口腔衛生と産科転帰に関する多施設研究 (OHMOM) (OHMOM)
2023年4月20日 更新者：Procter and Gamble
歯肉炎および産科転帰に関する高度な毎日の口腔衛生の導入を評価するための無作為対照臨床試験
この研究では、妊婦の口腔の健康状態の変化を追跡します。
被験者は通常の口腔ケアまたは高度な口腔ケアのいずれかに割り当てられ、出産まで使用する口腔ケア製品が与えられます。
2 つのグループ (通常の口腔ケアと高度な口腔ケア) を比較して、口腔ケア製品が口腔の健康と出産の変数に影響を与えるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0024
- Center for Women's Reproductive Health
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn OB/Gyn and Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供し、署名付きのインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取る。
- 法的な同意が得られる年齢以上であること。
- 妊娠8週から24週の間である;
- 少なくとも 20 本の天然歯がある。
- 妊娠中に中等度から重度の歯肉炎があり、少なくとも 30 の口腔内部位に辺縁性歯肉出血の証拠がある。
除外基準:
- 複数の妊娠の証拠;
- HIV感染、AIDS、自己免疫疾患、または妊娠糖尿病以外の糖尿病の病歴;
- 歯科処置前の抗生物質前投薬の使用の適応;
- ベースラインから1か月以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法;
- 重度の歯周病、蔓延している未治療の虫歯、または即時の歯科治療を必要とするその他の口腔状態;
- 研究者の意見では、研究への参加に影響を与える可能性のある進行中の歯科治療;
- CPCを含むマウスリンス製品に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
- 研究者の意見では、研究の安全な完了を妨げる可能性のある疾患または状態;
- 以前の妊娠中の研究2011001の治療への無作為化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：定期的な口腔衛生
歯磨き粉、歯ブラシ、デンタルフロス
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歯みがき剤: 1 日 2 回徹底的に磨く
他の名前：
1日2回しっかりブラッシング
他の名前：
1日1回口全体をフロスする
他の名前：
1 日 2 回、2 分間徹底的にブラッシングします。
他の名前：
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実験的：高度な口腔衛生とカウンセリング
歯磨き粉、歯ブラシ、洗口液、デンタルフロス、専門教育
|
1日2回しっかりブラッシング
他の名前：
1日1回口全体をフロスする
他の名前：
1 日 2 回、2 分間徹底的にブラッシングします。
他の名前：
歯磨剤: 1 日 2 回、2 分間徹底的にブラッシングします。
他の名前：
マウスリンス：1日2回、20mLのマウスリンスで30秒間すすぎます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Löe-Silness Gingivitis Indexのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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スコア基準 0 正常な歯肉。
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3ヶ月
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Löe-Silness Gingivitis Indexのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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スコア基準 0 正常な歯肉。
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2ヶ月
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Löe-Silness Gingivitis Indexのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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スコア基準 0 正常な歯肉。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠期間（週）
時間枠：配達時
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log[42.9-妊娠期間]
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配達時
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新生児の出生時体重 (グラム)
時間枠：配達時
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配達時
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早産 (在胎週数 < 37 週)
時間枠：配達時
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marjorie Jeffcoat, DMD、School of Dentistry University of Pennsylvania
- 主任研究者：Michael Reddy, DMD, DMSc、School of Dentistry University of Alabama
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了