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Sicherheit und Verträglichkeit von SPD503 und Psychostimulanzien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von SPD503 und Psychostimulanzien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von SPD503 (Guanfacinhydrochlorid) mit Psychostimulanzien (Amphetamin oder Methylphenidat) zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Primärdiagnose ADHS
  • Proband, der mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis eines für die Behandlung von ADHS zugelassenen Psychostimulans erhält, mit suboptimaler Kontrolle nach Ansicht des Prüfarztes
  • Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Proband, der sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle unkontrollierte komorbide psychiatrische Diagnose (mit Ausnahme von ODD und leichter Angst) mit signifikanten Symptomen
  • Anfallsgeschichte in den letzten 2 Jahren
  • Das Subjekt hat eine spezifische Herzerkrankung oder eine Familienanamnese mit schwerwiegenden Herzerkrankungen
  • Die Person ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat + SPD503
Arzneimittel: Methylphenidat + SPD503 (Guanfacinhydrochlorid)
Experimental: Amphetamin + SPD503
Arzneimittel: Amphetamin + SPD503

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS-RS-IV) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala der vierten Ausgabe (ADHS-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54 liegt.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert.
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der überarbeiteten Kurzversion der Elternbewertungsskala (CPRS-R) von Conner nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die überarbeitete Kurzversion der Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) besteht aus 27 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 81 liegt. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte ADHS hin. Diese Skala ermöglicht es Eltern, auf der Grundlage des Verhaltens des Kindes zu reagieren und hilft bei der Beurteilung von ADHS und der Bewertung von Problemverhalten.
Ausgangswert und 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der PGA-Ergebnisse (Parent Global Assessment).
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Parent Global Assessment (PGA) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). Die PGA soll die Meinung der Eltern über den Schweregrad und die Verbesserung der Erkrankung ihres Kindes (ADHS) erfassen. Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert.
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Kindergesundheitsfragebogens und des Elternformulars (CHQ-PF50) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) wurde entwickelt, um das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden von Kindern ab 5 Jahren zu messen. Die Gesamtpunktzahl liegt jeweils zwischen 0 und 100. Eine Steigerung der Punktzahl stellt ein verbessertes Wohlbefinden der Probanden dar, wie von ihren Eltern beurteilt.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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