Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD503 és a pszichostimulánsok biztonságossága és tolerálhatósága figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél

2021. május 29. frissítette: Shire

Fázis II. nyílt elrendezésű vizsgálat az SPD503-ról és a pszichostimulánsokról 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarában (ADHD)

Ennek a vizsgálatnak a célja az SPD503 (Guanfacin-hidroklorid) pszichostimulánsokkal (amfetamin vagy metilfenidát) történő beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése ADHD kezelésére 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD elsődleges diagnózisával rendelkező alanyok
  • Az ADHD kezelésére engedélyezett pszichostimuláns stabil dózisát szedő alany legalább 1 hónapig, a vizsgáló véleménye szerint szuboptimális kontroll mellett
  • Férfi vagy nem terhes nő, aki vállalja, hogy megfelel a vonatkozó fogamzásgátló követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak jelenleg kontrollálatlan kísérő pszichiátriai diagnózisa van (kivéve az ODD-t és az enyhe szorongást), jelentős tünetekkel
  • A rohamok története az elmúlt 2 évben
  • Az alanynak bármilyen specifikus szívbetegsége van, vagy a családban előfordult jelentős szívbetegség
  • Az alany terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát + SPD503
Drog: Metilfenidát + SPD503 (guanfacin-hidroklorid)
Kísérleti: Amfetamin + SPD503
Drog: Amfetamin + SPD503

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skálájában (ADHD-RS-IV) 6 hetes összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Változás a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála negyedik kiadásában (ADHD-RS-IV) az alapvonalhoz képest. Az ADHD-RS-IV 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán pontoznak, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed.
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél javult a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: 6 hét
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
6 hét
Változás az alapértékhez képest a Conner szülői értékelési skála által felülvizsgált rövid verziójában (CPRS-R) 6 hetes összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Conner's Parent Rating Scale által átdolgozott rövid változat (CPRS-R) 27 kérdésből áll, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 3-ig (nagyon igaz) skálán osztályozva, 0-tól 81-ig terjedő összpontszámmal. A magasabb pontszámok fokozott ADHD-t jeleznek. Ez a skála lehetővé teszi a szülők számára, hogy a gyermek viselkedése alapján reagáljanak, és segítsen értékelni az ADHD-t és értékelni a problémás viselkedést.
Alapállapot és 6 hét
Azon résztvevők száma, akiknél javult a szülői globális értékelés (PGA) pontszáma
Időkeret: 6 hét
A Parent Global Assessment (PGA) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A PGA célja, hogy rögzítse a szülők véleményét gyermekük betegségének (ADHD) súlyosságáról és javulásáról. A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
6 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek-egészségügyi kérdőív-szülő űrlap (CHQ-PF50) pontszámaiban 6 hetesen
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) az 5 éves és annál idősebb gyermekek fizikai és pszichoszociális jólétének mérésére készült. A teljes pontszám 0 és 100 között mozog mindegyiknél. A pontszámok növekedése az alanyok szüleik által értékelt javuló jólétét jelenti.
Alapállapot és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD503-205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metilfenidát + SPD503 (guanfacin-hidroklorid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel