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血管運動症状 (VMS) プロゲステロン研究: 血管運動症状と内皮機能 - 経口微粉化プロゲステロンの試験

2011年9月20日 更新者:University of British Columbia

血管運動症状と内皮機能-経口微粉化プロゲステロン(Prometrium®)のランダム化プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、経口微粉化プロゲステロン (OMP) の全用量 (300 mg at hs) が血管運動症状 [VMS] (ほてり/寝汗)、前腕の血流および脂質レベルに及ぼす影響を判断することです。心血管疾患がなく、中等度から重度の VMS を有する閉経期の女性の血圧と血圧。

仮説は、プロゲステロンがのぼせを改善し、内皮依存性の前腕の血流を増加させ、脂質レベルの変化なしに血圧を下げるというものです.

調査の概要

詳細な説明

この 4 か月の研究では、更年期の女性がプラセボまたは経口微粉化プロゲステロン (Prometrium®) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、血管運動症状やその他の要因を追跡するために毎日日記を付けます。 前腕の血流は、ベースライン時および3か月の治療後に静脈閉塞プレチスモグラフィーによって評価されます。 心臓病を除外するためのベースラインでのスクリーニング検査には、血圧と心拍数の測定、心電図 (ECG)、および血液検査 (空腹時血糖と脂質プロファイル) が含まれます。

心血管マーカー(c反応性タンパク質など)および凝固および線溶マーカーの分析のためのベースライン時および治療終了時の血清および血漿サンプルの収集。 可能性のあるリバウンド効果を探すために、治療中止後 1 か月間、毎日の日記の収集を続けます。 転帰の分析は、最終値を転帰、治療を因子、ベースライン値を共変量とする共変量の分析によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 更年期女性(最終月経の1年以上前から10年未満)
  2. 血管疾患の証拠がない(正常な血圧、真性糖尿病がない、正常なコレステロール値および少なくとも1年間の非喫煙者、および正常なECG。)
  3. 昼夜を問わず、中等度から重度の VMS。

除外基準:

  1. 前年の月経。
  2. -60歳を除き、卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術の既往。
  3. -卵巣ホルモン療法(エストロゲン、プロゲスチン、プロゲステロンまたはアンドロゲン)または選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)療法(ラロキシフェンまたはタモキシフェン)の使用 過去6か月。
  4. 体格指数 (BMI) が 35 以上または 20 未満。
  5. 145/95 を超えるいくつかの治療前の血圧の平均。
  6. 文書化された異常なコレステロール;異常な空腹時毛細血管グルコース;異常な血管造影;心電図または運動負荷試験または糖尿病の診断;または狭心症を示唆する病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
毎日3つの同一のプラセボ錠剤、有効成分なし.
実験的:1
経口微粉化プロゲステロン
1 日 300 mg を 3 ~ 100 mg の丸薬で、夜の就寝直前に服用します。
他の名前:
  • 経口微粉化プロゲステロン:Prometrium®、Uteroestan®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
共変量として治療前のベースラインの血管運動症状を用いて、治療の割り当てによって治療の最終月に前向きに記録された血管運動症状。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
プレチスモグラフィーによる前腕の血流量を、治療の 3 か月前と 3 か月後に前向きに測定
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Daily Menopause Diary® のその他のホルモン関連の生活の質の測定値、特に自尊心、睡眠、およびエネルギーが、研究の 4 か月間に記録されました。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
ベースライン時および研究期間終了時に測定された、2 つの生活の質の尺度 - ランド SF-36 および更年期特有の生活の質 (MenQoL) アンケートの変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
ベースライン時および試験期間終了時に測定された、脂質、血圧(BP)、胴囲および体重の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerilynn Prior、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月20日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口微粉化プロゲステロン (Prometrium®)の臨床試験

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