Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for SPD503 og psykostimulerende midler hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

29. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase II, åpen samadministrasjonsstudie av SPD503 og psykostimulerende midler hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved å administrere SPD503 (Guanfacinehydroklorid) med psykostimulerende midler (amfetamin eller metylfenidat) for behandling av ADHD hos barn og ungdom i alderen 6-17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hoveddiagnose ADHD
  • Person på en stabil dose av et psykostimulerende middel godkjent for behandling av ADHD i minst 1 måned, med suboptimal kontroll etter etterforskerens mening
  • Mannlig eller ikke-gravid kvinne som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har nåværende ukontrollert komorbid psykiatrisk diagnose (unntatt ODD og mild angst) med betydelige symptomer
  • Historie med anfall de siste 2 årene
  • Personen har en spesifikk hjertetilstand eller familiehistorie med betydelig hjertetilstand
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat + SPD503
Legemiddel: Metylfenidat + SPD503 (Guanfacinhydroklorid)
Eksperimentell: Amfetamin + SPD503
Legemiddel: Amfetamin + SPD503

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskalaen for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-RS-IV) total poengsum etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde utgave (ADHD-RS-IV) totalpoengsum fra baseline. ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring på CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-poeng
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
6 uker
Endring fra baseline i Conners overordnede vurderingsskala-reviderte kortversjon (CPRS-R) total poengsum etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Conner's Parent Rating Scale-revidert kortversjon (CPRS-R) består av 27 spørsmål gradert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant) med en total poengsum fra 0 til 81. Høyere skårer indikerer økt ADHD. Denne skalaen lar foreldre svare på grunnlag av barnets atferd og hjelpe til med å vurdere ADHD og evaluere problematferd.
Baseline og 6 uker
Antall deltakere med forbedring på Parent Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: 6 uker
Parent Global Assessment (PGA) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). PGA er designet for å fange opp foreldres meninger om deres barns sykdom (ADHD) alvorlighetsgrad og forbedring. Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
6 uker
Endring fra baseline i spørreskjema for barnehelse-foreldreskjema (CHQ-PF50) score ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Child Health Questionnaire-Prent Form (CHQ-PF50) ble utviklet for å måle det fysiske og psykososiale velværet til barn i alderen 5 år og eldre. Total poengsum varierer fra 0-100 for hver. Økninger i skårer representerer forbedret velvære hos forsøkspersoner, vurdert av foreldrene.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD503-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere