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Segurança e tolerabilidade de SPD503 e psicoestimulantes em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

29 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo aberto de coadministração de Fase II de SPD503 e psicoestimulantes em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de SPD503 (cloridrato de guanfacina) com psicoestimulantes (anfetamina ou metilfenidato) para tratamento de TDAH em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico primário de TDAH
  • Sujeito em uma dose estável de um psicoestimulante aprovado para o tratamento de TDAH por pelo menos 1 mês, com controle abaixo do ideal na opinião do Investigador
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino não grávida que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem diagnóstico psiquiátrico comórbido atual descontrolado (exceto TOD e ansiedade leve) com sintomas significativos
  • História de convulsão nos últimos 2 anos
  • O sujeito tem qualquer condição cardíaca específica ou histórico familiar de condição cardíaca significativa
  • Sujeito está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilfenidato + SPD503
Medicamento: Metilfenidato + SPD503 (cloridrato de guanfacina)
Experimental: Anfetamina + SPD503
Medicamento: Anfetamina + SPD503

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração na pontuação total da quarta edição da escala de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) desde a linha de base. O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhoria nas pontuações de melhoria da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: 6 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
6 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total revisada da escala de avaliação dos pais de Conner (CPRS-R) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A versão curta revisada da Escala de Avaliação dos Pais de Conner (CPRS-R) consiste em 27 perguntas classificadas em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a 3 (muito verdadeiro), com uma pontuação total variando de 0 a 81. Pontuações mais altas são indicativas de aumento do TDAH. Essa escala permite que os pais respondam com base no comportamento da criança e ajudem a avaliar o TDAH e avaliar o comportamento problemático.
Linha de base e 6 semanas
Número de participantes com melhoria nas pontuações da Avaliação Global dos Pais (PGA)
Prazo: 6 semanas
A Avaliação Global dos Pais (PGA) consiste em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). O PGA é projetado para capturar as opiniões dos pais sobre a gravidade e a melhora da doença de seus filhos (TDAH). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
6 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde Infantil-Formulário para pais (CHQ-PF50) Pontuações em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) foi desenvolvido para medir o bem-estar físico e psicossocial de crianças a partir de 5 anos de idade. A pontuação total varia de 0 a 100 para cada um. Os aumentos nas pontuações representam um bem-estar melhorado nos sujeitos, conforme avaliado por seus pais.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD503-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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