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Symptômes vasomoteurs (VMS) Étude sur la progestérone : Symptômes vasomoteurs et fonction endothéliale - Essai de progestérone micronisée par voie orale

20 septembre 2011 mis à jour par: University of British Columbia

Symptômes vasomoteurs et fonction endothéliale - Un essai randomisé contrôlé par placebo sur la progestérone micronisée orale (Prometrium®)

Le but principal de cette étude est de déterminer les effets d'une dose complète (300 mg à hs) de progestérone micronisée orale (OMP) sur les symptômes vasomoteurs [SMV] (bouffées de chaleur/sueurs nocturnes), sur le flux sanguin de l'avant-bras et sur les taux de lipides. et la pression artérielle chez les femmes ménopausées sans maladie cardiovasculaire et avec VMS modéré à sévère.

Les hypothèses sont que la progestérone améliorera les bouffées de chaleur, augmentera le flux sanguin de l'avant-bras dépendant de l'endothélium et diminuera la pression artérielle sans changement des taux de lipides.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude de 4 mois, les femmes ménopausées sont randomisées pour recevoir soit un placebo, soit de la progestérone micronisée par voie orale (Prometrium®). Les participants tiennent un journal quotidien pour suivre leurs symptômes vasomoteurs et d'autres facteurs. Le débit sanguin de l'avant-bras sera évalué par pléthysmographie d'occlusion veineuse au départ et après trois mois de traitement. Les tests de dépistage au départ pour exclure une maladie cardiaque comprennent la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un électrocardiogramme (ECG) et des tests sanguins - glycémie à jeun et profil lipidique.

Collecte d'échantillons de sérum et de plasma au départ et à la fin du traitement pour l'analyse des marqueurs cardiovasculaires (par exemple, la protéine C-réactive) et des marqueurs de coagulation et fibrinolytiques. Poursuite de la collecte quotidienne du journal pendant un mois après l'arrêt du traitement pour rechercher d'éventuels effets de rebond. L'analyse des résultats se fera par analyse des covariables, avec la valeur finale comme résultat, la thérapie comme facteur et les valeurs de base comme covariable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées (dernière menstruation un ou plusieurs mais moins de 10 ans avant)
  2. Aucun signe de maladie vasculaire (TA normale ; sans diabète sucré ; taux de cholestérol normaux et non-fumeur depuis au moins un an ; et ECG normal.)
  3. VMS modéré à sévère le jour et la nuit.

Critère d'exclusion:

  1. Toute menstruation au cours de l'année précédente.
  2. Antécédents d'hystérectomie sans ovariectomie à moins de 60 ans.
  3. Utilisation d'un traitement hormonal ovarien (œstrogène, progestatif, progestérone ou androgène) ou d'un traitement par modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) (raloxifène ou tamoxifène) au cours des six mois précédents.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 ou inférieur à 20.
  5. Moyenne de plusieurs pressions artérielles avant traitement supérieure à 145/95.
  6. Cholestérol anormal documenté ; glycémie capillaire à jeun anormale; angiographie anormale ; ECG ou tests d'effort ou diagnostic de diabète sucré ; ou tout antécédent évoquant une angine de poitrine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
3 pilules placebo identiques par jour, sans ingrédient actif.
Expérimental: 1
Progestérone micronisée orale
300 mg par jour en comprimés de 3 à 100 mg, à prendre le soir juste avant de dormir.
Autres noms:
  • Progestérone micronisée orale : Prometrium®, Uteroestan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes vasomoteurs enregistrés de manière prospective au cours du dernier mois de traitement par affectation de traitement, avec des symptômes vasomoteurs de base avant le traitement comme covariable.
Délai: Quatre mois
Quatre mois
Débit sanguin de l'avant-bras par pléthysmographie mesuré de manière prospective avant et après trois mois de traitement
Délai: Quatre mois
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres mesures de la qualité de vie liées aux hormones sur le Daily Menopause Diary®, en particulier l'estime de soi, le sommeil et l'énergie, enregistrées au cours des 4 mois de l'étude.
Délai: Quatre mois
Quatre mois
Changements dans deux instruments de qualité de vie - les questionnaires Rand SF-36 et Menopause-specific Quality of Life (MenQoL), mesurés au départ et à la fin de la période d'étude
Délai: Quatre mois
Quatre mois
Lipides, tension artérielle (TA), tour de taille et changements de poids, mesurés au départ et à la fin de la période d'étude
Délai: Quatre mois
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C03-0088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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