Azonnali vs. halasztott empirikus gombaellenes kezelés vorikonazollal neutropeniás betegekben (IDEA)
2012. január 17. frissítette: Pfizer
Azonnali vs. késleltetett empirikus gombaellenes kezelés vorikonazollal magas kockázatú neutropeniás betegeknél, lázban és pozitív panfungális polimeráz láncreakciós vizsgálattal (IDEA tanulmány)
A citosztatikumok (rosszindulatú daganatok elleni szerek) jól ismert mellékhatása a fehérvérsejtek számának csökkenése, különösen az úgynevezett neutrofil granulocitáké, amelyek nagyon fontosak a fertőzések elleni védekezésben. Ezért csökkenésük (úgynevezett "neutropenia") fertőzésekre való hajlamhoz vezet.
Mivel a neutropenia során fellépő fertőzések nagyon veszélyesek lehetnek, a betegeket a fertőzés első jeleitől (általában láz) antibiotikumokkal kezelik. Ha az antibiotikumok (baktériumok elleni szerek) négy napon belül nem vezetnek a testhőmérséklet normalizálódásához, gombaellenes gyógyszert adnak hozzá.
Az IDEA vizsgálatban a betegek fele kap vorikonazol gombaellenes szert (a szokásos módon) csak abban az esetben, ha az antibiotikumok önmagukban nem vezetnek a testhőmérséklet normalizálásához (az ellátás jelenlegi színvonala). A betegek másik fele közvetlenül a láz fellépése után kap vorikonazolt (az antibiotikumokkal együtt).
A kutatási kérdés az, hogy a "korai kezelésű" csoportban kevesebb manifeszt gombás fertőzést észlelnek-e, mint a "késői kezelés" csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12200
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Bielefeld, Németország, 33611
- Pfizer Investigational Site
-
Bremen, Németország, 28177
- Pfizer Investigational Site
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Németország, 45239
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt (Oder), Németország, 15236
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Németország, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Németország, 30623
- Pfizer Investigational Site
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Németország, 24116
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Németország, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Németország, 23538
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 81737
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Potsdam, Németország, 14467
- Pfizer Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Pfizer Investigational Site
-
Trier, Németország, 54290
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Németország, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut leukémia, agresszív limfóma, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció;
- Neutropenia (<500 neutrofil/µl) legalább 10 napig;
- Újonnan diagnosztizált láz;
- Pozitív panfungális polimeráz láncreakció vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált bakteriális fertőzés a szűrés vagy a randomizáció során
- Fungémia vagy más dokumentált invazív gombás fertőzés a szűrés vagy a randomizálás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai kezelés
A vorikonazol a láz fellépésétől számított 18 órán belül kezdődik intravénásan, 6 mg/ttkg telítő adaggal 12 óránként az első két adagban, majd 4 mg/ttkg 12 óránként (fenntartó dózis).
Legalább négy nap elteltével lehetséges az orális kezelésre való áttérés (200 mg naponta kétszer).
A kezelést akkor fejezzük be, ha a beteg 7 napig lázas (< 38,0 °C) neutrofilszám < 500/µL, vagy ha a beteg 2 napig lázas (< 38,0 °C) 500/µL feletti neutrofilszám mellett.
|
vorikonazol, korai kezelés
vorikonazol, halasztott kezelés
|
|
Egyéb: Elhalasztott kezelés
A vorikonazol-kezelést (az adagolást lásd a "korai kezelési ágban") csak akkor kezdik meg, ha a beteg az antibiotikum-kezelés ellenére a láz fellépését követő 5. napon tartósan lázas.
|
vorikonazol, korai kezelés
vorikonazol, halasztott kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyított vagy valószínű invazív gombás fertőzésben (IFI) szenvedők száma: teljes esetelemzés
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Bizonyított (mélyszöveti fertőzés, gomba vagy endémiás gombás fertőzés) vagy valószínű IFI-ben szenvedők száma (legalább 1 gazdakritérium [láz, testhőmérséklet <36 vagy >38 Celsius fok, graft-versus-host betegség, kortikoszteroidok használata) és 1 mikrobiológiai kritérium [gomba vagy élesztőgomba] vagy klinikai kritérium [fertőzéssel összefüggő abnormális hely]) az Európai Rákmikozis Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC/MSG) kritériumai szerint.
Teljes esetelemzés: értékelhetőnek kell lennie a 28. napig, vagy az utolsó látogatásig bizonyított vagy valószínű IFI kialakult.
|
2. naptól 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5. napon (4 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után) elhalasztott résztvevők száma
Időkeret: 5. nap (96 órától 120 óráig a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
Azon résztvevők száma, akik lelassultak (afebrilisek voltak).
A defervenciát akkor állapították meg, ha a résztvevők testhőmérséklete az értékelést követő 24 órán belül <38,0 °C volt. Defervenciát nem jeleztek, és a résztvevőt abbahagyták a vizsgálatból, ha a résztvevő lázcsillapítót (nem szteroid gyulladáscsökkentő szert vagy paracetamolt) kapott.
|
5. nap (96 órától 120 óráig a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek késleltetése van a 9. napon (8 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után)
Időkeret: 9. nap (192-216 óra a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
Azon résztvevők száma, akik lelassultak (afebrilisek voltak).
Elhalasztást állapítottak meg, ha a résztvevő összes testhőmérséklete az értékelési időtől számított 24 órán belül <38,0 °C volt. Defervenciát nem jeleztek, és a résztvevőt abbahagyták a vizsgálatból, ha a résztvevő lázcsillapítót (nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy paracetamolt) kapott.
|
9. nap (192-216 óra a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
|
A folyamatos halasztás ideje
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Idő (napokban) a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a folyamatos elhalasztásig.
Folyamatos késleltetés, ha a résztvevő testhőmérsékletét <38,0 C-on tartja legalább 96 órán keresztül.
|
2. naptól 28. napig
|
|
Résztvevők száma a késleltetés hiányának okánként
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
2. naptól 28. napig
|
|
|
A 28. napon vagy azt megelőzően elhunyt résztvevők száma (halandóság)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati kezelés megkezdése utáni 28. napon vagy azt megelőzően haltak meg.
A résztvevőnek a 28. napig (utolsó látogatás) értékelhetőnek kell lennie, vagy az utolsó látogatás előtt el kell halnia.
|
2. naptól 28. napig
|
|
Ideje a negatív panfungális polimeráz láncreakcióhoz (PCR)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Idő (napokban) a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a negatív panfungális PCR-ig; olyan résztvevők esetében értékelték ki, akiknek a legutóbbi panfungális PCR eredménye a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt pozitív volt.
Negatívnak minősül, ha legalább 2 egymást követő és az összes következő panfungális PCR értékelés a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 24 óráig negatív.
Az idő első kvartilisében mérve (időpont mérés; nincs medián vagy a diszperzió mértéke számítva); a medián idő nem volt megbecsülhető a halasztott vorikonazol-kezelés csoportjában.
|
2. naptól 28. napig
|
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések magyarázó változókhoz való kurzusa: Pozitív PCR-értékelések összekapcsolása a folyamatos késleltetés elérésével (igen)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában a folyamatos deferveszcencia elérésével összefüggésben (válasz = Igen).
Folyamatos késleltetés, ha a résztvevő testhőmérsékletét <38,0 C-on tartja legalább 96 órán keresztül.
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések magyarázó változókhoz való kurzusa: Pozitív PCR-értékelések társulása a folyamatos késleltetés elérésével (nem)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában a folyamatos deferveszcencia elérésével összefüggésben (válasz=nem).
Folyamatos késleltetés, ha a résztvevő testhőmérsékletét <38,0 C-on tartja legalább 96 órán keresztül.
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív panfungális PCR-értékelések menete: összefüggés az életkorral
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
A pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában az életkorhoz kapcsolódóan azon résztvevők esetében, akik befejezték a vizsgálatot, és a pozitív panfungális PCR százalékos értéke nem hiányzik.
|
2. naptól 28. napig
|
|
Pozitív panfungális PCR értékelések magyarázó változókra: asszociáció a nemekkel
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
A pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában a nemhez (nő vagy férfi) összefüggésben.
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív panfungális PCR-értékelések menete: asszociáció az elsődleges mögöttes daganatos betegséggel
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
A pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában, az elsődleges daganatos alapbetegséggel összefüggésben.
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív panfungális PCR-értékelések menete: asszociáció tervezett allogén transzplantációkkal
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
A pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában allogén csontvelő-transzplantációval vagy allogén perifériás őssejt-transzplantációval kapcsolatban (igen vagy nem).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív panfungális PCR-értékelések menete: asszociáció egyidejű flukonazollal
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában, egyidejű (profilaxis) flukonazol alkalmazásával kapcsolatban (igen vagy nem).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változók pozitív panfungális PCR-értékelésének menete: asszociáció 500 uL feletti neutrofilszámmal
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
A pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában, ha neutrofilszám >500 uL (igen vagy nem).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változók pozitív panfungális PCR-értékelésének menete: asszociáció a normál felső határának 1,25-szeresénél nagyobb C-reaktív protein szinttel (x ULN)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában a c-reaktív fehérje szintjével összefüggésben (milligramm per liter [mg/L]) > 1,25 x ULN (igen vagy nem).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív panfungális PCR-értékelések menete: Az azonosított gombafajokkal való asszociáció
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában az azonosított gombafajokkal kapcsolatban (egyedi [egy faj] = sp; több [sok faj] = spp) azonosított (Igen vagy Nem).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív panfungális PCR-értékelések menete: asszociáció azonosított gombafajokkal (Aspergillus Spp = Igen)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Az azonosított gombafajokkal (egyedi [egy faj]=sp; többes számú [sok faj]=spp) kapcsolatban a vizsgálat kezelési szakaszában elért pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya (Igen).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések magyarázó változókra: asszociáció bizonyított vagy valószínű IFI-vel (teljes esetek) a 2. nap és a 28. nap között
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában, bizonyított vagy valószínű IFI-vel kapcsolatban (teljes esetek) a 2. nap és a 28. nap között (igen vagy nem).
Teljes esetelemzés: a résztvevőnek értékelhetőnek kell lennie a 28. napig (utolsó látogatás), vagy az utolsó látogatásig bizonyított vagy valószínűsíthető IFI-vel kell rendelkeznie.
A résztvevő a 28. napig értékelhetőnek tekinthető, ha a résztvevő befejezte a vizsgálatot és a 28. napon vagy az utolsó látogatáson elvégezte az IFI értékelését.
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések a magyarázó változókhoz: asszociáció a késleltetéssel 5. nap (4 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után)
Időkeret: 5. nap (96 órától 120 óráig a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
A pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában, deferveszcenciával összefüggésben (afebrilis volt) 5. nap (igen vagy nem).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
5. nap (96 órától 120 óráig a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések magyarázó változókra: asszociáció a késleltetéssel (igen) a 9. napon (8 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után)
Időkeret: 2. naptól 9. napig (192 órától 216 óráig a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
A pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában, deferveszcenciával összefüggésben (afebrilisek voltak) 9. nap (Igen).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 9. napig (192 órától 216 óráig a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
|
Pozitív panfungális PCR értékelések magyarázó változókra: asszociáció késleltetéssel (nem) a 9. napon (8 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után)
Időkeret: 2. naptól 9. napig (192 órától 216 óráig a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
A pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában, deferveszcenciával összefüggésben (afebrilisek voltak) 9. nap (nem).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 9. napig (192 órától 216 óráig a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív pángomba-PCR-értékelések menete: asszociáció a késleltetésig eltelt idővel
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában a defervenciáig eltelt idő függvényében.
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív panfungális PCR-értékelések menete: összefüggés a folyamatos késleltetés hiányának okaival (nem)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában a folyamatos deferveszcencia hiányával összefüggésben (nem).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív panfungális PCR-értékelések menete: összefüggés a folyamatos elhalálozás hiányának okaival: Ismeretlen fertőzés (igen)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
A pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában a folyamatos deferveszcencia hiányával összefüggésben (Igen).
A százalékot úgy számítják ki, hogy a pozitív PCR-értékelések számát elosztják a kezelési fázisban elvégzett összes PCR-értékelés számával, szorozva 100-zal.
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív pángomba-PCR-értékelés folyamata: asszociáció a mortalitással a 28. napon (életben)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában a vizsgálati kezelés megkezdése utáni 28. napon vagy azt megelőzően mért mortalitással kapcsolatban (Alive).
Egy résztvevőnek értékelhetőnek kell lennie a 28. napig (utolsó látogatás).
|
2. naptól 28. napig
|
|
A magyarázó változókra vonatkozó pozitív panfungális PCR-értékelések menete: asszociáció a mortalitással a 28. napon (elhunyt)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
|
Pozitív panfungális PCR-értékelések százalékos aránya a vizsgálat kezelési szakaszában a vizsgálati kezelés megkezdése utáni 28. napon vagy azt megelőzően mért mortalitással összefüggésben (meghalt).
Egy résztvevőnek a 28. nap (utolsó látogatás) előtt kell meghalnia.
|
2. naptól 28. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akikről a tervek szerint további daganatellenes terápiára van szükségük
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Résztvevők száma, akik miatt a daganatellenes terápia nem folytatódott a tervek szerint
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1501029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vorikonazol (Vfend)
-
PETHEMA FoundationBefejezveInvader gombás fertőzésSpanyolország