Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость SPD503 и психостимуляторов у детей и подростков в возрасте 6-17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

29 мая 2021 г. обновлено: Shire

Открытое исследование фазы II совместного применения SPD503 и психостимуляторов у детей и подростков в возрасте 6–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости назначения SPD503 (гуанфацина гидрохлорида) с психостимуляторами (амфетамин или метилфенидат) для лечения СДВГ у детей и подростков в возрасте 6–17 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с первичным диагнозом СДВГ
  • Субъект принимает стабильную дозу психостимулятора, одобренного для лечения СДВГ, в течение не менее 1 месяца, с субоптимальным контролем, по мнению исследователя.
  • Субъект мужского или небеременного женского пола, который соглашается соблюдать любые применимые требования к контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет текущий неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз (кроме ODD и легкой тревожности) со значительными симптомами.
  • История приступов в течение последних 2 лет
  • Субъект имеет какое-либо специфическое сердечное заболевание или семейный анамнез серьезного сердечного заболевания.
  • Субъект беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилфенидат + SPD503
Лекарство: Метилфенидат + SPD503 (гуанфацина гидрохлорид)
Экспериментальный: Амфетамин + SPD503
Лекарство: Амфетамин + SPD503

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ-RS-IV) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение общего балла шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности четвертого издания (ADHD-RS-IV) по сравнению с исходным уровнем. ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 6 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в переработанной краткой версии Шкалы родительского рейтинга Коннера (CPRS-R), общий балл через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Краткая версия переработанной Шкалы оценки родителей Коннера (CPRS-R) состоит из 27 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем неверно) до 3 (полностью верно) с общим баллом от 0 до 81. Более высокие баллы указывают на повышенный СДВГ. Эта шкала позволяет родителям реагировать на основе поведения ребенка и помогает оценить СДВГ и оценить проблемное поведение.
Исходный уровень и 6 недель
Количество участников с улучшением результатов общей оценки родителей (PGA)
Временное ограничение: 6 недель
Общая оценка родителей (PGA) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). PGA предназначен для сбора мнений родителей о тяжести заболевания их ребенка (СДВГ) и улучшениях. Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Анкеты здоровья ребенка для родителей (CHQ-PF50) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Анкета для родителей о здоровье ребенка (CHQ-PF50) была разработана для измерения физического и психологического благополучия детей в возрасте 5 лет и старше. Общая оценка колеблется от 0 до 100 для каждого. Увеличение баллов свидетельствует об улучшении самочувствия субъектов по оценке их родителей.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD503-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться