血管運動症状 (VMS) プロゲステロン研究: 血管運動症状と内皮機能 - 経口微粉化プロゲステロンの試験
血管運動症状と内皮機能-経口微粉化プロゲステロン(Prometrium®)のランダム化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、経口微粉化プロゲステロン (OMP) の全用量 (300 mg at hs) が血管運動症状 [VMS] (ほてり/寝汗)、前腕の血流および脂質レベルに及ぼす影響を判断することです。心血管疾患がなく、中等度から重度の VMS を有する閉経期の女性の血圧と血圧。
仮説は、プロゲステロンがのぼせを改善し、内皮依存性の前腕の血流を増加させ、脂質レベルの変化なしに血圧を下げるというものです.
調査の概要
詳細な説明
この 4 か月の研究では、更年期の女性がプラセボまたは経口微粉化プロゲステロン (Prometrium®) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、血管運動症状やその他の要因を追跡するために毎日日記を付けます。 前腕の血流は、ベースライン時および3か月の治療後に静脈閉塞プレチスモグラフィーによって評価されます。 心臓病を除外するためのベースラインでのスクリーニング検査には、血圧と心拍数の測定、心電図 (ECG)、および血液検査 (空腹時血糖と脂質プロファイル) が含まれます。
心血管マーカー(c反応性タンパク質など)および凝固および線溶マーカーの分析のためのベースライン時および治療終了時の血清および血漿サンプルの収集。 可能性のあるリバウンド効果を探すために、治療中止後 1 か月間、毎日の日記の収集を続けます。 転帰の分析は、最終値を転帰、治療を因子、ベースライン値を共変量とする共変量の分析によって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 更年期女性(最終月経の1年以上前から10年未満)
- 血管疾患の証拠がない(正常な血圧、真性糖尿病がない、正常なコレステロール値および少なくとも1年間の非喫煙者、および正常なECG。)
- 昼夜を問わず、中等度から重度の VMS。
除外基準:
- 前年の月経。
- -60歳を除き、卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術の既往。
- -卵巣ホルモン療法(エストロゲン、プロゲスチン、プロゲステロンまたはアンドロゲン)または選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)療法(ラロキシフェンまたはタモキシフェン)の使用 過去6か月。
- 体格指数 (BMI) が 35 以上または 20 未満。
- 145/95 を超えるいくつかの治療前の血圧の平均。
- 文書化された異常なコレステロール;異常な空腹時毛細血管グルコース;異常な血管造影;心電図または運動負荷試験または糖尿病の診断;または狭心症を示唆する病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ
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毎日3つの同一のプラセボ錠剤、有効成分なし.
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実験的:1
経口微粉化プロゲステロン
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1 日 300 mg を 3 ~ 100 mg の丸薬で、夜の就寝直前に服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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共変量として治療前のベースラインの血管運動症状を用いて、治療の割り当てによって治療の最終月に前向きに記録された血管運動症状。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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プレチスモグラフィーによる前腕の血流量を、治療の 3 か月前と 3 か月後に前向きに測定
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Daily Menopause Diary® のその他のホルモン関連の生活の質の測定値、特に自尊心、睡眠、およびエネルギーが、研究の 4 か月間に記録されました。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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ベースライン時および研究期間終了時に測定された、2 つの生活の質の尺度 - ランド SF-36 および更年期特有の生活の質 (MenQoL) アンケートの変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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ベースライン時および試験期間終了時に測定された、脂質、血圧(BP)、胴囲および体重の変化
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jerilynn Prior、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prior JC, Elliott TG, Norman E, Stajic V, Hitchcock CL. Progesterone therapy, endothelial function and cardiovascular risk factors: a 3-month randomized, placebo-controlled trial in healthy early postmenopausal women. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e84698. doi: 10.1371/journal.pone.0084698. eCollection 2014.
- Sathi P, Kalyan S, Hitchcock CL, Pudek M, Prior JC. Progesterone therapy increases free thyroxine levels--data from a randomized placebo-controlled 12-week hot flush trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Aug;79(2):282-7. doi: 10.1111/cen.12128. Epub 2013 May 6.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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