Estudo Clínico da Ixabepilona Administrada em Infusão de 24 Horas em Pacientes com Malignidades Sólidas.
6 de outubro de 2020 atualizado por: R-Pharm
Estudo de Fase I da Ixabepilona Administrada como Infusão de 24 Horas em Pacientes com Malignidades Sólidas Avançadas
O objetivo deste estudo é determinar as toxicidades limitantes da dose, dose mínima tolerada e dose recomendada para estudos de Fase II.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de tumor sólido primário
- doença mensurável ou não mensurável
- doença progressiva
- homens e mulheres maiores ou iguais a 18 anos.
Critério de exclusão:
- mulheres em idade fértil que não estão usando controle de natalidade
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição
- pacientes com metástase cerebral
- tratamento prévio com Ixabepilona
- história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A1
|
Infusão Intravenosa (IV); 10, 20, 30, 35, 40 e 45 mg/m2, uma vez a cada 21 dias (1 ciclo), até 9 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose no nível de dose
Prazo: Medidas tomadas no Ciclo 01 (ciclo de 21 dias)
|
Toxicidades limitantes da dose = qualquer um dos seguintes eventos atribuídos à Ixabepilona ocorrendo durante o primeiro ciclo: náuseas, vômitos ou diarreia de grau 3/4, apesar da intervenção médica e/ou profilaxia; outro Grau ≥3 toxicidade não hematológica; qualquer toxicidade que requeira a descontinuação da terapia em estudo; recuperação retardada da toxicidade relacionada à terapia em estudo que atrasa o retratamento programado por >14 dias; neutropenia de grau 4 por ≥5 dias consecutivos; neutropenia grau 3/4 com sepse ou febre ≥38,5 C; trombocitopenia <25.000 células/mm3 ou sangramento que exija transfusão de plaquetas.
|
Medidas tomadas no Ciclo 01 (ciclo de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs), Eventos adversos graves (SAEs), Mortes e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Desde o momento da triagem até o acompanhamento pós-estudo em um máximo de 21 ciclos de 9 dias. As avaliações de toxicidade ocorreram pelo menos a cada 4 semanas até todas as toxicidades relacionadas ao medicamento do estudo.
|
Eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs) considerados possivelmente, provavelmente ou certamente relacionados ao tratamento do estudo, classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0 (Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3 =Grave, Grau 4=Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5=Morte).
|
Desde o momento da triagem até o acompanhamento pós-estudo em um máximo de 21 ciclos de 9 dias. As avaliações de toxicidade ocorreram pelo menos a cada 4 semanas até todas as toxicidades relacionadas ao medicamento do estudo.
|
|
Resultados de hematologia - Pior nota no estudo
Prazo: Linha de base (dentro de 2 semanas após a dosagem), semanalmente e dentro de 72 horas antes de cada ciclo subsequente de 21 dias. Se for observada toxicidade hematológica CTC de grau 4, hemograma completo mais diferencial e plaquetas repetidos a cada 3 dias até a resolução.
|
Pior nota no estudo com base em valores laboratoriais classificados de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0.
(Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5=Morte).
|
Linha de base (dentro de 2 semanas após a dosagem), semanalmente e dentro de 72 horas antes de cada ciclo subsequente de 21 dias. Se for observada toxicidade hematológica CTC de grau 4, hemograma completo mais diferencial e plaquetas repetidos a cada 3 dias até a resolução.
|
|
Concentração Plasmática Média de Ixabepilona a 40 mg/m2 Nível de Dose
Prazo: até 72 horas após o início da infusão
|
Concentrações médias durante todo o período de tempo para o nível de dose de 40 mg/mg2, estabelecido como a Dose Máxima Tolerada.
(A Dose Máxima Tolerada foi estabelecida como 40 mg/m2, com base em uma investigação de Toxicidades Limitantes de Dose, que consistia em Neutropenia Febril (a 40 mg/m2) em 1 participante e neutropenia de Grau 4 com duração ≥5 dias (a 45 mg/m2 m2) em 2 participantes.)
|
até 72 horas após o início da infusão
|
|
Melhor resposta tumoral, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Na linha de base (até 2 semanas antes do início da terapia), após cada 2º ciclo e no acompanhamento pós-estudo após um máximo de 9 ciclos.
|
Critérios RECIST, em que resposta completa = desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; doença progressiva = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e doença estável = pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
|
Na linha de base (até 2 semanas antes do início da terapia), após cada 2º ciclo e no acompanhamento pós-estudo após um máximo de 9 ciclos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA163-085
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasias Sólidas
-
AstraZenecaRecrutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, câncer gástrico, de mama e de ovárioEspanha, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, França, Hungria, Canadá, Republica da Coréia, Austrália