Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasomotorische symptomen (VMS) Progesteronstudie: vasomotorische symptomen en endotheliale functie - proef met oraal gemicroniseerd progesteron

20 september 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia

Vasomotorische symptomen en endotheelfunctie - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van oraal gemicroniseerd progesteron (Prometrium®)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een volledige dosis (300 mg at hs) oraal gemicroniseerd progesteron (OMP) op vasomotorische symptomen [VMS] (opvliegers/nachtelijk zweten), op de doorbloeding van de onderarm en op lipideniveaus. en bloeddruk bij vrouwen in de menopauze zonder hart- en vaatziekten en met matige tot ernstige VMS.

De hypothesen zijn dat progesteron opvliegers zal verbeteren, de endotheelafhankelijke doorbloeding van de onderarm zal verhogen en de bloeddruk zal verlagen zonder verandering in de lipideniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 4 maanden durende studie worden vrouwen in de menopauze gerandomiseerd naar placebo of oraal gemicroniseerd progesteron (Prometrium®). Deelnemers houden een dagelijks dagboek bij om hun vasomotorische symptomen en andere factoren bij te houden. De doorbloeding van de onderarm zal worden beoordeeld door middel van veneuze occlusieplethysmografie bij baseline en na drie maanden therapie. Screeningtests bij baseline om hartaandoeningen uit te sluiten, omvatten meting van bloeddruk en hartslag, elektrocardiogram (ECG) en bloedtesten - nuchtere bloedglucose en lipidenprofiel.

Verzameling van serum- en plasmamonsters bij aanvang en einde van de therapie voor analyse van cardiovasculaire markers (bijv. c-reactief proteïne) en stollings- en fibrinolytische markers. Dagelijkse verzameling van dagboeken gedurende een maand na stopzetting van de therapie om te zoeken naar mogelijke rebound-effecten. Analyse van uitkomsten zal plaatsvinden door analyse van covariaten, met eindwaarde als uitkomst, therapie als factor en basislijnwaarden als covariaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen in de menopauze (laatste menstruatie één of meer maar minder dan 10 jaar ervoor)
  2. Geen bewijs van vaatziekte (normale bloeddruk; zonder diabetes mellitus; normaal cholesterolgehalte en niet-roker sinds minstens een jaar; en normaal ECG.)
  3. Matige tot ernstige VMS overdag en 's nachts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke menstruatie in het voorgaande jaar.
  2. Geschiedenis van hysterectomie zonder ovariëctomie tenzij 60 jaar oud.
  3. Gebruik van ovariële hormoontherapie (oestrogeen, progestageen, progesteron of androgeen) of selectieve oestrogeenreceptormodulatortherapie (SERM) (raloxifeen of tamoxifen) in de voorgaande zes maanden.
  4. Body mass index (BMI) hoger dan 35 of lager dan 20.
  5. Gemiddelde van verschillende bloeddrukwaarden vóór de behandeling hoger dan 145/95.
  6. Gedocumenteerd abnormaal cholesterol; abnormale nuchtere capillaire glucose; abnormaal angiogram; ECG of inspanningstests of een diagnose van diabetes mellitus; of een voorgeschiedenis die wijst op angina pectoris.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Ander: Placebo
3 identieke placebo-pillen per dag, geen actief ingrediënt.
Experimenteel: 1
Oraal gemicroniseerd progesteron
Geneesmiddel: Oraal gemicroniseerd progesteron (Prometrium®)
300 mg per dag in pillen van 3 - 100 mg, in te nemen 's avonds vlak voor het slapengaan.
Andere namen:
  • Oraal gemicroniseerd progesteron: Prometrium®, Uteroestan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasomotorische symptomen prospectief geregistreerd in de laatste maand van de therapie door therapietoewijzing, met vasomotorische symptomen vóór de therapie als covariabele.
Tijdsspanne: Vier maanden
Vier maanden
Doorbloeding onderarm door plethysmografie prospectief gemeten voor en na drie maanden therapie
Tijdsspanne: Vier maanden
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere hormoongerelateerde kwaliteit van leven-metingen op de Daily Menopause Diary®, met name eigenwaarde, slaap en energie, geregistreerd tijdens de 4 maanden van het onderzoek.
Tijdsspanne: Vier maanden
Vier maanden
Veranderingen in twee Quality of Life-instrumenten - de Rand SF-36 en de Menopauze-specifieke Quality of Life (MenQoL) vragenlijsten, gemeten bij baseline en aan het einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vier maanden
Vier maanden
Veranderingen in lipiden, bloeddruk (BP), tailleomtrek en gewicht, gemeten bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vier maanden
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C03-0088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal gemicroniseerd progesteron (Prometrium®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren