Klinisk studie av Ixabepilon administrerat som en 24-timmars infusion hos patienter med solida maligniteter.
6 oktober 2020 uppdaterad av: R-Pharm
Fas I-studie av Ixabepilon administrerat som en 24-timmarsinfusion hos patienter med avancerade solida maligniteter
Syftet med denna studie är att fastställa dosbegränsande toxiciteter, minsta tolererade dos och rekommenderad dos för fas II-studier.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av en primär solid tumör
- mätbar eller icke-mätbar sjukdom
- progressiv sjukdom
- män och kvinnor över eller lika med 18 år.
Exklusions kriterier:
- fertila kvinnor som inte använder preventivmedel
- kvinnor som är gravida eller ammar
- kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivningen
- patienter med hjärnmetastaser
- tidigare behandling med Ixabepilone
- känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1
|
Intravenös (IV) infusion; 10, 20, 30, 35, 40 & 45 mg/m2, en gång var 21:e dag (1 cykel), upp till 9 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet på dosnivå
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid cykel 01 (21-dagars cykel)
|
Dosbegränsande toxicitet=någon av följande händelser som tillskrivs Ixabepilon som inträffade under den första cykeln: grad 3/4 illamående, kräkningar eller diarré trots medicinsk intervention och/eller profylax; annan icke-hematologisk toxicitet av grad ≥3; eventuell toxicitet som kräver avbrytande av studieterapi; försenad återhämtning från studieterapirelaterad toxicitet som fördröjer planerad återbehandling i >14 dagar; Grad 4 neutropeni i ≥5 dagar i följd; grad 3/4 neutropeni med sepsis eller feber ≥38,5 C; trombocytopeni <25 000 celler/mm3 eller blödning som kräver blodplättstransfusion.
|
Åtgärder vidtagna vid cykel 01 (21-dagars cykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Från tidpunkten för screening till efterstudieuppföljning vid maximalt 21 9-dagarscykler. Toxicitetsbedömningar gjordes minst var fjärde vecka tills alla studieläkemedelsrelaterade toxiciteter.
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som möjligen, troligtvis eller säkerligen är relaterade till studiebehandling, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (Grade 1=Light, Grade 2=Moderate, Grade 3 =Svår, Grad 4=Livshotande eller invalidiserande, Grad 5=Död).
|
Från tidpunkten för screening till efterstudieuppföljning vid maximalt 21 9-dagarscykler. Toxicitetsbedömningar gjordes minst var fjärde vecka tills alla studieläkemedelsrelaterade toxiciteter.
|
|
Hematologiresultat - sämsta betyg på studien
Tidsram: Baslinje (inom 2 veckor efter dosering), varje vecka och inom 72 timmar före varje efterföljande 21-dagarscykel. Om CTC grad 4 hematologisk toxicitet observeras, fullständigt blodvärde plus differential- och trombocyter upprepas var tredje dag tills det upphör.
|
Sämsta betyget på studien baserat på laboratorievärden graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
(Grad 1=Lätt, Grad 2=Moderat, Grad 3=Svår, Grad 4=Livshotande eller handikappande, Grad 5=Död).
|
Baslinje (inom 2 veckor efter dosering), varje vecka och inom 72 timmar före varje efterföljande 21-dagarscykel. Om CTC grad 4 hematologisk toxicitet observeras, fullständigt blodvärde plus differential- och trombocyter upprepas var tredje dag tills det upphör.
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av Ixabepilon vid 40 mg/m2 dosnivå
Tidsram: till och med 72 timmar efter påbörjad infusion
|
Medelkoncentrationer över en hel tidsperiod för dosnivån 40 mg/mg2, fastställd som den maximala tolererade dosen.
(Den maximala tolererade dosen fastställdes till 40 mg/m2, baserat på en undersökning av dosbegränsande toxiciteter, som bestod av febril neutropeni (vid 40 mg/m2) hos 1 deltagare och grad 4 neutropeni som varade ≥5 dagar (vid 45 mg/ m2) i 2 deltagare.)
|
till och med 72 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Bästa tumörrespons, enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Vid Baseline (upp till 2 veckor före behandlingsstart), efter var 2:a cykel och vid efterstudieuppföljning efter maximalt 9 cykler.
|
RECIST-kriterier, varvid fullständig respons = försvinnande av alla målskador; partiell respons = 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; progressiv sjukdom = 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, och stabil sjukdom = små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier.
|
Vid Baseline (upp till 2 veckor före behandlingsstart), efter var 2:a cykel och vid efterstudieuppföljning efter maximalt 9 cykler.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
13 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA163-085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .