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Estudio de progesterona de síntomas vasomotores (VMS): Síntomas vasomotores y función endotelial - Ensayo de progesterona oral micronizada

20 de septiembre de 2011 actualizado por: University of British Columbia

Síntomas vasomotores y función endotelial: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de progesterona oral micronizada (Prometrium®)

El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de una dosis completa (300 mg a la hora) de progesterona micronizada oral (OMP) sobre los síntomas vasomotores [VMS] (sofocos/sudores nocturnos), sobre el flujo sanguíneo del antebrazo y sobre los niveles de lípidos. y la presión arterial en mujeres menopáusicas sin enfermedad cardiovascular y con VMS de moderado a grave.

Las hipótesis son que la progesterona mejorará los sofocos, aumentará el flujo sanguíneo del antebrazo dependiente del endotelio y disminuirá la presión arterial sin cambios en los niveles de lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio de 4 meses, las mujeres menopáusicas son aleatorizadas para recibir placebo o progesterona micronizada oral (Prometrium®). Los participantes mantienen un diario para realizar un seguimiento de sus síntomas vasomotores y otros factores. El flujo sanguíneo del antebrazo se evaluará mediante pletismografía de oclusión venosa al inicio y después de tres meses de tratamiento. Las pruebas de detección al inicio para descartar enfermedades cardíacas incluyen la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre: glucosa en sangre en ayunas y perfil de lípidos.

Recolección de muestras de suero y plasma al inicio y al final de la terapia para el análisis de marcadores cardiovasculares (p. ej., proteína c reactiva) y marcadores de coagulación y fibrinolíticos. Recopilación diaria continua del diario durante un mes después de la interrupción de la terapia para buscar posibles efectos de rebote. El análisis de los resultados se realizará mediante el análisis de las covariables, con el valor final como resultado, la terapia como factor y los valores iniciales como covariable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres menopáusicas (período menstrual final uno o más pero menos de 10 años antes)
  2. Sin evidencia de enfermedad vascular (PA normal; sin diabetes mellitus; niveles de colesterol normales y no fumador durante al menos un año; y ECG normal).
  3. VMS moderado a severo durante el día y la noche.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier menstruación en el año anterior.
  2. Antecedentes de histerectomía sin ovariectomía a menos de 60 años de edad.
  3. Uso de terapia hormonal ovárica (estrógeno, progestágeno, progesterona o andrógeno) o terapia moduladora selectiva del receptor de estrógeno (SERM) (raloxifeno o tamoxifeno) en los seis meses anteriores.
  4. Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 o inferior a 20.
  5. Media de varias presiones arteriales previas al tratamiento superiores a 145/95.
  6. Colesterol anormal documentado; glucosa capilar en ayunas anormal; angiograma anormal; ECG o pruebas de esfuerzo con ejercicio o un diagnóstico de diabetes mellitus; o cualquier historia sugestiva de angina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
3 pastillas de placebo idénticas al día, sin ingrediente activo.
Experimental: 1
Progesterona micronizada oral
300 mg por día en 3 pastillas de 100 mg, para tomar por la noche inmediatamente antes de dormir.
Otros nombres:
  • Progesterona micronizada oral: Prometrium®, Uteroestan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas vasomotores registrados prospectivamente en el último mes de terapia por asignación de terapia, con síntomas vasomotores basales previos a la terapia como una covariable.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Cuatro meses
Flujo sanguíneo del antebrazo mediante pletismografía medido prospectivamente antes y después de tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otras medidas de calidad de vida relacionadas con las hormonas en el Daily Menopause Diary®, especialmente la autoestima, el sueño y la energía, registradas durante los 4 meses del estudio.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Cuatro meses
Cambios en dos instrumentos de calidad de vida: el Rand SF-36 y los cuestionarios de calidad de vida específicos de la menopausia (MenQoL), medidos al inicio y al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Cuatro meses
Lípidos, presión arterial (PA), circunferencia de la cintura y cambios de peso, medidos al inicio y al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C03-0088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Progesterona Micronizada Oral (Prometrium®)

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