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Innocuité et tolérabilité du SPD503 et des psychostimulants chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

29 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte de phase II sur la co-administration de SPD503 et de psychostimulants chez des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de SPD503 (chlorhydrate de guanfacine) avec des psychostimulants (amphétamine ou méthylphénidate) pour le traitement du TDAH chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic primaire de TDAH
  • Sujet sous dose stable d'un psychostimulant approuvé pour le traitement du TDAH depuis au moins 1 mois, avec un contrôle sous-optimal de l'avis de l'investigateur
  • Sujet masculin ou féminin non enceinte qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic psychiatrique comorbide actuel non contrôlé (sauf ODD et anxiété légère) avec des symptômes significatifs
  • Antécédents de crise au cours des 2 dernières années
  • Le sujet a une maladie cardiaque spécifique ou des antécédents familiaux de maladie cardiaque importante
  • Le sujet est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate + SPD503
Médicament: Méthylphénidate + SPD503 (chlorhydrate de guanfacine)
Expérimental: Amphétamine + SPD503
Médicament: Amphétamine + SPD503

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD-RS-IV) Score total à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) par rapport au départ. Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration des scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 6 semaines
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la version courte révisée de l'échelle d'évaluation des parents de Conner (CPRS-R) Score total à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
La version courte révisée de l'échelle d'évaluation des parents de Conner (CPRS-R) se compose de 27 questions notées sur une échelle de 0 (pas vrai du tout) à 3 (tout à fait vrai) avec un score total allant de 0 à 81. Des scores plus élevés indiquent une augmentation du TDAH. Cette échelle permet aux parents de répondre sur la base du comportement de l'enfant et d'aider à évaluer le TDAH et à évaluer le comportement problématique.
Base de référence et 6 semaines
Nombre de participants avec une amélioration des scores de l'évaluation globale des parents (PGA)
Délai: 6 semaines
L'évaluation globale des parents (PGA) consiste en une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Le PGA est conçu pour saisir les opinions des parents sur la gravité et l'amélioration de la maladie de leur enfant (TDAH). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire sur la santé de l'enfant-formulaire des parents (CHQ-PF50) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le formulaire Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) a été développé pour mesurer le bien-être physique et psychosocial des enfants âgés de 5 ans et plus. Le score total varie de 0 à 100 pour chacun. Les augmentations des scores représentent une amélioration du bien-être des sujets tel qu'évalué par leurs parents.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD503-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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