- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00152438
Symptômes vasomoteurs (VMS) Étude sur la progestérone : Symptômes vasomoteurs et fonction endothéliale - Essai de progestérone micronisée par voie orale
Symptômes vasomoteurs et fonction endothéliale - Un essai randomisé contrôlé par placebo sur la progestérone micronisée orale (Prometrium®)
Le but principal de cette étude est de déterminer les effets d'une dose complète (300 mg à hs) de progestérone micronisée orale (OMP) sur les symptômes vasomoteurs [SMV] (bouffées de chaleur/sueurs nocturnes), sur le flux sanguin de l'avant-bras et sur les taux de lipides. et la pression artérielle chez les femmes ménopausées sans maladie cardiovasculaire et avec VMS modéré à sévère.
Les hypothèses sont que la progestérone améliorera les bouffées de chaleur, augmentera le flux sanguin de l'avant-bras dépendant de l'endothélium et diminuera la pression artérielle sans changement des taux de lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de 4 mois, les femmes ménopausées sont randomisées pour recevoir soit un placebo, soit de la progestérone micronisée par voie orale (Prometrium®). Les participants tiennent un journal quotidien pour suivre leurs symptômes vasomoteurs et d'autres facteurs. Le débit sanguin de l'avant-bras sera évalué par pléthysmographie d'occlusion veineuse au départ et après trois mois de traitement. Les tests de dépistage au départ pour exclure une maladie cardiaque comprennent la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un électrocardiogramme (ECG) et des tests sanguins - glycémie à jeun et profil lipidique.
Collecte d'échantillons de sérum et de plasma au départ et à la fin du traitement pour l'analyse des marqueurs cardiovasculaires (par exemple, la protéine C-réactive) et des marqueurs de coagulation et fibrinolytiques. Poursuite de la collecte quotidienne du journal pendant un mois après l'arrêt du traitement pour rechercher d'éventuels effets de rebond. L'analyse des résultats se fera par analyse des covariables, avec la valeur finale comme résultat, la thérapie comme facteur et les valeurs de base comme covariable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (dernière menstruation un ou plusieurs mais moins de 10 ans avant)
- Aucun signe de maladie vasculaire (TA normale ; sans diabète sucré ; taux de cholestérol normaux et non-fumeur depuis au moins un an ; et ECG normal.)
- VMS modéré à sévère le jour et la nuit.
Critère d'exclusion:
- Toute menstruation au cours de l'année précédente.
- Antécédents d'hystérectomie sans ovariectomie à moins de 60 ans.
- Utilisation d'un traitement hormonal ovarien (œstrogène, progestatif, progestérone ou androgène) ou d'un traitement par modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) (raloxifène ou tamoxifène) au cours des six mois précédents.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 ou inférieur à 20.
- Moyenne de plusieurs pressions artérielles avant traitement supérieure à 145/95.
- Cholestérol anormal documenté ; glycémie capillaire à jeun anormale; angiographie anormale ; ECG ou tests d'effort ou diagnostic de diabète sucré ; ou tout antécédent évoquant une angine de poitrine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
3 pilules placebo identiques par jour, sans ingrédient actif.
|
Expérimental: 1
Progestérone micronisée orale
|
300 mg par jour en comprimés de 3 à 100 mg, à prendre le soir juste avant de dormir.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes vasomoteurs enregistrés de manière prospective au cours du dernier mois de traitement par affectation de traitement, avec des symptômes vasomoteurs de base avant le traitement comme covariable.
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Débit sanguin de l'avant-bras par pléthysmographie mesuré de manière prospective avant et après trois mois de traitement
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres mesures de la qualité de vie liées aux hormones sur le Daily Menopause Diary®, en particulier l'estime de soi, le sommeil et l'énergie, enregistrées au cours des 4 mois de l'étude.
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Changements dans deux instruments de qualité de vie - les questionnaires Rand SF-36 et Menopause-specific Quality of Life (MenQoL), mesurés au départ et à la fin de la période d'étude
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Lipides, tension artérielle (TA), tour de taille et changements de poids, mesurés au départ et à la fin de la période d'étude
Délai: Quatre mois
|
Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerilynn Prior, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prior JC, Elliott TG, Norman E, Stajic V, Hitchcock CL. Progesterone therapy, endothelial function and cardiovascular risk factors: a 3-month randomized, placebo-controlled trial in healthy early postmenopausal women. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e84698. doi: 10.1371/journal.pone.0084698. eCollection 2014.
- Sathi P, Kalyan S, Hitchcock CL, Pudek M, Prior JC. Progesterone therapy increases free thyroxine levels--data from a randomized placebo-controlled 12-week hot flush trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Aug;79(2):282-7. doi: 10.1111/cen.12128. Epub 2013 May 6.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C03-0088
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