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Klinische Studie zu Ixabepilon, verabreicht als 24-Stunden-Infusion bei Patienten mit soliden Malignomen.

6. Oktober 2020 aktualisiert von: R-Pharm

Phase-I-Studie zu Ixabepilon, verabreicht als 24-Stunden-Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dosislimitierenden Toxizitäten, die minimal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis für Phase-II-Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose eines primären soliden Tumors
  • messbare oder nicht messbare Krankheit
  • progressive Krankheit
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • vorherige Behandlung mit Ixabepilon
  • bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Arzneimittel: Ixabepilon
Intravenöse (IV) Infusion; 10, 20, 30, 35, 40 und 45 mg/m2, einmal alle 21 Tage (1 Zyklus), bis zu 9 Zyklen
Andere Namen:
  • IXEMPRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten auf Dosisniveau
Zeitfenster: Maßnahmen im Zyklus 01 (21-Tage-Zyklus)
Dosislimitierende Toxizitäten = eines der folgenden Ereignisse, die auf Ixabepilon zurückzuführen sind und während des ersten Zyklus auftreten: Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3/4 trotz medizinischer Intervention und/oder Prophylaxe; andere nichthämatologische Toxizität Grad ≥3; jegliche Toxizität, die einen Abbruch der Studientherapie erfordert; verzögerte Erholung von der mit der Studientherapie verbundenen Toxizität, die die geplante erneute Behandlung um mehr als 14 Tage verzögert; Neutropenie Grad 4 an ≥5 aufeinanderfolgenden Tagen; Neutropenie Grad 3/4 mit Sepsis oder Fieber ≥38,5 °C; Thrombozytopenie <25.000 Zellen/mm3 oder Blutungen, die eine Blutplättchentransfusion erfordern.
Maßnahmen im Zyklus 01 (21-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Todesfälle und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Screenings bis zur Nachuntersuchung nach der Studie in maximal 21 9-Tage-Zyklen. Toxizitätsbewertungen fanden mindestens alle 4 Wochen statt, bis alle studienmedikamentenbedingten Toxizitäten auftraten.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs (SAEs), die möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung zusammenhängen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3). =Schwer, Grad 4=Lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5=Tod).
Vom Zeitpunkt des Screenings bis zur Nachuntersuchung nach der Studie in maximal 21 9-Tage-Zyklen. Toxizitätsbewertungen fanden mindestens alle 4 Wochen statt, bis alle studienmedikamentenbedingten Toxizitäten auftraten.
Hämatologische Ergebnisse – Schlechteste Note in der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung), wöchentlich und innerhalb von 72 Stunden vor jedem weiteren 21-Tage-Zyklus. Wenn eine hämatologische Toxizität des CTC-Grades 4 beobachtet wird, wird alle 3 Tage ein vollständiges Blutbild plus Differentialblutbild und Blutplättchen wiederholt, bis eine Besserung erreicht ist.
Schlechteste Note in der Studie basierend auf Laborwerten, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet wurden. (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod).
Ausgangswert (innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung), wöchentlich und innerhalb von 72 Stunden vor jedem weiteren 21-Tage-Zyklus. Wenn eine hämatologische Toxizität des CTC-Grades 4 beobachtet wird, wird alle 3 Tage ein vollständiges Blutbild plus Differentialblutbild und Blutplättchen wiederholt, bis eine Besserung erreicht ist.
Mittlere Plasmakonzentration von Ixabepilon bei einer Dosis von 40 mg/m2
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Mittlere Konzentrationen über den gesamten Zeitraum für die Dosisstufe 40 mg/mg2, festgelegt als maximal tolerierte Dosis. (Die maximal tolerierte Dosis wurde auf der Grundlage einer Untersuchung dosislimitierender Toxizitäten auf 40 mg/m2 festgelegt. Diese umfasste febrile Neutropenie (bei 40 mg/m2) bei einem Teilnehmer und Neutropenie Grad 4, die ≥ 5 Tage andauerte (bei 45 mg/m2). m2)bei 2 Teilnehmern.)
bis 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Beste Tumorreaktion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 2 Wochen vor Therapiebeginn), nach jedem zweiten Zyklus und bei der Nachuntersuchung nach maximal 9 Zyklen.
RECIST-Kriterien, wobei vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen; Teilreaktion = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung = 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und stabile Erkrankung = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Zu Studienbeginn (bis zu 2 Wochen vor Therapiebeginn), nach jedem zweiten Zyklus und bei der Nachuntersuchung nach maximal 9 Zyklen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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