SPD503:n ja psykostimulanttien turvallisuus ja siedettävyys 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe II, avoin yhteisannostelututkimus SPD503:sta ja psykostimulanteista 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPD503:n (Guanfacine hydrochloride) antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä psykostimulanttien (amfetamiini tai metyylifenidaatti) kanssa ADHD:n hoidossa 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ensisijainen ADHD-diagnoosi
- Kohde, joka on saanut vakaalla annoksella ADHD:n hoitoon hyväksyttyä psykostimulanttia vähintään 1 kuukauden ajan, ja tutkijan näkemyksen mukaan kontrolli ei ole optimaalinen
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia sovellettavia ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä hallitsematon samanaikainen psykiatrinen diagnoosi (paitsi ODD ja lievä ahdistuneisuus) ja merkittäviä oireita
- Kohtausten historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaalla on jokin tietty sydänsairaus tai suvussa merkittävä sydänsairaus
- Kohde on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti + SPD503
|
|
|
Kokeellinen: Amfetamiini + SPD503
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärässä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljännen painoksen (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) tulokset paranivat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerin vanhempien luokitusasteikon tarkistetussa lyhyessä versiossa (CPRS-R) kokonaispisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Conner's Parent Rating Scalen tarkistettu lyhyt versio (CPRS-R) koostuu 27 kysymyksestä, jotka on arvosteltu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 3:een (erittäin totta) kokonaispistemäärän ollessa 0-81.
Korkeammat pisteet ovat osoitus lisääntyneestä ADHD:sta.
Tämä asteikko antaa vanhemmille mahdollisuuden reagoida lapsen käyttäytymisen perusteella ja auttaa arvioimaan ADHD:ta ja arvioimaan ongelmakäyttäytymistä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vanhemman yleisarvioinnin (PGA) pisteet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parent Global Assessment (PGA) koostuu 7 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
PGA on suunniteltu keräämään vanhempien mielipiteet lapsen sairauden (ADHD) vakavuudesta ja paranemisesta.
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten terveyskyselyn vanhemmille (CHQ-PF50) pisteille 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) kehitettiin mittaamaan 5-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten fyysistä ja psykososiaalista hyvinvointia.
Jokaisen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100.
Pisteiden nousu edustaa koehenkilöiden parempaa hyvinvointia heidän vanhempiensa arvioimana.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metyylifenidaatti
- Amfetamiini
- Guanfacine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD503-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .