주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)가 있는 6-17세 아동 및 청소년의 SPD503 및 정신자극제의 안전성 및 내약성
2021년 5월 29일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6-17세 아동 및 청소년을 대상으로 SPD503 및 정신자극제의 2상 공개 라벨 병용 연구
이 연구의 목적은 6-17세 아동 및 청소년의 ADHD 치료를 위해 SPD503(Guanfacine hydrochloride)을 정신자극제(암페타민 또는 메틸페니데이트)와 함께 투여하는 경우의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD의 일차 진단을 받은 피험자
- 연구자의 의견에 따라 차선의 제어와 함께 적어도 1개월 동안 ADHD의 치료를 위해 승인된 정신자극제의 안정적인 용량에 있는 피험자
- 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자
제외 기준:
- 피험자는 현재 상당한 증상을 동반한 통제되지 않는 동반이환 정신과적 진단(ODD 및 경미한 불안 제외)을 가지고 있습니다.
- 지난 2년 동안의 발작 병력
- 피험자는 특정 심장 상태 또는 중요한 심장 상태의 가족력이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트 + SPD503
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실험적: 암페타민 + SPD503
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS-IV) 총 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총점의 변화.
ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 개선된 참가자 수
기간: 6주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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6주
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6주차에 Conner's Parent Rating Scale-revised Short Version(CPRS-R) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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Conner's Parent Rating Scale-revised short version(CPRS-R)은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 사실임)까지 등급이 매겨진 27개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 81입니다.
점수가 높을수록 ADHD가 증가했음을 나타냅니다.
이 척도를 통해 부모는 아동의 행동에 따라 반응하고 ADHD를 평가하고 문제 행동을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 6주
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학부모 종합 평가(PGA) 점수가 향상된 참가자 수
기간: 6주
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PGA(Parent Global Assessment)는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
PGA는 자녀의 질병(ADHD) 중증도 및 개선에 대한 부모의 의견을 수집하도록 설계되었습니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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6주
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6주차에 아동 건강 설문지-부모 양식(CHQ-PF50) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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아동 건강 설문지-부모 양식(CHQ-PF50)은 5세 이상 아동의 신체적 및 심리사회적 웰빙을 측정하기 위해 개발되었습니다.
총 점수 범위는 각각 0-100입니다.
점수의 증가는 부모가 평가한 피험자의 웰빙이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD503-205
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