注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ6～17歳の小児および青少年におけるSPD503および精神刺激薬の安全性と忍容性
2021年5月29日 更新者：Shire
注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ6～17歳の小児および青少年を対象としたSPD503と精神刺激薬の第II相非盲検併用投与研究
この研究の目的は、6～17歳の小児および青少年のADHD治療のためにSPD503（塩酸グアンファシン）を精神刺激薬（アンフェタミンまたはメチルフェニデート）と併用した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADHDの一次診断を受けた対象者
- -ADHDの治療に承認された精神刺激薬を安定用量で少なくとも1か月間服用しており、治験責任医師の意見では最適に制御されていない被験者
- 該当する避妊要件を遵守することに同意した男性または非妊娠女性の被験者
除外基準:
- 対象は現在、重篤な症状を伴う、制御不能な併存精神医学的診断（ODDおよび軽度の不安を除く）を患っている
- 過去2年間の発作歴
- 被験者は特定の心臓病または重大な心臓病の家族歴を持っている
- 対象者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルフェニデート + SPD503
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実験的：アンフェタミン + SPD503
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥多動性障害評価スケール（ADHD-RS-IV）の6週間後の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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注意欠陥多動性障害評価スケール第 4 版 (ADHD-RS-IV) の合計スコアのベースラインからの変化。
ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階評価でスコア付けされる 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 の範囲になります。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアが改善された参加者の数
時間枠：6週間
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Clinical Global Impression-改善 (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで構成されます。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアとして定義されます。
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6週間
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コナーの親評価スケール改訂版 (CPRS-R) の 6 週間後の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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Conner's Parent Rating Scale-revized short version (CPRS-R) は、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまります) のスケールで評価された 27 の質問で構成され、合計スコアは 0 から 81 の範囲になります。
スコアが高いほど、ADHD が増加していることを示します。
このスケールにより、親は子供の行動に基づいて対応することができ、ADHD の評価や問題行動の評価に役立ちます。
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ベースラインと6週間
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親のグローバル評価 (PGA) スコアが向上した参加者の数
時間枠：6週間
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親全体評価 (PGA) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで構成されます。
PGA は、子供の病気 (ADHD) の重症度と改善についての親の意見を収集するように設計されています。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアとして定義されます。
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6週間
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6週間後の小児健康質問書-親フォーム（CHQ-PF50）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) は、5 歳以上の子供の身体的および心理社会的健康状態を測定するために開発されました。
合計スコアはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
スコアの増加は、親が評価した被験者の幸福度の向上を表します。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年8月16日
一次修了 (実際)
2004年12月27日
研究の完了 (実際)
2004年12月27日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD503-205
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