Клиническое исследование иксабепилона, вводимого в виде 24-часовой инфузии у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями.
6 октября 2020 г. обновлено: R-Pharm
Фаза I исследования иксабепилона, вводимого в виде 24-часовой инфузии у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
Целью данного исследования является определение лимитирующей дозу токсичности, минимальная переносимая доза и рекомендуемая доза для исследований фазы II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз первичной солидной опухоли
- измеримое или неизмеримое заболевание
- прогрессирующее заболевание
- мужчины и женщины старше или равные 18 годам.
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- женщины с положительным тестом на беременность при зачислении
- пациенты с метастазами в головной мозг
- предшествующее лечение иксабепилоном
- известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
|
Внутривенное (IV) вливание; 10, 20, 30, 35, 40 и 45 мг/м2, один раз в 21 день (1 цикл), до 9 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью на уровне дозы
Временное ограничение: Меры, принятые в цикле 01 (21-дневный цикл)
|
Дозолимитирующая токсичность = любое из следующих явлений, связанных с иксабепилоном, возникающих во время первого цикла: тошнота 3/4 степени, рвота или диарея, несмотря на медицинское вмешательство и/или профилактику; другая негематологическая токсичность ≥3 степени; любая токсичность, требующая прекращения исследуемой терапии; задержка выздоровления от токсичности, связанной с исследуемой терапией, которая откладывает запланированное повторное лечение более чем на 14 дней; нейтропения 4 степени в течение ≥5 дней подряд; нейтропения 3/4 степени с сепсисом или лихорадкой ≥38,5°С; тромбоцитопения <25 000 клеток/мм3 или кровотечение, требующее переливания тромбоцитов.
|
Меры, принятые в цикле 01 (21-дневный цикл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), летальные исходы и НЯ, приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: От момента скрининга до наблюдения после исследования максимум 21 9-дневный цикл. Оценки токсичности проводились не реже одного раза в 4 недели до тех пор, пока не были выявлены все токсичности, связанные с исследуемыми препаратами.
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ), считающиеся возможными, вероятными или определенно связанными с исследуемым лечением, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0 (степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3). = Тяжелая, степень 4 = угроза жизни или инвалидность, степень 5 = смерть).
|
От момента скрининга до наблюдения после исследования максимум 21 9-дневный цикл. Оценки токсичности проводились не реже одного раза в 4 недели до тех пор, пока не были выявлены все токсичности, связанные с исследуемыми препаратами.
|
|
Результаты гематологии - наихудшая оценка в процессе исследования
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 2 недель после приема), еженедельно и в течение 72 часов перед каждым последующим 21-дневным циклом. Если наблюдается гематологическая токсичность 4 степени по шкале CTC, общий анализ крови плюс дифференциальный и тромбоцитарный анализ повторяют каждые 3 дня до разрешения.
|
Наихудшая оценка во время исследования, основанная на лабораторных значениях, оцененных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
(Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни или приводящая к инвалидности, степень 5 = смерть).
|
Базовый уровень (в течение 2 недель после приема), еженедельно и в течение 72 часов перед каждым последующим 21-дневным циклом. Если наблюдается гематологическая токсичность 4 степени по шкале CTC, общий анализ крови плюс дифференциальный и тромбоцитарный анализ повторяют каждые 3 дня до разрешения.
|
|
Средняя концентрация иксабепилона в плазме при уровне дозы 40 мг/м2
Временное ограничение: через 72 часа после начала инфузии
|
Средние концентрации за весь период времени для уровня дозы 40 мг/мг2, установленные как максимально переносимая доза.
(Максимально переносимая доза была установлена на уровне 40 мг/м2 на основании исследования токсичности, ограничивающей дозу, которая состояла из фебрильной нейтропении (при дозе 40 мг/м2) у 1 участника и нейтропении 4 степени продолжительностью ≥5 дней (при дозе 45 мг/м2). м2)в 2-х участниках.)
|
через 72 часа после начала инфузии
|
|
Лучший ответ опухоли, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: На исходном уровне (до 2 недель до начала терапии), после каждого 2-го цикла и при последующем наблюдении после окончания максимум 9 циклов.
|
Критерии RECIST, в которых полный ответ = исчезновение всех поражений-мишеней; частичный ответ = уменьшение на 30% суммы самых длинных диаметров очагов поражения; прогрессирующее заболевание = увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра очагов поражения, а стабильное заболевание = небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
|
На исходном уровне (до 2 недель до начала терапии), после каждого 2-го цикла и при последующем наблюдении после окончания максимум 9 циклов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA163-085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .