SPD503 和精神兴奋剂在 6-17 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年中的安全性和耐受性
2021年5月29日 更新者：Shire
一项针对 6-17 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年的 SPD503 和精神兴奋剂联合给药的 II 期开放标签研究
本研究的目的是评估将 SPD503（盐酸胍法辛）与精神兴奋剂（苯丙胺或哌醋甲酯）一起用于治疗 6-17 岁儿童和青少年多动症的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为 ADHD 的受试者
- 受试者服用稳定剂量的经批准用于治疗 ADHD 的精神兴奋剂至少 1 个月，研究者认为控制效果不佳
- 同意遵守任何适用的避孕要求的男性或未怀孕的女性受试者
排除标准：
- 受试者目前有无法控制的共病精神病学诊断（ODD 和轻度焦虑除外）且症状明显
- 近 2 年癫痫发作史
- 受试者有任何特定的心脏病或严重心脏病的家族史
- 受试者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哌醋甲酯+SPD503
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实验性的：苯丙胺 + SPD503
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时注意力缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS-IV) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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注意力缺陷多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 总分相对于基线的变化。
ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善 (CGI-I) 分数有所改善的参与者人数
大体时间：6周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
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6周
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6 周时 Conner 家长评分量表修订版 (CPRS-R) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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Conner's Parent Rating Scale-revised short version (CPRS-R) 包含 27 个问题，评分范围从 0（完全不正确）到 3（非常正确），总分从 0 到 81。
较高的分数表示 ADHD 增加。
该量表允许父母根据孩子的行为做出反应，并帮助评估 ADHD 和评估问题行为。
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基线和 6 周
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家长整体评估 (PGA) 分数提高的参与者人数
大体时间：6周
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家长整体评估 (PGA) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
PGA 旨在收集父母对其孩子疾病 (ADHD) 严重程度和改善情况的意见。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
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6周
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6 周时儿童健康问卷-家长表 (CHQ-PF50) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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儿童健康问卷-家长表 (CHQ-PF50) 旨在衡量 5 岁及以上儿童的身心健康。
每个项目的总分范围为 0-100。
分数的增加代表受试者的幸福感得到改善，正如他们的父母所评估的那样。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年8月16日
初级完成 (实际的)
2004年12月27日
研究完成 (实际的)
2004年12月27日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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