重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 唾液中のウイルス量の減少におけるマウスウォッシュの有効性 (COVID-19)
2023年9月12日 更新者:Queen Mary University of London
COVID-19 と診断された患者の唾液中の SARS-CoV-2 ウイルス量の減少における 3 つの抗菌マウスウォッシュの有効性: パイロット研究
これは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV -2) 異なる時点での COVID-19 陽性患者の唾液中のウイルス量。
テストによって診断された、および/または COVID-19 の臨床症状を示している最大 40 人の COVID-19 陽性患者の便利なサンプルが、ニューハム大学病院およびバーツ ヘルス ナショナルのロイヤル ロンドン病院の入院患者および/または外来診療所で特定されます。ヘルス サービス (NHS) トラスト、英国 (UK)。
研究は1回の訪問で構成されます。 刺激されていない唾液サンプルは、すべての COVID-19 陽性患者から、うがいの前と 30 分、1、2、および 3 時間後に、うがいをしない場合 (グループ 1-3 ) またはうがいをしない場合 (グループ 4) に採取されます。 次に、異なる時点での唾液サンプルのウイルス負荷分析を、逆転写定量的 PCR (RT-qPCR) によって評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス
- Newham Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
含めるには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 患者は、インフォームド コンセント フォームのコピーを読んで署名する意思がなければなりません。
- 18歳以上の男女。
- -COVID-19陽性患者は、診断テストで確認された、および/または同意の時点でCOVID-19臨床症状を示した。
患者の除外基準
以下のいずれかに該当する患者は試験に参加できません。
- -既知の既存の慢性粘膜病変。 扁平苔癬またはその他の口腔咽頭病変。患者によって報告されるか、既存の患者の医療記録に記録されます。
- -現在挿管されているか、うがいまたは唾を吐くことができない患者。
- 頭頸部の放射線療法または化学療法の病歴;
- 自己申告の口腔乾燥症;
- -クロルヘキシジンジグルコン酸塩またはうがい薬成分の1つに対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 治験への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常であり、治験責任医師の判断で、被験者をこの治験への参加に不適切にする可能性がある;
- 研究プロトコルを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 (テスト グループ; n= 10 名までの患者) - 0.2 % ジグルコン酸クロルヘキシジン
参加者は、Corsodyl® アルコールを含まないマウスウォッシュ 10 ml で 1 分間、口をすすぐように指示されます。
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Corsodyl® アルコールフリーは、ペパーミントの香りがする透明からわずかに乳白色のオロムコースル溶液で、外用抗菌製剤であるジグルコン酸クロルヘキシジンを 0.2% w/v 含有しています。
広範囲のグラム陰性菌およびグラム陽性菌、酵母菌、皮膚糸状菌、脂溶性ウイルスに対して効果があります。
それは広範囲の重要な口腔病原体に対して活性であるため、多くの一般的な口腔状態の治療に効果的です.
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実験的:グループ 2 (テスト グループ; n= 10 名までの患者) - 1.5% 過酸化水素
参加者は、10 ml の Colgate® Peroxyl マウスウォッシュで 1 分間、口をすすぐように指示されます。
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ペルオキシルマウスウォッシュは、100mlの溶液に1.5gの過酸化水素(30%過酸化水素溶液として)を含む透明なアクアブルーの液体オロムコサル溶液です。
外用の口内消毒洗浄剤です。
主な作用は、過酸化水素が組織や唾液に存在するペルオキシダーゼやカタラーゼと接触することによってもたらされ、酸素の急速な放出を引き起こします。
これは、口の残骸を洗い流し、口内炎の治療に役立つ機械的洗浄を提供します.
このマウスウォッシュは、軽度の口や歯茎の炎症の症状を緩和するクレンザーとして使用されます.
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実験的:グループ 3 (テスト グループ; n = 最大 10 人の患者) - 塩化セチルピリジニウム
参加者は、10 ml のオーラル B® ガム & エナメル ケア マウスウォッシュで 1 分間、口をすすぐように指示されます。
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Oral-B® ガム & エナメル ケア マウスウォッシュは、セチルピリジニウム クロリド (CPC) を含む口粘膜溶液で、口腔衛生の補助として使用されます。
他の名前:
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実験的:グループ 4 (コントロール グループ; n = 最大 10 人の患者) - 洗浄なし
患者は、水であっても、いかなる溶液でも口をすすがないように指示されます。
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すすぎなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ内の唾液中のウイルス量の変化
時間枠:洗口後、または洗口なしで 30 分後、1 時間後、2 時間後、3 時間後。
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ベースラインと比較した、0.2% ジグルコン酸クロルヘキシジン、1.5% 過酸化水素、または塩化セチルピリジニウムを含むうがい薬でうがいをした後、30 分、1、2、および 3 時間後に RT-qPCR アッセイによって評価された COVID-19 陽性患者の唾液中のウイルス量の変化.
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洗口後、または洗口なしで 30 分後、1 時間後、2 時間後、3 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の唾液中のウイルス量の変化の違い
時間枠:洗口後、または洗口なしで 30 分後、1 時間後、2 時間後、3 時間後。
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RT-qPCR アッセイによって評価された COVID-19 陽性患者の唾液中のウイルス量の変化の違いを、さまざまな研究時点で、グループ間でジグルコン酸クロルヘキシジン 0.2 %、過酸化水素 1.5 %、塩化セチルピリジニウム マウスウォッシュ、すすぎなし (コントロール) )。
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洗口後、または洗口なしで 30 分後、1 時間後、2 時間後、3 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Prof Nikos Donos, PhD、Queen Mary University London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Perussolo J, Teh MT, Gkranias N, Tiberi S, Petrie A, Cutino-Moguel MT, Donos N. Efficacy of three antimicrobial mouthwashes in reducing SARS-CoV-2 viral load in the saliva of hospitalized patients: a randomized controlled pilot study. Sci Rep. 2023 Aug 4;13(1):12647. doi: 10.1038/s41598-023-39308-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
さまざまなうがい薬の有効性に関する集計/集合データは、匿名化/コード化された情報として科学コミュニティと共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録