Étude clinique sur l'ixabépilone administrée en perfusion de 24 heures chez des patients atteints de tumeurs malignes solides.
6 octobre 2020 mis à jour par: R-Pharm
Étude de phase I sur l'ixabépilone administrée en perfusion de 24 heures chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Le but de cette étude est de déterminer les toxicités limitant la dose, la dose minimale tolérée et la dose recommandée pour les études de phase II.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé d'une tumeur solide primaire
- maladie mesurable ou non mesurable
- une maladie progressive
- hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- femmes avec un test de grossesse positif à l'inscription
- patients avec métastases cérébrales
- traitement antérieur par Ixabepilone
- antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A1
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Perfusion intraveineuse (IV); 10, 20, 30, 35, 40 et 45 mg/m2, une fois tous les 21 jours (1 cycle), jusqu'à 9 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose au niveau de dose
Délai: Mesures prises au Cycle 01 (cycle de 21 jours)
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Toxicités limitant la dose = l'un des événements suivants attribués à l'Ixabepilone survenant au cours du premier cycle : nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3/4 malgré une intervention médicale et/ou une prophylaxie ; autre toxicité non hématologique de grade ≥3 ; toute toxicité nécessitant l'arrêt du traitement à l'étude ; récupération retardée de la toxicité liée au traitement à l'étude qui retarde le retraitement programmé de plus de 14 jours ; Neutropénie de grade 4 pendant ≥ 5 jours consécutifs ; neutropénie de grade 3/4 avec septicémie ou fièvre ≥ 38,5 C ; thrombocytopénie <25 000 cellules/mm3 ou saignement nécessitant une transfusion de plaquettes.
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Mesures prises au Cycle 01 (cycle de 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) liés au traitement, événements indésirables graves (EIG), décès et EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Du moment du dépistage au suivi post-étude à un maximum de 21 cycles de 9 jours. Les évaluations de la toxicité ont eu lieu au moins toutes les 4 semaines jusqu'à ce que toutes les toxicités liées au médicament à l'étude soient observées.
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Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) considérés comme possiblement, probablement ou certainement liés au traitement de l'étude, classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0 (Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Grave, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 = Décès).
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Du moment du dépistage au suivi post-étude à un maximum de 21 cycles de 9 jours. Les évaluations de la toxicité ont eu lieu au moins toutes les 4 semaines jusqu'à ce que toutes les toxicités liées au médicament à l'étude soient observées.
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Résultats d'hématologie - Pire note en cours d'étude
Délai: Ligne de base (dans les 2 semaines suivant l'administration), hebdomadaire et dans les 72 heures avant chaque cycle de 21 jours suivant. Si une toxicité hématologique de grade CTC 4 est observée, numération globulaire complète plus formule différentielle et plaquettes répétées tous les 3 jours jusqu'à résolution.
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La pire note de l'étude basée sur les valeurs de laboratoire classées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0.
(Degré 1 = Léger, Degré 2 = Modéré, Degré 3 = Grave, Degré 4 = Dangereux ou invalidant, Degré 5 = Mort).
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Ligne de base (dans les 2 semaines suivant l'administration), hebdomadaire et dans les 72 heures avant chaque cycle de 21 jours suivant. Si une toxicité hématologique de grade CTC 4 est observée, numération globulaire complète plus formule différentielle et plaquettes répétées tous les 3 jours jusqu'à résolution.
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Concentration plasmatique moyenne d'ixabépilone à une dose de 40 mg/m2
Délai: jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion
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Concentrations moyennes sur une période complète pour le niveau de dose de 40 mg/mg2, établies comme la dose maximale tolérée.
(La dose maximale tolérée a été établie à 40 mg/m2, sur la base d'une enquête sur les toxicités limitant la dose, qui consistait en une neutropénie fébrile (à 40 mg/m2) chez 1 participant et une neutropénie de grade 4 durant ≥ 5 jours (à 45 mg/m2). m2)en 2 participants.)
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jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion
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Meilleure réponse tumorale, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Au départ (jusqu'à 2 semaines avant le début du traitement), après chaque 2 cycle et lors du suivi post-étude après un maximum de 9 cycles.
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Critères RECIST, où réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; maladie progressive = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, et maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
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Au départ (jusqu'à 2 semaines avant le début du traitement), après chaque 2 cycle et lors du suivi post-étude après un maximum de 9 cycles.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
13 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA163-085
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