Kliininen tutkimus iksabepilonista annettuna 24 tunnin infuusiona potilaille, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: R-Pharm
Vaiheen I tutkimus iksabepilonista 24 tunnin infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annosta rajoittavat toksisuudet, pienin siedetty annos ja suositeltu annos II vaiheen tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu primaarisen kiinteän kasvaimen diagnoosi
- mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
- etenevä sairaus
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä
- potilailla, joilla on aivometastaaseja
- ennen iksabepilonihoitoa
- ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; 10, 20, 30, 35, 40 ja 45 mg/m2, kerran 21 päivässä (1 sykli), jopa 9 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta annostasolla
Aikaikkuna: Toimenpiteet syklillä 01 (21 päivän sykli)
|
Annosta rajoittavat toksisuudet = mikä tahansa seuraavista iksabepilonin aiheuttamista tapahtumista, jotka ilmenevät ensimmäisen jakson aikana: asteen 3/4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli lääketieteellisestä toimenpiteestä ja/tai ennaltaehkäisystä huolimatta; muu Grade ≥3 ei-hematologinen toksisuus; kaikki toksisuus, joka edellyttää tutkimushoidon keskeyttämistä; viivästynyt toipuminen tutkimushoitoon liittyvästä toksisuudesta, joka viivästyttää suunniteltua uusintahoitoa > 14 päivällä; Asteen 4 neutropenia ≥ 5 peräkkäisenä päivänä; asteen 3/4 neutropenia, johon liittyy sepsis tai kuume ≥38,5 C; trombosytopenia <25 000 solua/mm3 tai verenvuoto, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa.
|
Toimenpiteet syklillä 01 (21 päivän sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat ja hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen jälkeiseen seurantaan enintään 21 9 päivän jaksolla. Toksisuusarvioinnit suoritettiin vähintään joka neljäs viikko, kunnes kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät toksisuusvaikutukset.
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE), joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvänä tutkimushoitoon, luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti (Grade 1 = lievä, Grade 2 = keskivaikea, Grade 3) = Vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava, luokka 5 = kuolema).
|
Seulonnasta tutkimuksen jälkeiseen seurantaan enintään 21 9 päivän jaksolla. Toksisuusarvioinnit suoritettiin vähintään joka neljäs viikko, kunnes kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät toksisuusvaikutukset.
|
|
Hematologiset tulokset - huonoin tutkimustulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisällä annostelusta), viikoittain ja 72 tunnin sisällä ennen jokaista seuraavaa 21 päivän sykliä. Jos CTC Grade 4 hematologista toksisuutta havaitaan, täydellinen verenkuva plus erotus ja verihiutaleet toistetaan joka 3. päivä, kunnes se paranee.
|
Huonoin opintojen arvosana perustuen laboratorioarvoihin, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti.
(Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava, luokka 5 = kuolema).
|
Lähtötilanne (2 viikon sisällä annostelusta), viikoittain ja 72 tunnin sisällä ennen jokaista seuraavaa 21 päivän sykliä. Jos CTC Grade 4 hematologista toksisuutta havaitaan, täydellinen verenkuva plus erotus ja verihiutaleet toistetaan joka 3. päivä, kunnes se paranee.
|
|
Iksabepilonin keskimääräinen plasmapitoisuus 40 mg/m2 annostasolla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
Keskimääräiset pitoisuudet koko ajan 40 mg/mg2 annostasolla, joka on määritetty suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
(Maksimiksi siedetyksi annokseksi vahvistettiin 40 mg/m2, perustuen annosta rajoittavaa toksisuutta koskevaan tutkimukseen, joka koostui kuumeisesta neutropeniasta (annoksella 40 mg/m2) yhdellä osallistujalla ja asteen 4 neutropeniasta, joka kesti ≥ 5 päivää (annoksella 45 mg/m2). m2) kahdessa osallistujassa.)
|
72 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
|
Paras tuumorivaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), jokaisen 2. syklin jälkeen ja tutkimuksen jälkeisessä seurannassa enintään 9 syklin jälkeen.
|
RECIST-kriteerit, joissa täydellinen vaste = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; etenevä sairaus = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja stabiili sairaus = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
|
Lähtötilanteessa (enintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), jokaisen 2. syklin jälkeen ja tutkimuksen jälkeisessä seurannassa enintään 9 syklin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA163-085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .