- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152438
Estudio de progesterona de síntomas vasomotores (VMS): Síntomas vasomotores y función endotelial - Ensayo de progesterona oral micronizada
Síntomas vasomotores y función endotelial: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de progesterona oral micronizada (Prometrium®)
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de una dosis completa (300 mg a la hora) de progesterona micronizada oral (OMP) sobre los síntomas vasomotores [VMS] (sofocos/sudores nocturnos), sobre el flujo sanguíneo del antebrazo y sobre los niveles de lípidos. y la presión arterial en mujeres menopáusicas sin enfermedad cardiovascular y con VMS de moderado a grave.
Las hipótesis son que la progesterona mejorará los sofocos, aumentará el flujo sanguíneo del antebrazo dependiente del endotelio y disminuirá la presión arterial sin cambios en los niveles de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de 4 meses, las mujeres menopáusicas son aleatorizadas para recibir placebo o progesterona micronizada oral (Prometrium®). Los participantes mantienen un diario para realizar un seguimiento de sus síntomas vasomotores y otros factores. El flujo sanguíneo del antebrazo se evaluará mediante pletismografía de oclusión venosa al inicio y después de tres meses de tratamiento. Las pruebas de detección al inicio para descartar enfermedades cardíacas incluyen la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre: glucosa en sangre en ayunas y perfil de lípidos.
Recolección de muestras de suero y plasma al inicio y al final de la terapia para el análisis de marcadores cardiovasculares (p. ej., proteína c reactiva) y marcadores de coagulación y fibrinolíticos. Recopilación diaria continua del diario durante un mes después de la interrupción de la terapia para buscar posibles efectos de rebote. El análisis de los resultados se realizará mediante el análisis de las covariables, con el valor final como resultado, la terapia como factor y los valores iniciales como covariable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menopáusicas (período menstrual final uno o más pero menos de 10 años antes)
- Sin evidencia de enfermedad vascular (PA normal; sin diabetes mellitus; niveles de colesterol normales y no fumador durante al menos un año; y ECG normal).
- VMS moderado a severo durante el día y la noche.
Criterio de exclusión:
- Cualquier menstruación en el año anterior.
- Antecedentes de histerectomía sin ovariectomía a menos de 60 años de edad.
- Uso de terapia hormonal ovárica (estrógeno, progestágeno, progesterona o andrógeno) o terapia moduladora selectiva del receptor de estrógeno (SERM) (raloxifeno o tamoxifeno) en los seis meses anteriores.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 o inferior a 20.
- Media de varias presiones arteriales previas al tratamiento superiores a 145/95.
- Colesterol anormal documentado; glucosa capilar en ayunas anormal; angiograma anormal; ECG o pruebas de esfuerzo con ejercicio o un diagnóstico de diabetes mellitus; o cualquier historia sugestiva de angina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Placebo
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3 pastillas de placebo idénticas al día, sin ingrediente activo.
|
Experimental: 1
Progesterona micronizada oral
|
300 mg por día en 3 pastillas de 100 mg, para tomar por la noche inmediatamente antes de dormir.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas vasomotores registrados prospectivamente en el último mes de terapia por asignación de terapia, con síntomas vasomotores basales previos a la terapia como una covariable.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
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Flujo sanguíneo del antebrazo mediante pletismografía medido prospectivamente antes y después de tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otras medidas de calidad de vida relacionadas con las hormonas en el Daily Menopause Diary®, especialmente la autoestima, el sueño y la energía, registradas durante los 4 meses del estudio.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
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Cambios en dos instrumentos de calidad de vida: el Rand SF-36 y los cuestionarios de calidad de vida específicos de la menopausia (MenQoL), medidos al inicio y al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
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Lípidos, presión arterial (PA), circunferencia de la cintura y cambios de peso, medidos al inicio y al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerilynn Prior, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prior JC, Elliott TG, Norman E, Stajic V, Hitchcock CL. Progesterone therapy, endothelial function and cardiovascular risk factors: a 3-month randomized, placebo-controlled trial in healthy early postmenopausal women. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e84698. doi: 10.1371/journal.pone.0084698. eCollection 2014.
- Sathi P, Kalyan S, Hitchcock CL, Pudek M, Prior JC. Progesterone therapy increases free thyroxine levels--data from a randomized placebo-controlled 12-week hot flush trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Aug;79(2):282-7. doi: 10.1111/cen.12128. Epub 2013 May 6.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C03-0088
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