Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja SPD503 i psychostymulantów u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie fazy II dotyczące jednoczesnego podawania SPD503 i psychostymulantów u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania SPD503 (chlorowodorku guanfacyny) z psychostymulantami (amfetaminą lub metylofenidatem) w leczeniu ADHD u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotną diagnozą ADHD
  • Pacjent na stabilnej dawce środka psychostymulującego zatwierdzonego do leczenia ADHD przez co najmniej 1 miesiąc, z suboptymalną kontrolą w opinii Badacza
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, która zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie niekontrolowaną współistniejącą diagnozę psychiatryczną (z wyjątkiem ODD i łagodnego lęku) z istotnymi objawami
  • Historia napadów w ciągu ostatnich 2 lat
  • Podmiot ma jakąkolwiek specyficzną chorobę serca lub wywiad rodzinny dotyczący poważnych chorób serca
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat + SPD503
Lek: Metylofenidat + SPD503 (chlorowodorek guanfacyny)
Eksperymentalny: Amfetamina + SPD503
Lek: Amfetamina + SPD503

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku Skali Oceny Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — edycja czwarta (ADHD-RS-IV) od wartości wyjściowej. ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w wynikach globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w skorygowanej skali oceny rodziców Connera w wersji skróconej (CPRS-R) Całkowity wynik po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wersja skrócona Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) składa się z 27 pytań ocenianych w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 3 (bardzo prawdziwe), z łącznym wynikiem od 0 do 81. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ADHD. Ta skala pozwala rodzicom reagować na podstawie zachowania dziecka i pomaga ocenić ADHD i ocenić zachowania problemowe.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Liczba uczestników z poprawą wyników globalnej oceny rodziców (PGA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Globalna ocena rodziców (PGA) składa się z 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej). PGA ma na celu zebranie opinii rodziców na temat ciężkości i poprawy choroby ich dziecka (ADHD). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu zdrowia dziecka – formularz rodzica (CHQ-PF50) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Formularz Kwestionariusza Zdrowia Dziecka – Rodzica (CHQ-PF50) został opracowany w celu pomiaru dobrostanu fizycznego i psychospołecznego dzieci w wieku 5 lat i starszych. Całkowita punktacja waha się od 0-100 dla każdego. Wzrost wyników oznacza poprawę samopoczucia badanych w ocenie ich rodziców.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD503-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj