フッ化物バーニッシュ無作為化臨床試験
2022年3月7日 更新者：University of California, San Francisco
Comprehensive Oral Health Center for Discovery: 組織の完全性を高め、幼児期の虫歯を修復するための新しい戦略: 予防と治療の結果
この研究の目的は、幼児期の虫歯 (ECC) (5 歳未満の子供の虫歯) の予防において、年に 1 ～ 2 回のフッ化物バーニッシュ (FV) の適用とカウンセリングのみの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、サンフランシスコの 2 つの公衆衛生施設で、生後約 6 か月 (乳歯の萌出時) から 3 歳までの最初はう蝕のない子供を対象とした、前向き無作為化臨床試験 (RCT) でした。主にアジア人。
RCT 1) 年に 1 回または 2 回のフッ化物バーニッシュ (FV) 塗布とカウンセリングの有効性を、幼児期のう蝕 (ECC) の予防におけるカウンセリング単独の有効性と比較した。 2) 介入前の唾液マーカー (生物学的および化学的)、行動および人口統計学的要因を ECC の予測因子として評価した。 3) ECC の有病率が高いさまざまな民族集団にサービスを提供しているサイト間で、これらの介入の有効性を比較しました。 4) フッ化物バーニッシュへの曝露後の唾液中のフッ化物放出プロファイルを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-1361
- UCSF School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- 44か月未満の子供
- カリエスフリー
- 上顎切歯4本が萌出
- フッ素添加地域に住む (サンフランシスコ)
除外
- 口蓋裂
- 発達障害または学習障害
- 一時滞在中の子供（ホームレス、移住者、児童養護施設）
- 別の世帯員が研究に参加している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：カウンセリングのみ
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実験的：24 か月間の 12 か月ごとの FV + カウンセル
12 か月ごとに 24 か月の予防フッ素塗布とカウンセリング
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0.1 mL (1 滴) を 2 つのアーチのそれぞれに適用
他の名前：
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実験的：24 か月間の 6 か月ごとの FV + カウンセリング
24 か月間の 6 か月ごとの予防用フッ素塗布とカウンセリング
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0.1 mL (1 滴) を 2 つのアーチのそれぞれに適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕発生件数
時間枠：2年
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訓練を受け、校正された歯科医師が、治療アームを知らずに、ベースラインから 1 年後と 2 年後に視覚触覚歯科検査を実施しました。
グループ固有のインシデント数は、フォローアップ訪問でのう蝕のある個々の参加者の数として報告されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane A Weintraub, DDS, MPH、University of California, San Francisco (now Univ North Carolina)
- スタディディレクター：Francisco Ramos-Gomez, DDS, MPH、University of California, San Francisco (now Univ Calif Los Angeles)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Jue B, Shain S, Hoover CI, Featherstone JD, Gansky SA. Fluoride varnish efficacy in preventing early childhood caries. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):172-6. doi: 10.1177/154405910608500211.
- Gansky SA, Cheng NF, Koch GG. Dose-Weighted Adjusted Mantel-Haenszel Tests for Numeric Scaled Strata in a Randomized Trial. Stat Biopharm Res. 2011 May 1;3(2):266-275. doi: 10.1198/sbr.2011.10014.
- Lazar AA, Gansky SA, Halstead DD, Slajs A, Weintraub JA. Improving Patient Care Using the Johnson-Neyman Analysis of Heterogeneity of Treatment Effects According to Individuals' Baseline Characteristics. J Dent Oral Craniofac Epidemiol. 2013 Oct 1;1(3):19-33.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。