Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasomotoriske symptomer (VMS) Progesteronstudie: Vasomotoriske symptomer og endotelfunksjon - Utprøving av oralt mikronisert progesteron

20. september 2011 oppdatert av: University of British Columbia

Vasomotoriske symptomer og endotelfunksjon - En randomisert placebokontrollert prøve med oralt mikronisert progesteron (Prometrium®)

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av en full dose (300 mg ved hs) av oralt mikronisert progesteron (OMP) på vasomotoriske symptomer [VMS] (hetetokter/nattsvette), på underarmens blodstrøm og på lipidnivåer og blodtrykk hos kvinner i overgangsalderen uten kardiovaskulær sykdom og med moderat til alvorlig VMS.

Hypotesene er at progesteron vil forbedre hetetokter, øke endotelavhengig blodstrøm i underarmen og vil senke blodtrykket uten endring i lipidnivået.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 4-måneders studien randomiseres kvinner i overgangsalderen til enten placebo eller oralt mikronisert progesteron (Prometrium®). Deltakerne fører en daglig dagbok for å holde styr på vasomotoriske symptomer og andre faktorer. Underarmens blodstrøm vil bli vurdert ved venøs okklusjonspletysmografi ved baseline og etter tre måneders behandling. Screeningtester ved baseline for å utelukke hjertesykdom inkluderer måling av blodtrykk og hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver - fastende blodsukker- og lipidprofil.

Innsamling av serum- og plasmaprøver ved baseline og slutten av behandlingen for analyse av kardiovaskulære markører (f.eks. c-reaktivt protein) og koagulasjons- og fibrinolytiske markører. Fortsatt daglig dagboksamling i én måned etter avsluttet terapi for å se etter mulige rebound-effekter. Analyse av utfall vil være ved analyse av kovariater, med sluttverdi som utfall, terapi som faktor og baseline verdier som kovariat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i overgangsalderen (siste menstruasjonsperiode én eller flere, men mindre enn 10 år før)
  2. Ingen tegn på vaskulær sykdom (normalt blodtrykk; uten diabetes mellitus; normale kolesterolnivåer og ikke-røyker i minst ett år; og normalt EKG.)
  3. Moderat til alvorlig VMS i løpet av dagen og natten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell menstruasjon i det foregående året.
  2. Anamnese med hysterektomi uten ovariektomi med mindre 60 år.
  3. Bruk av ovariehormonbehandling (østrogen, progestin, progesteron eller androgen) eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) (raloksifen eller tamoksifen) i de foregående seks månedene.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) over 35 eller mindre enn 20.
  5. Gjennomsnitt av flere blodtrykk før behandling over 145/95.
  6. Dokumentert unormalt kolesterol; unormal fastende kapillær glukose; unormalt angiografi; EKG eller treningsstresstester eller en diagnose av diabetes mellitus; eller enhver historie som tyder på angina.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Annen: Placebo
3 identiske placebo-piller daglig, ingen aktiv ingrediens.
Eksperimentell: 1
Oralt mikronisert progesteron
Legemiddel: Oral mikronisert progesteron (Prometrium®)
300 mg per dag i 3 - 100 mg piller, som tas om kvelden rett før søvn.
Andre navn:
  • Oralt mikronisert progesteron: Prometrium®, Uteroestan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vasomotoriske symptomer prospektivt registrert i den siste behandlingsmåneden etter terapitilordning, med vasomotoriske symptomer før behandling som en kovariat.
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Underarmens blodstrøm ved pletysmografi målt prospektivt før og etter tre måneders behandling
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre hormonrelaterte livskvalitetsmål på Daily Menopause Diary®, spesielt egenverdi, søvn og energi, registrert i løpet av de 4 månedene av studien.
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Endringer i to livskvalitetsinstrumenter - Rand SF-36 og de overgangsalderens spesifikke livskvalitetsskjemaer (MenQoL), målt ved baseline og ved slutten av studieperioden
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Lipid, blodtrykk (BP), midjeomkrets og vektendringer, målt ved baseline og ved slutten av studieperioden
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C03-0088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mikronisert progesteron (Prometrium®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere