Seguridad y tolerabilidad de SPD503 y psicoestimulantes en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
29 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio abierto de fase II de coadministración de SPD503 y psicoestimulantes en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de SPD503 (clorhidrato de guanfacina) con psicoestimulantes (anfetamina o metilfenidato) para el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico primario de TDAH
- Sujeto en una dosis estable de un psicoestimulante aprobado para el tratamiento del TDAH durante al menos 1 mes, con control subóptimo en opinión del investigador
- Sujeto masculino o femenino no embarazada que acepta cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido no controlado actual (excepto ODD y ansiedad leve) con síntomas significativos
- Antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años
- El sujeto tiene alguna afección cardíaca específica o antecedentes familiares de afección cardíaca importante
- El sujeto está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato + SPD503
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Experimental: Anfetamina + SPD503
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la puntuación total de la cuarta edición de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) desde el inicio.
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de padres de Conner, versión corta revisada (CPRS-R) Puntaje total a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La versión corta revisada de Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) consta de 27 preguntas calificadas en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto) con una puntuación total que va de 0 a 81.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un aumento del TDAH.
Esta escala permite a los padres responder sobre la base del comportamiento del niño y ayudar a evaluar el TDAH y evaluar el comportamiento problemático.
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Línea de base y 6 semanas
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Número de participantes con mejoras en las puntuaciones de la evaluación global de los padres (PGA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Evaluación Global de Padres (PGA) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
El PGA está diseñado para captar las opiniones de los padres sobre la gravedad y la mejora de la enfermedad de su hijo (TDAH).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud infantil-Formulario para padres (CHQ-PF50) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El Cuestionario de Salud Infantil-Formulario para Padres (CHQ-PF50) fue desarrollado para medir el bienestar físico y psicosocial de los niños de 5 años de edad y mayores.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 para cada uno.
Los aumentos en las puntuaciones representan un mayor bienestar en los sujetos según la evaluación de sus padres.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- Anfetamina
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- SPD503-205
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