Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus uitgestelde empirische antischimmelbehandeling met voriconazol bij neutropenische patiënten (IDEA)

17 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Onmiddellijke versus uitgestelde empirische antischimmelbehandeling met voriconazol bij risicovolle neutropenische patiënten met koorts en een positieve panfungale polymerasekettingreactietest (IDEA-onderzoek)

Een bekende bijwerking van cytostatica (geneesmiddelen tegen maligniteiten) is een afname van het aantal witte bloedcellen, vooral van de zogenaamde neutrofiele granulocyten, die erg belangrijk zijn voor de afweer tegen infecties. Daarom leidt hun afname ("neutropenie" genoemd) tot een aanleg voor infecties.

Aangezien infecties tijdens neutropenie zeer gevaarlijk kunnen zijn, worden de patiënten behandeld met antibiotica vanaf de allereerste tekenen van een dergelijke infectie (meestal koorts). Als de antibiotica (medicijnen tegen bacteriën) niet binnen vier dagen leiden tot een normalisatie van de lichaamstemperatuur, wordt een medicijn tegen schimmels toegevoegd.

In de IDEA-studie krijgt de helft van de patiënten het antischimmelmiddel voriconazol (zoals gewoonlijk) alleen als de antibiotica alleen niet leiden tot een normalisatie van de lichaamstemperatuur (huidige zorgstandaard). De andere helft van de patiënten krijgt voriconazol onmiddellijk na het begin van de koorts (gelijktijdig met de antibiotica).

De onderzoeksvraag is of in de groep "vroege behandeling" minder manifeste schimmelinfecties worden waargenomen dan in de groep "late behandeling".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt (Oder), Duitsland, 15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30623
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81737
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute leukemie, agressief lymfoom, beenmerg- of stamceltransplantatie;
  • Neutropenie (<500 neutrofielen/µL) van ten minste 10 dagen;
  • Nieuw gediagnosticeerde koorts;
  • Positieve panschimmelpolymerasekettingreactietest

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde bacteriële infectie tijdens screening of bij randomisatie
  • Fungemia of andere gedocumenteerde invasieve schimmelinfectie tijdens screening of bij randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege behandeling
Voriconazol start binnen 18 uur na aanvang van de koorts intraveneus met een oplaaddosis van 6 mg/kg elke 12 uur voor de eerste twee doses, gevolgd door 4 mg/kg elke 12 uur (onderhoudsdosis). Overgaan op orale behandeling (200 mg tweemaal daags) is mogelijk na minimaal vier dagen. De behandeling wordt beëindigd als de patiënt gedurende 7 dagen koortsvrij is (< 38,0 °C) met een aantal neutrofielen < 500/µL, of als de patiënt gedurende 2 dagen koortsvrij is (< 38,0 °C) met een aantal neutrofielen > 500/µL.
Geneesmiddel: voriconazol (Vfend)
voriconazol, vroege behandeling
Geneesmiddel: voriconazol (Vfend)
voriconazol, uitgestelde behandeling
Ander: Uitgestelde behandeling
Behandeling met voriconazol (voor dosering zie "vroege behandelingsarm") wordt alleen gestart als een patiënt aanhoudende koorts heeft op dag 5 na het begin van de koorts, ondanks behandeling met antibiotica.
Geneesmiddel: voriconazol (Vfend)
voriconazol, vroege behandeling
Geneesmiddel: voriconazol (Vfend)
voriconazol, uitgestelde behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties (IFI): volledige casusanalyse
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Aantal deelnemers met bewezen (diepe weefselinfectie, fungemia of endemische schimmelinfecties) of waarschijnlijke IFI (ten minste 1 gastheercriterium [koorts, lichaamstemperatuur <36 of >38 graden Celsius, graft-versus-hostziekte, gebruik van corticosteroïden] en 1 microbiologisch criterium [schimmels of gisten], of klinische criteria [abnormale plaats consistent met infectie]) zoals gedefinieerd door de criteria van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Mycosis Study Group (EORTC/MSG). Volledige casusanalyse: moet tot dag 28 evalueerbaar zijn of had bij het laatste bezoek een bewezen of waarschijnlijke IFI ontwikkeld.
Dag 2 tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met uitstel Dag 5 (4 dagen na aanvang van de studiebehandeling)
Tijdsspanne: Dag 5 (96 uur tot 120 uur na start van de studiebehandeling)
Aantal deelnemers dat defervescentie bereikte (heeft geen koorts). Uitstel werd vermeld als alle lichaamstemperaturen van een deelnemer binnen 24 uur na de evaluatietijd <38,0 graden C waren. Uitstel werd niet vermeld en de deelnemer werd uit het onderzoek gestaakt als de deelnemer antipyretica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol) kreeg.
Dag 5 (96 uur tot 120 uur na start van de studiebehandeling)
Aantal deelnemers met uitstel Dag 9 (8 dagen na aanvang van de studiebehandeling)
Tijdsspanne: Dag 9 (192 uur tot 216 uur na start van de studiebehandeling)
Aantal deelnemers dat defervescentie bereikte (heeft geen koorts). Uitstel werd vermeld als alle lichaamstemperaturen van een deelnemer binnen 24 uur na de evaluatietijd <38,0 graden C waren. Uitstel werd niet vermeld en de deelnemer werd uit het onderzoek gestaakt als de deelnemer antipyretica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol) kreeg.
Dag 9 (192 uur tot 216 uur na start van de studiebehandeling)
Tijd tot continu uitstel
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Tijd (in dagen) vanaf het begin van de studiemedicatie tot het continu uitstellen. Continue uitstel wordt vermeld als de deelnemer een lichaamstemperatuur van <38,0 graden C gedurende ten minste 96 uur aanhoudt.
Dag 2 tot en met dag 28
Aantal deelnemers per reden voor gebrek aan uitstel
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Dag 2 tot en met dag 28
Aantal deelnemers dat stierf op of voor dag 28 (mortaliteit)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Aantal deelnemers dat stierf op of voor dag 28 na start van de studiebehandeling. Een deelnemer moet tot dag 28 (laatste bezoek) evalueerbaar zijn of voor het laatste bezoek overleden zijn.
Dag 2 tot en met dag 28
Tijd tot negatieve panfungale polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Tijd (in dagen) vanaf het begin van de studiemedicatie tot negatieve panfungale PCR; beoordeeld voor deelnemers van wie het meest recente panschimmel-PCR-resultaat voorafgaand aan de start van de studiemedicatie positief was. Gedefinieerd als negatief als ten minste 2 opeenvolgende en alle volgende panfungale PCR-beoordelingen vanaf het begin van de studiemedicatie tot 24 uur na het einde van de behandeling negatief zijn. Gemeten als eerste kwartiel van de tijd (tijdstipmeting; geen mediaan of spreidingsmaat berekend); de mediane tijd was niet in te schatten voor de groep met uitgestelde behandeling met voriconazol.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen met verklarende variabelen: associatie van positieve PCR-beoordelingen met het bereiken van continue uitstel (Ja)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in samenhang met het bereiken van continue uitstel (respons=Ja). Continue uitstel wordt vermeld als de deelnemer een lichaamstemperatuur van <38,0 graden C gedurende ten minste 96 uur aanhoudt. Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen met verklarende variabelen: associatie van positieve PCR-beoordelingen met het bereiken van continue uitstel (Nee)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in samenhang met het bereiken van continue uitstel (respons=Nee). Continue uitstel wordt vermeld als de deelnemer een lichaamstemperatuur van <38,0 graden C gedurende ten minste 96 uur aanhoudt. Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve Panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met leeftijd
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panschimmel-PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in samenhang met leeftijd voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid en een niet-ontbrekende waarde hebben voor het percentage positieve panschimmel-PCR.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve Panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met geslacht
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met geslacht (vrouw of man). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met primaire onderliggende neoplastische ziekte
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met primaire onderliggende neoplastische ziekte. Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met geplande allogene transplantaties
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelfase van het onderzoek in verband met allogene beenmergtransplantatie of allogene perifere stamceltransplantatie (ja of nee). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met gelijktijdig fluconazol
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met gelijktijdig gebruik (profylaxe) van fluconazol (ja of nee). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met aantal neutrofielen> 500 uL
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met neutrofielentelling >500 uL (ja of nee). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met C-reactief proteïneniveau >1,25 keer de bovengrens van normaal (x ULN)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met c-reactief proteïnegehalte (gemeten in milligram per liter [mg/L]) >1,25 x ULN (ja of nee). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met geïdentificeerde schimmelsoorten
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met schimmelsoorten (enkelvoud [één soort]=sp; meervoud [veel soorten]=spp) geïdentificeerd (ja of nee). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve Panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: Associatie met geïdentificeerde schimmelsoorten (Aspergillus spp=Ja)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in associatie met schimmelsoorten (enkelvoud [één soort]=sp; meervoud [veel soorten]=spp) geïdentificeerd (Ja). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: verband met bewezen of waarschijnlijke IFI (volledige gevallen) tussen dag 2 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in samenhang met bewezen of waarschijnlijke IFI (volledige gevallen) tussen dag 2 en dag 28 (ja of nee). Volledige casusanalyse: de deelnemer moet tot dag 28 (laatste bezoek) evalueerbaar zijn of een bewezen of waarschijnlijke IFI hebben ontwikkeld bij het laatste bezoek. De deelnemer beschouwde als evalueerbaar tot dag 28 als de deelnemer het onderzoek voltooide en een beoordeling van IFI voltooide op dag 28 of het laatste bezoek. Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met uitstel Dag 5 (4 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
Tijdsspanne: Dag 5 (96 uur tot 120 uur na start van de studiebehandeling)
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met uitstel (waren met koorts) Dag 5 (ja of nee). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 5 (96 uur tot 120 uur na start van de studiebehandeling)
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen voor verklarende variabelen: associatie met uitstel (ja) op dag 9 (8 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 9 (192 uur tot 216 uur na start van de studiebehandeling)
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met uitstel (waren koortsvrij) Dag 9 (Ja). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 9 (192 uur tot 216 uur na start van de studiebehandeling)
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met uitstel (nee) op dag 9 (8 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 9 (192 uur tot 216 uur na start van de studiebehandeling)
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met uitstel (waren koortsvrij) Dag 9 (Nee). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 9 (192 uur tot 216 uur na start van de studiebehandeling)
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met tijd tot uitstel
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in samenhang met de tijd tot uitstel. Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met redenen voor het ontbreken van continu uitstel (Nee)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in samenhang met het ontbreken van continue uitstel (Nee). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met redenen voor gebrek aan continu uitstel: onbekende infectie (ja)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panschimmel-PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met gebrek aan continue uitstel (Ja). Percentage berekend als aantal positieve PCR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle PCR-beoordelingen in de behandelingsfase vermenigvuldigd met 100.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met mortaliteit op dag 28 (levend)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met mortaliteit op of vóór dag 28 na start van de onderzoeksbehandeling (Alive). Een deelnemer moet tot dag 28 (laatste bezoek) evalueerbaar zijn.
Dag 2 tot en met dag 28
Verloop van positieve panfungale PCR-beoordelingen naar verklarende variabelen: associatie met mortaliteit op dag 28 (overleden)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 28
Percentage positieve panfungale PCR-beoordelingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek in verband met mortaliteit op of voor dag 28 na start van de onderzoeksbehandeling (Overleden). Een deelnemer moet zijn overleden vóór dag 28 (laatste bezoek).
Dag 2 tot en met dag 28
Aantal deelnemers dat volgens plan verdere antineoplastische therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Aantal deelnemers met redenen waarom antineoplastische therapie niet werd voortgezet zoals gepland
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Oncology (DGHO)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1501029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren