Säkerhet och tolerabilitet för SPD503 och psykostimulerande medel hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
29 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En fas II, öppen samadministrationsstudie av SPD503 och psykostimulerande medel hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att administrera SPD503 (Guanfacinehydroklorid) med psykostimulerande medel (amfetamin eller metylfenidat) för behandling av ADHD hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en primär diagnos av ADHD
- Patient på en stabil dos av ett psykostimulerande medel godkänt för behandling av ADHD i minst 1 månad, med suboptimal kontroll enligt utredarens uppfattning
- Manlig eller icke-gravid kvinnlig försöksperson som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har för närvarande okontrollerad komorbid psykiatrisk diagnos (förutom ODD och mild ångest) med betydande symtom
- Historik av anfall under de senaste 2 åren
- Personen har något specifikt hjärttillstånd eller familjehistoria med betydande hjärttillstånd
- Försökspersonen är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylfenidat + SPD503
|
|
|
Experimentell: Amfetamin + SPD503
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) totalpoäng vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Förändring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) totalpoäng från baslinjen.
ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättringar på CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
|
6 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Conners överordnade betygsskala-reviderad kortversion (CPRS-R) totalpoäng vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Conner's Parent Rating Scale-reviderade kortversionen (CPRS-R) består av 27 frågor graderade på en skala från 0 (inte alls sant) till 3 (mycket sant) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 81.
Högre poäng tyder på ökad ADHD.
Denna skala tillåter föräldrar att svara utifrån barnets beteende och hjälpa till att bedöma ADHD och utvärdera problembeteende.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Antal deltagare med förbättringar på Parent Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Parent Global Assessment (PGA) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
PGA är utformad för att fånga föräldrars åsikter om deras barns sjukdom (ADHD) svårighetsgrad och förbättring.
Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
|
6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i barnhälsa-frågeformulär-föräldraformulär (CHQ-PF50) Poäng vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) utvecklades för att mäta det fysiska och psykosociala välbefinnandet hos barn från 5 år och äldre.
Totalpoäng varierar från 0-100 för varje.
Ökade poäng representerar förbättrat välbefinnande hos försökspersoner som bedömts av deras föräldrar.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2004
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2005
Första postat (Uppskatta)
9 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metylfenidat
- Amfetamin
- Guanfacine
Andra studie-ID-nummer
- SPD503-205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdRekryteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIsrael
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Metylfenidat + SPD503 (Guanfacinhydroklorid)
-
Children's Specialized HospitalShireAvslutadSömnlöshet | Sömnstörningar | Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder | Attention Deficit DisorderFörenta staterna