Estudo de Progesterona de Sintomas Vasomotores (VMS): Sintomas Vasomotores e Função Endotelial - Teste de Progesterona Micronizada Oral
Sintomas vasomotores e função endotelial - um estudo randomizado controlado por placebo de progesterona micronizada oral (Prometrium®)
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos de uma dose completa (300 mg em hs) de progesterona micronizada oral (OMP) em sintomas vasomotores [VMS] (afrontamentos / suores noturnos), no fluxo sanguíneo do antebraço e nos níveis lipídicos e pressão arterial em mulheres na menopausa sem doença cardiovascular e com VMS moderado a grave.
As hipóteses são de que a progesterona melhorará os fogachos, aumentará o fluxo sanguíneo dependente do endotélio no antebraço e diminuirá a pressão sanguínea sem alterar os níveis lipídicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de 4 meses, as mulheres na menopausa são randomizadas para placebo ou progesterona micronizada oral (Prometrium®). Os participantes mantêm um diário para acompanhar seus sintomas vasomotores e outros fatores. O fluxo sanguíneo do antebraço será avaliado por pletismografia de oclusão venosa no início e após três meses de terapia. Os testes de triagem na linha de base para descartar doenças cardíacas incluem medição da pressão arterial e frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue - glicemia de jejum e perfil lipídico.
Coleta de amostras de soro e plasma no início e no final da terapia para análise de marcadores cardiovasculares (por exemplo, proteína c-reativa) e marcadores de coagulação e fibrinolíticos. Coleta diária contínua durante um mês após a descontinuação da terapia para procurar possíveis efeitos rebote. A análise dos resultados será por análise de covariáveis, com valor final como resultado, terapia como fator e valores basais como covariável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na menopausa (período menstrual final um ou mais, mas menos de 10 anos antes)
- Sem evidência de doença vascular (PA normal; sem diabetes mellitus; colesterol normal e não fumante há pelo menos um ano; e ECG normal).
- VMS moderado a grave durante o dia e a noite.
Critério de exclusão:
- Qualquer menstruação no ano anterior.
- História de histerectomia sem ovariectomia, a menos que 60 anos de idade.
- Uso de terapia hormonal ovariana (estrogênio, progesterona, progesterona ou androgênio) ou modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) (raloxifeno ou tamoxifeno) nos últimos seis meses.
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 35 ou abaixo de 20.
- Média de várias pressões sanguíneas pré-tratamento acima de 145/95.
- Colesterol anormal documentado; glicemia capilar em jejum anormal; angiograma anormal; ECG ou testes ergométricos ou diagnóstico de diabetes mellitus; ou qualquer história sugestiva de angina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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3 comprimidos de placebo idênticos diariamente, sem ingrediente ativo.
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Experimental: 1
Progesterona micronizada oral
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300 mg por dia em comprimidos de 3 a 100 mg, a serem tomados à noite, imediatamente antes de dormir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas vasomotores registrados prospectivamente no último mês de terapia por atribuição de terapia, com sintomas vasomotores basais pré-terapia como uma covariável.
Prazo: Quatro meses
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Quatro meses
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Fluxo sanguíneo do antebraço por pletismografia medido prospectivamente antes e após três meses de terapia
Prazo: Quatro meses
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Quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outras medidas de qualidade de vida relacionadas a hormônios no Daily Menopause Diary®, especialmente auto-estima, sono e energia, registradas durante os 4 meses do estudo.
Prazo: Quatro meses
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Quatro meses
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Mudanças em dois instrumentos de qualidade de vida - os questionários Rand SF-36 e Menopause-specific Quality of Life (MenQoL), medidos no início e no final do período do estudo
Prazo: Quatro meses
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Quatro meses
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Alterações lipídicas, pressão arterial (PA), circunferência da cintura e peso, medidos no início e no final do período de estudo
Prazo: Quatro meses
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Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerilynn Prior, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prior JC, Elliott TG, Norman E, Stajic V, Hitchcock CL. Progesterone therapy, endothelial function and cardiovascular risk factors: a 3-month randomized, placebo-controlled trial in healthy early postmenopausal women. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e84698. doi: 10.1371/journal.pone.0084698. eCollection 2014.
- Sathi P, Kalyan S, Hitchcock CL, Pudek M, Prior JC. Progesterone therapy increases free thyroxine levels--data from a randomized placebo-controlled 12-week hot flush trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Aug;79(2):282-7. doi: 10.1111/cen.12128. Epub 2013 May 6.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C03-0088
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Ensaios clínicos em Progesterona Micronizada Oral (Prometrium®)
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Solvay PharmaceuticalsConcluídoAmenorréia SecundáriaEstados Unidos
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University of British ColumbiaConcluído
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Intira SriprasertTherapeuticsMDConcluído
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Prince of Songkla UniversityConcluído
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Fetal Medicine FoundationConcluído
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Glock Health, Science and Research GmbHConcluído
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSRecrutamentoAdenocarcinoma ColorretalItália
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Glock Health, Science and Research GmbHDesconhecidoSíndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D)Áustria
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University Hospital, GrenobleDesconhecido
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University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica (ELA)França