Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di Ixabepilone somministrato come infusione di 24 ore in pazienti con neoplasie solide.

6 ottobre 2020 aggiornato da: R-Pharm

Studio di fase I su Ixabepilone somministrato come infusione di 24 ore in pazienti con neoplasie solide avanzate

Lo scopo di questo studio è determinare le tossicità limitanti la dose, la dose minima tollerata e la dose raccomandata per gli studi di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di tumore solido primitivo
  • malattia misurabile o non misurabile
  • malattia progressiva
  • uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • donne in età fertile che non usano il controllo delle nascite
  • donne in gravidanza o che allattano
  • donne con test di gravidanza positivo all'iscrizione
  • pazienti con metastasi cerebrali
  • precedente trattamento con Ixabepilone
  • storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Droga: Ixabepilone
Infusione endovenosa (IV); 10, 20, 30, 35, 40 e 45 mg/m2, una volta ogni 21 giorni (1 ciclo), fino a 9 cicli
Altri nomi:
  • IXEMPRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose a livello di dose
Lasso di tempo: Misure prese al Ciclo 01 (ciclo di 21 giorni)
Tossicità limitanti la dose=qualsiasi dei seguenti eventi attribuiti a Ixabepilone verificatisi durante il primo ciclo: nausea, vomito o diarrea di grado 3/4 nonostante l'intervento medico e/o la profilassi; altra tossicità non ematologica di grado ≥3; qualsiasi tossicità che richieda l'interruzione della terapia in studio; recupero ritardato dalla tossicità correlata alla terapia in studio che ritarda il ritrattamento programmato per > 14 giorni; Neutropenia di grado 4 per ≥5 giorni consecutivi; neutropenia di grado 3/4 con sepsi o febbre ≥38,5 C; trombocitopenia <25.000 cellule/mm3 o sanguinamento che richiede una trasfusione di piastrine.
Misure prese al Ciclo 01 (ciclo di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal momento dello screening fino al follow-up post studio a un massimo di 21 cicli di 9 giorni. Le valutazioni della tossicità si sono verificate almeno ogni 4 settimane fino a tutte le tossicità correlate al farmaco in studio.
Eventi avversi (AE) e Serious AE (SAE) considerati possibilmente, probabilmente o certamente correlati al trattamento in studio, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0 (Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Morte).
Dal momento dello screening fino al follow-up post studio a un massimo di 21 cicli di 9 giorni. Le valutazioni della tossicità si sono verificate almeno ogni 4 settimane fino a tutte le tossicità correlate al farmaco in studio.
Risultati di ematologia - Peggior voto durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (entro 2 settimane dalla somministrazione), settimanale ed entro 72 ore prima di ogni ciclo successivo di 21 giorni. Se si osserva tossicità ematologica di grado 4 CTC, emocromo completo più differenziale e piastrine ripetuti ogni 3 giorni fino alla risoluzione.
Peggior grado durante lo studio basato sui valori di laboratorio classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0. (Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Morte).
Basale (entro 2 settimane dalla somministrazione), settimanale ed entro 72 ore prima di ogni ciclo successivo di 21 giorni. Se si osserva tossicità ematologica di grado 4 CTC, emocromo completo più differenziale e piastrine ripetuti ogni 3 giorni fino alla risoluzione.
Concentrazione plasmatica media di Ixabepilone a un livello di dose di 40 mg/m2
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazioni medie nel periodo di tempo pieno per il livello di dose di 40 mg/mg2, stabilito come dose massima tollerata. (La dose massima tollerata è stata stabilita a 40 mg/m2, sulla base di un'indagine sulle tossicità limitanti la dose, che consisteva in neutropenia febbrile (a 40 mg/m2) in 1 partecipante e neutropenia di grado 4 della durata di ≥5 giorni (a 45 mg/m2) m2)in 2 partecipanti.)
fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Migliore risposta tumorale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Al basale (fino a 2 settimane prima dell'inizio della terapia), dopo ogni 2 cicli e al follow-up post studion dopo un massimo di 9 cicli.
Criteri RECIST, in cui risposta completa = scomparsa di tutte le lesioni target; risposta parziale = diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia progressiva = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e malattia stabile = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Al basale (fino a 2 settimane prima dell'inizio della terapia), dopo ogni 2 cicli e al follow-up post studion dopo un massimo di 9 cicli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi