de réaction en chaîne par polymérase panfongique positif (étude IDEA)

Un effet secondaire bien connu des cytostatiques (médicaments contre les tumeurs malignes) est une diminution du nombre de globules blancs, en particulier des granulocytes dits neutrophiles, qui sont très importants pour la défense contre les infections. D'où leur diminution (appelée « neutropénie ») entraîne une prédisposition aux infections.

Comme les infections pendant la neutropénie peuvent être très dangereuses, les patients sont traités avec des antibiotiques dès les premiers signes d'une telle infection (généralement de la fièvre). Si les antibiotiques (médicaments contre les bactéries) ne conduisent pas à une normalisation de la température corporelle dans les quatre jours, un médicament contre les champignons est ajouté.

Dans l'étude IDEA, la moitié des patients reçoivent le médicament antifongique voriconazole (comme d'habitude) uniquement dans le cas où les antibiotiques seuls ne conduisent pas à une normalisation de la température corporelle (norme de soins actuelle). L'autre moitié des patients reçoit du voriconazole immédiatement après le début de la fièvre (en même temps que les antibiotiques).

La question de recherche est de savoir si dans le groupe "traitement précoce" moins d'infections fongiques manifestes seront observées que dans le groupe "traitement tardif".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt (Oder), Allemagne, 15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30623
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81737
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë, lymphome agressif, greffe de moelle osseuse ou de cellules souches ;
  • Neutropénie (<500 neutrophiles/µL) d'au moins 10 jours ;
  • Fièvre nouvellement diagnostiquée ;
  • Test de réaction en chaîne par polymérase panfongique positif

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne documentée lors du dépistage ou lors de la randomisation
  • Fongémie ou autre infection fongique invasive documentée lors du dépistage ou de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement précoce
Le voriconazole commence dans les 18 heures suivant l'apparition de la fièvre par voie intraveineuse avec une dose de charge de 6 mg/kg q12h pour les deux premières doses suivies de 4 mg/kg q12h (dose d'entretien). Le passage au traitement par voie orale (200 mg BID) est possible après au moins quatre jours. Le traitement sera arrêté si le patient est apyrétique (< 38,0 °C) pendant 7 jours avec un nombre de neutrophiles < 500/µL, ou si le patient est apyrétique (< 38,0 °C) pendant 2 jours avec un nombre de neutrophiles > 500/µL.
Médicament: voriconazole (Vfend)
voriconazole, traitement précoce
Médicament: voriconazole (Vfend)
voriconazole, traitement différé
Autre: Traitement différé
Le traitement par voriconazole (pour la posologie, voir "groupe de traitement précoce") n'est initié que si un patient est fébrile de manière persistante au jour 5 après le début de la fièvre malgré un traitement antibiotique.
Médicament: voriconazole (Vfend)
voriconazole, traitement précoce
Médicament: voriconazole (Vfend)
voriconazole, traitement différé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infections fongiques invasives (IFI) avérées ou probables : analyse de cas complète
Délai: Jour 2 à Jour 28
Nombre de participants avec une IFI avérée (infection des tissus profonds, fongémie ou infections fongiques endémiques) ou probable (au moins 1 critère d'hôte [fièvre, température corporelle <36 ou >38 degrés Celsius, maladie du greffon contre l'hôte, utilisation de corticostéroïdes] ; et 1 critère microbiologique [fongique ou levure] ; ou critère clinique [site anormal compatible avec une infection]) tel que défini par les critères du Groupe d'étude sur les mycoses cancéreuses de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC/MSG). Analyse de cas complète : doit être évaluable jusqu'au jour 28 ou avoir développé une IFI prouvée ou probable lors de la visite finale.
Jour 2 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec défervescence au jour 5 (4 jours après le début du traitement à l'étude)
Délai: Jour 5 (96 heures à 120 heures après le début du traitement à l'étude)
Nombre de participants qui ont atteint la défervescence (étaient afébriles). La défervescence indiquait si toutes les températures corporelles d'un participant dans les 24 heures suivant l'évaluation étaient <38,0 °C. La défervescence n'était pas indiquée et le participant était retiré de l'étude si le participant recevait des antipyrétiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou paracétamol).
Jour 5 (96 heures à 120 heures après le début du traitement à l'étude)
Nombre de participants avec défervescence au jour 9 (8 jours après le début du traitement à l'étude)
Délai: Jour 9 (192 heures à 216 heures après le début du traitement à l'étude)
Nombre de participants qui ont atteint la défervescence (étaient afébriles). La défervescence indiquait si toutes les températures corporelles d'un participant dans les 24 heures suivant l'évaluation étaient <38,0 °C. La défervescence n'était pas indiquée et le participant était retiré de l'étude si le participant recevait des antipyrétiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou paracétamol).
Jour 9 (192 heures à 216 heures après le début du traitement à l'étude)
Délai de défervescence continue
Délai: Jour 2 à Jour 28
Temps (en jours) entre le début du traitement à l'étude et la défervescence continue. La défervescence continue est indiquée si le participant maintient une température corporelle < 38,0 °C pendant au moins 96 heures.
Jour 2 à Jour 28
Nombre de participants par raison de l'absence de défervescence
Délai: Jour 2 à Jour 28
Jour 2 à Jour 28
Nombre de participants décédés le jour 28 ou avant (mortalité)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Nombre de participants décédés le jour 28 ou avant après le début du traitement à l'étude. Un participant doit être évaluable jusqu'au jour 28 (dernière visite) ou être décédé avant la dernière visite.
Jour 2 à Jour 28
Temps de réaction en chaîne par polymérase panfongique négative (PCR)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Temps (en jours) entre le début du médicament à l'étude et la PCR panfongique négative ; évalué pour les participants dont le résultat PCR panfongique le plus récent avant le début du traitement à l'étude était positif. Défini comme négatif si au moins 2 évaluations PCR panfongiques successives et toutes les suivantes depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 24 heures après la fin du traitement sont négatives. Mesuré en tant que premier quartile de temps (mesure ponctuelle ; aucune médiane ou mesure de dispersion calculée) ; le temps médian n'a pas pu être estimé pour le groupe de traitement différé au voriconazole.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association d'évaluations PCR positives avec l'obtention d'une défervescence continue (Oui)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec l'obtention d'une défervescence continue (réponse = Oui). La défervescence continue est indiquée si le participant maintient une température corporelle < 38,0 °C pendant au moins 96 heures. Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours des évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association des évaluations PCR positives avec l'obtention d'une défervescence continue (Non)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec l'obtention d'une défervescence continue (réponse = Non). La défervescence continue est indiquée si le participant maintient une température corporelle < 38,0 °C pendant au moins 96 heures. Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association avec l'âge
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec l'âge pour les participants qui ont terminé l'étude et ont une valeur non manquante pour le pourcentage de PCR panfongique positive.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association avec le sexe
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec le sexe (Femme ou Homme). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours des évaluations positives de la PCR panfongique aux variables explicatives : association avec la maladie néoplasique sous-jacente primaire
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec une maladie néoplasique sous-jacente primaire. Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations positives de la PCR panfongique aux variables explicatives : association avec les greffes allogéniques planifiées
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec une allogreffe de moelle osseuse ou une allogreffe de cellules souches périphériques (oui ou non). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations positives par PCR panfongique aux variables explicatives : association avec le fluconazole concomitant
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec l'utilisation concomitante (prophylaxie) de fluconazole (Oui ou Non). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations positives de la PCR panfongique aux variables explicatives : association avec le nombre de neutrophiles > 500 uL
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec un nombre de neutrophiles> 500 uL (Oui ou Non). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Évolution des évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association avec un niveau de protéine C-réactive > 1,25 fois la limite supérieure de la normale (x LSN)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec le niveau de protéine c-réactive (mesuré en milligrammes par litre [mg / L])> 1,25 x LSN (Oui ou Non). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association avec les espèces fongiques identifiées
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec des espèces fongiques (au singulier [une espèce] = sp ; au pluriel [de nombreuses espèces] = spp) identifiées (oui ou non). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations positives par PCR panfongique aux variables explicatives : association avec les espèces fongiques identifiées (Aspergillus Spp=Oui)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec des espèces fongiques (singulier [une espèce] = sp ; pluriel [plusieurs espèces] = spp) identifiées (Oui). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association avec une IFI prouvée ou probable (cas complets) entre le jour 2 et le jour 28
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec une IFI prouvée ou probable (cas complets) entre le jour 2 et le jour 28 (oui ou non). Analyse de cas complète : le participant doit être évaluable jusqu'au jour 28 (visite finale) ou avoir développé une IFI avérée ou probable à la visite finale. Participant considéré comme évaluable jusqu'au jour 28 s'il a terminé l'étude et effectué une évaluation de l'IFI au jour 28 ou à la visite finale. Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours des évaluations positives de la PCR panfongique aux variables explicatives : association avec la défervescence au jour 5 (4 jours après le début du traitement à l'étude)
Délai: Jour 5 (96 heures à 120 heures après le début du traitement à l'étude)
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec la défervescence (étaient afébriles) Jour 5 (Oui ou Non). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 5 (96 heures à 120 heures après le début du traitement à l'étude)
Évolution des évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association avec la défervescence (oui) au jour 9 (8 jours après le début du traitement à l'étude)
Délai: Jour 2 à Jour 9 (192 heures à 216 heures après le début du traitement à l'étude)
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec la défervescence (étaient afébriles) Jour 9 (Oui). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 9 (192 heures à 216 heures après le début du traitement à l'étude)
Évolution des évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association avec la défervescence (non) au jour 9 (8 jours après le début du traitement à l'étude)
Délai: Jour 2 à Jour 9 (192 heures à 216 heures après le début du traitement à l'étude)
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec la défervescence (étaient afébriles) Jour 9 (Non). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 9 (192 heures à 216 heures après le début du traitement à l'étude)
Cours des évaluations positives de la PCR panfongique aux variables explicatives : association avec le temps de défervescence
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec le temps jusqu'à la défervescence. Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours des évaluations positives de la PCR panfongique aux variables explicatives : association avec les raisons de l'absence de défervescence continue (Non)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec l'absence de défervescence continue (Non). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations positives de la PCR panfongique aux variables explicatives : association avec les raisons de l'absence de défervescence continue : infection inconnue (oui)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec l'absence de défervescence continue (Oui). Pourcentage calculé comme le nombre d'évaluations PCR positives divisé par le nombre de toutes les évaluations PCR en phase de traitement multiplié par 100.
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association avec la mortalité au jour 28 (vivant)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec la mortalité au jour 28 ou avant après le début du traitement de l'étude (vivant). Un participant doit être évaluable jusqu'au jour 28 (visite finale).
Jour 2 à Jour 28
Cours d'évaluations PCR panfongiques positives aux variables explicatives : association avec la mortalité au jour 28 (décédé)
Délai: Jour 2 à Jour 28
Pourcentage d'évaluations PCR panfongiques positives pendant la phase de traitement de l'étude en association avec la mortalité au jour 28 ou avant après le début du traitement à l'étude (décédé). Un participant doit être décédé avant le jour 28 (dernière visite).
Jour 2 à Jour 28
Nombre de participants évalués comme ayant besoin d'un traitement antinéoplasique supplémentaire comme prévu
Délai: Jour 28
Jour 28
Nombre de participants ayant des raisons pour lesquelles la thérapie antinéoplasique n'a pas été poursuivie comme prévu
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Oncology (DGHO)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1501029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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