固形悪性腫瘍患者に24時間点滴で投与されるイクサベピロンの臨床研究。
2020年10月6日 更新者：R-Pharm
進行性固形悪性腫瘍患者にイクサベピロンを24時間点滴で投与する第I相研究
この研究の目的は、用量制限毒性、最小耐用量、および第 II 相研究の推奨用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性固形腫瘍の確定診断
- 測定可能な病気または測定できない病気
- 進行性の病気
- 18歳以上の男性および女性。
除外基準:
- 避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録時に妊娠検査で陽性反応が出た女性
- 脳転移のある患者
- イクサベピロンによる以前の治療
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A1
|
静脈内（IV）注入; 10、20、30、35、40 & 45 mg/m2、21 日に 1 回 (1 サイクル)、最大 9 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量レベルで用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：サイクル01（21日周期）での対策
|
用量制限毒性 = 最初のサイクル中に発生するイクサベピロンに起因すると考えられる以下の事象のいずれか: 医学的介入および/または予防にもかかわらず、グレード 3/4 の吐き気、嘔吐、または下痢。その他のグレード 3 以上の非血液毒性。研究療法の中止を必要とする毒性。研究療法に関連した毒性からの回復が遅れ、予定されていた再治療が14日以上遅れる。グレード4の好中球減少症が連続5日以上続く。敗血症または38.5℃以上の発熱を伴うグレード3/4の好中球減少症。血小板減少症<25,000細胞/mm3、または血小板輸血を必要とする出血。
|
サイクル01（21日周期）での対策
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡、中止に至ったAE
時間枠：スクリーニング時から研究後のフォローアップまで、最大 21 回の 9 日サイクルで行われます。毒性評価は、すべての治験薬関連毒性がなくなるまで、少なくとも 4 週間ごとに行われました。
|
研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると考えられる有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級分けされます (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3) =重度、グレード 4=生命を脅かすか身体障害を引き起こす、グレード 5=死亡)。
|
スクリーニング時から研究後のフォローアップまで、最大 21 回の 9 日サイクルで行われます。毒性評価は、すべての治験薬関連毒性がなくなるまで、少なくとも 4 週間ごとに行われました。
|
|
血液学の結果 - 研究中の最悪の成績
時間枠：ベースライン（投与後 2 週間以内）、毎週、およびその後の 21 日サイクルの各前の 72 時間以内。 CTC グレード 4 の血液毒性が観察された場合は、全血球計算と差分値および血小板の測定を解消するまで 3 日ごとに繰り返します。
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされた検査値に基づく、試験中の最悪の等級。
(グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5= 死亡)。
|
ベースライン（投与後 2 週間以内）、毎週、およびその後の 21 日サイクルの各前の 72 時間以内。 CTC グレード 4 の血液毒性が観察された場合は、全血球計算と差分値および血小板の測定を解消するまで 3 日ごとに繰り返します。
|
|
40 mg/m2 用量レベルにおけるイクサベピロンの平均血漿濃度
時間枠：点滴開始後72時間まで
|
40 mg/mg2 用量レベルの全期間にわたる平均濃度。最大耐用量として確立されます。
（最大耐用量は、参加者 1 人の発熱性好中球減少症（40 mg/m2）と 5 日以上続くグレード 4 の好中球減少症（45 mg/m2）からなる用量制限毒性の調査に基づいて、40 mg/m2 として確立されました。 m2) 2 人の参加者。)
|
点滴開始後72時間まで
|
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) による最良の腫瘍反応
時間枠：ベースライン時（治療開始の最大2週間前）、2サイクルごと、および最大9サイクル後の研究後のフォローアップ時。
|
RECIST 基準では、完全奏効 = すべての標的病変の消失。部分反応 = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。進行性疾患 = 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加、安定した疾患 = 上記の基準を満たさない小さな変化。
|
ベースライン時（治療開始の最大2週間前）、2サイクルごと、および最大9サイクル後の研究後のフォローアップ時。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA163-085
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。