Badanie kliniczne Ixabepilone podawanego w 24-godzinnej infuzji pacjentom z litymi nowotworami złośliwymi.
6 października 2020 zaktualizowane przez: R-Pharm
Badanie I fazy Ixabepilone podawanego w 24-godzinnej infuzji pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
Celem tego badania jest określenie toksyczności ograniczającej dawkę, minimalnej dawki tolerowanej i dawki zalecanej w badaniach fazy II.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie pierwotnego guza litego
- mierzalna lub niemierzalna choroba
- Postępująca choroba
- mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiet z pozytywnym testem ciążowym przy rejestracji
- pacjentów z przerzutami do mózgu
- uprzednie leczenie lekiem Ixabepilone
- znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
|
Infuzja dożylna (IV); 10, 20, 30, 35, 40 i 45 mg/m2 raz na 21 dni (1 cykl), do 9 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę na poziomie dawki
Ramy czasowe: Środki podjęte w cyklu 01 (cykl 21-dniowy)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę = którekolwiek z następujących zdarzeń przypisywanych Ixabepilone, występujące podczas pierwszego cyklu: nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3/4 pomimo interwencji medycznej i (lub) profilaktyki; inna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3; jakakolwiek toksyczność wymagająca przerwania badanej terapii; opóźniony powrót do zdrowia po toksyczności związanej z badaną terapią, co opóźnia zaplanowane ponowne leczenie o >14 dni; neutropenia 4. stopnia przez ≥5 kolejnych dni; neutropenia stopnia 3/4 z posocznicą lub gorączką ≥38,5 C; małopłytkowość <25 000 komórek/mm3 lub krwawienie wymagające przetoczenia płytek krwi.
|
Środki podjęte w cyklu 01 (cykl 21-dniowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgony i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od czasu badania przesiewowego do obserwacji po badaniu w maksymalnie 21 9-dniowych cyklach. Oceny toksyczności odbywały się co najmniej co 4 tygodnie, aż do wystąpienia wszystkich toksyczności związanych z badanym lekiem.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE) uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym lekiem, sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowane, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, stopień 5 = śmierć).
|
Od czasu badania przesiewowego do obserwacji po badaniu w maksymalnie 21 9-dniowych cyklach. Oceny toksyczności odbywały się co najmniej co 4 tygodnie, aż do wystąpienia wszystkich toksyczności związanych z badanym lekiem.
|
|
Wyniki hematologiczne — najgorszy stopień w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od dawkowania), co tydzień i w ciągu 72 godzin przed każdym kolejnym 21-dniowym cyklem. W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej stopnia 4 według CTC, morfologię krwi z rozmazem i płytki krwi powtarza się co 3 dni aż do ustąpienia objawów.
|
Najgorsza ocena w trakcie badania oparta na wartościach laboratoryjnych sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
(Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Stopień 5 = Śmierć).
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od dawkowania), co tydzień i w ciągu 72 godzin przed każdym kolejnym 21-dniowym cyklem. W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej stopnia 4 według CTC, morfologię krwi z rozmazem i płytki krwi powtarza się co 3 dni aż do ustąpienia objawów.
|
|
Średnie stężenie ixabepilonu w osoczu przy poziomie dawki 40 mg/m2
Ramy czasowe: przez 72 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Średnie stężenia w całym okresie dla poziomu dawki 40 mg/mg2, ustalone jako maksymalna tolerowana dawka.
(Maksymalną tolerowaną dawkę ustalono na 40 mg/m2 pc. na podstawie badania toksyczności ograniczającej dawkę, na którą składała się gorączka neutropeniczna (przy dawce 40 mg/m2 pc.) u 1 uczestnika i neutropenia 4. stopnia trwająca ≥5 dni (przy dawce 45 mg/m2 pc. m2)w 2 uczestnikach.)
|
przez 72 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Najlepsza odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (do 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii), po każdym drugim cyklu i podczas obserwacji po badaniu po maksymalnie 9 cyklach.
|
Kryteria RECIST, gdzie całkowita odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian; odpowiedź częściowa = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, a choroba stabilna = niewielkie zmiany niespełniające powyższych kryteriów.
|
W punkcie wyjściowym (do 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii), po każdym drugim cyklu i podczas obserwacji po badaniu po maksymalnie 9 cyklach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA163-085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .