Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af SPD503 og psykostimulerende midler hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

29. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase II, åbent samadministrationsstudie af SPD503 og psykostimulerende midler hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at administrere SPD503 (Guanfacine hydrochlorid) med psykostimulerende midler (amfetamin eller methylphenidat) til behandling af ADHD hos børn og unge i alderen 6-17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en primær diagnose ADHD
  • Forsøgsperson på en stabil dosis af et psykostimulerende middel godkendt til behandling af ADHD i mindst 1 måned, med suboptimal kontrol efter investigators mening
  • Mandlig eller ikke-gravid kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har aktuel ukontrolleret komorbid psykiatrisk diagnose (undtagen ODD og mild angst) med betydelige symptomer
  • Anamnese med anfald inden for de sidste 2 år
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst specifik hjertelidelse eller familiehistorie med signifikant hjertelidelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat + SPD503
Medicin: Methylphenidat + SPD503 (Guanfacine hydrochlorid)
Eksperimentel: Amfetamin + SPD503
Medicin: Amfetamin + SPD503

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) Total Score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline. ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedringer på CGI-I-resultater (Clinical Global Impression-Improvement)
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 uger
Ændring fra baseline i Conners forældrevurderingsskala-reviderede kortversion (CPRS-R) totalscore efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Conner's Parent Rating Scale-reviderede kortversion (CPRS-R) består af 27 spørgsmål, der er bedømt på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget rigtigt) med en samlet score fra 0 til 81. Højere score er tegn på øget ADHD. Denne skala giver forældre mulighed for at reagere på baggrund af barnets adfærd og hjælpe med at vurdere ADHD og evaluere problemadfærd.
Baseline og 6 uger
Antal deltagere med forbedringer på Parent Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: 6 uger
Parent Global Assessment (PGA) består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). PGA er designet til at fange forældres mening om deres barns sygdom (ADHD) sværhedsgrad og forbedring. Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 uger
Ændring fra baseline i børnesundhedsspørgeskema-forældreformular (CHQ-PF50) resultater efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) blev udviklet til at måle det fysiske og psykosociale velbefindende hos børn i alderen 5 år og ældre. Samlet score spænder fra 0-100 for hver. Forøgelser i score repræsenterer forbedret velvære hos forsøgspersoner som vurderet af deres forældre.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD503-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Methylphenidat + SPD503 (Guanfacine hydrochlorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner