Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van SPD503 en psychostimulantia bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

29 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase II, open-label onderzoek naar gelijktijdige toediening van SPD503 en psychostimulantia bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van het toedienen van SPD503 (Guanfacine hydrochloride) met psychostimulantia (amfetamine of methylfenidaat) voor de behandeling van ADHD bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met een primaire diagnose van ADHD
  • Onderwerp op een stabiele dosis van een psychostimulant goedgekeurd voor de behandeling van ADHD gedurende ten minste 1 maand, met suboptimale controle naar de mening van de onderzoeker
  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersoon die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene heeft momenteel ongecontroleerde comorbide psychiatrische diagnose (behalve ODD en milde angst) met significante symptomen
  • Geschiedenis van aanvallen gedurende de laatste 2 jaar
  • Proefpersoon heeft een specifieke hartaandoening of familiegeschiedenis van significante hartaandoening
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat + SPD503
Geneesmiddel: Methylfenidaat + SPD503 (Guanfacine hydrochloride)
Experimenteel: Amfetamine + SPD503
Geneesmiddel: Amfetamine + SPD503

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in de totaalscore van de Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) ten opzichte van baseline. De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering op klinische globale impressie-verbeteringsscores (CGI-I).
Tijdsspanne: 6 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Conner's Parent Rating Scale - herziene korte versie (CPRS-R) Totale score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De herziene korte versie (CPRS-R) van de Conner's Parent Rating Scale bestaat uit 27 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot 3 (heel erg waar) met een totaalscore van 0 tot 81. Hogere scores zijn indicatief voor verhoogde ADHD. Met deze schaal kunnen ouders reageren op basis van het gedrag van het kind en ADHD helpen beoordelen en probleemgedrag evalueren.
Basislijn en 6 weken
Aantal deelnemers met verbetering van de Parent Global Assessment (PGA)-scores
Tijdsspanne: 6 weken
Parent Global Assessment (PGA) bestaat uit een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De PGA is ontworpen om de mening van ouders over de ernst en verbetering van de ziekte van hun kind (ADHD) vast te leggen. Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de vragenlijst voor de gezondheid van kinderen en het ouderformulier (CHQ-PF50) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) is ontwikkeld om het fysieke en psychosociale welzijn van kinderen van 5 jaar en ouder te meten. De totale score varieert van 0-100 voor elk. Verhogingen van scores vertegenwoordigen een verbeterd welzijn bij proefpersonen zoals beoordeeld door hun ouders.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD503-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren