Klinische studie van Ixabepilone toegediend als een 24-uurs infusie bij patiënten met solide maligniteiten.
6 oktober 2020 bijgewerkt door: R-Pharm
Fase I-studie van ixabepilon toegediend als een 24-uurs infuus bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Het doel van deze studie is het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit, de minimaal getolereerde dosis en de aanbevolen dosis voor fase II-onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van een primaire solide tumor
- meetbare of niet-meetbare ziekte
- Progressieve ziekte
- mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving
- patiënten met hersenmetastasen
- voorafgaande behandeling met Ixabepilon
- bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1
|
Intraveneuze (IV) infusie; 10, 20, 30, 35, 40 & 45 mg/m2, eenmaal per 21 dagen (1 cyclus), tot 9 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit op dosisniveau
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij cyclus 01 (cyclus van 21 dagen)
|
Dosisbeperkende toxiciteiten=een van de volgende gebeurtenissen toegeschreven aan Ixabepilone die tijdens de eerste cyclus optraden: graad 3/4 misselijkheid, braken of diarree ondanks medisch ingrijpen en/of profylaxe; andere Graad ≥3 niet-hematologische toxiciteit; elke toxiciteit die stopzetting van de studietherapie vereist; vertraagd herstel van aan studietherapie gerelateerde toxiciteit waardoor geplande herbehandeling >14 dagen wordt uitgesteld; Graad 4 neutropenie gedurende ≥5 opeenvolgende dagen; graad 3/4 neutropenie met sepsis of koorts ≥38,5 C; trombocytopenie <25.000 cellen/mm3 of bloeding waarvoor een trombocytentransfusie nodig is.
|
Maatregelen genomen bij cyclus 01 (cyclus van 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf het moment van screening tot en met de follow-up na het onderzoek met maximaal 21 cycli van 9 dagen. Toxiciteitsbeoordelingen vonden ten minste om de 4 weken plaats totdat alle aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde toxiciteiten waren opgetreden.
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 (Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3 =ernstig, graad 4=levensbedreigend of invaliderend, graad 5=dood).
|
Vanaf het moment van screening tot en met de follow-up na het onderzoek met maximaal 21 cycli van 9 dagen. Toxiciteitsbeoordelingen vonden ten minste om de 4 weken plaats totdat alle aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde toxiciteiten waren opgetreden.
|
|
Hematologieresultaten - Slechtste cijfer tijdens studie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 2 weken na dosering), wekelijks en binnen 72 uur voorafgaand aan elke volgende cyclus van 21 dagen. Als hematologische toxiciteit van CTC-graad 4 wordt waargenomen, moet het volledige bloedbeeld plus differentieel en bloedplaatjes elke 3 dagen worden herhaald tot herstel.
|
Slechtste beoordeling tijdens het onderzoek op basis van laboratoriumwaarden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
(Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend of invaliderend, graad 5=dood).
|
Baseline (binnen 2 weken na dosering), wekelijks en binnen 72 uur voorafgaand aan elke volgende cyclus van 21 dagen. Als hematologische toxiciteit van CTC-graad 4 wordt waargenomen, moet het volledige bloedbeeld plus differentieel en bloedplaatjes elke 3 dagen worden herhaald tot herstel.
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van ixabepilon bij een dosisniveau van 40 mg/m2
Tijdsspanne: tot 72 uur na het begin van de infusie
|
Gemiddelde concentraties over de volledige periode voor het dosisniveau van 40 mg/mg2, vastgesteld als de maximaal getolereerde dosis.
(De maximaal getolereerde dosis werd vastgesteld op 40 mg/m2, gebaseerd op een onderzoek naar dosisbeperkende toxiciteiten, die bestonden uit febriele neutropenie (bij 40 mg/m2) bij 1 deelnemer en graad 4 neutropenie die ≥5 dagen duurde (bij 45 mg/m2). m2)bij 2 deelnemers.)
|
tot 72 uur na het begin van de infusie
|
|
Beste tumorrespons, volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Bij baseline (tot 2 weken voorafgaand aan het starten van de therapie), na elke 2e cyclus, en bij follow-up na de studie na maximaal 9 cycli.
|
RECIST-criteria, waarbij volledige respons = verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; progressieve ziekte = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, en stabiele ziekte = kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
|
Bij baseline (tot 2 weken voorafgaand aan het starten van de therapie), na elke 2e cyclus, en bij follow-up na de studie na maximaal 9 cycli.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA163-085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .