고형 악성 종양 환자에게 24시간 주입으로 투여된 익사베필론의 임상 연구.
2020년 10월 6일 업데이트: R-Pharm
진행성 고형 악성 종양 환자에게 24시간 주입으로 투여된 익사베필론의 1상 연구
이 연구의 목적은 II상 연구를 위한 용량 제한 독성, 최소 허용 용량 및 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 고형 종양의 확인된 진단
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 진행성 질환
- 18세 이상의 남녀.
제외 기준:
- 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 등록 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
- 뇌전이 환자
- 익사베필론으로 사전 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1
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정맥내(IV) 주입; 10, 20, 30, 35, 40 & 45 mg/m2, 21일에 한 번(1주기), 최대 9주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 수준에서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: Cycle 01에서 취한 조치(21일 주기)
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용량 제한 독성 = 첫 번째 주기 동안 익사베필론에 기인한 다음 중 임의의 사건: 의학적 개입 및/또는 예방 조치에도 불구하고 3/4 등급 메스꺼움, 구토 또는 설사; 기타 3등급 이상의 비혈액학적 독성; 연구 요법 중단을 요구하는 모든 독성; 계획된 재치료를 >14일 동안 지연시키는 연구 요법 관련 독성으로부터 회복 지연; 연속 5일 이상 동안 4등급 호중구 감소증; 패혈증 또는 38.5 C 이상의 발열을 동반한 등급 3/4 호중구 감소증; 혈소판 감소증 <25,000 cells/mm3 또는 혈소판 수혈이 필요한 출혈.
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Cycle 01에서 취한 조치(21일 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응(AE), 심각한 이상 반응(SAE), 사망 및 중단으로 이어지는 AE
기간: 스크리닝 시점부터 연구 후 후속 조치까지 최대 21회의 9일 주기. 독성 평가는 모든 연구 약물 관련 독성이 나타날 때까지 적어도 4주마다 발생했습니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0(등급 1=약함, 등급 2=중등도, 등급 3)에 따라 등급이 매겨진, 연구 치료와 관련 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 이상 반응(AE) 및 심각한 AE(SAE) =심함, 등급 4=생명을 위협하거나 장애, 등급 5=사망).
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스크리닝 시점부터 연구 후 후속 조치까지 최대 21회의 9일 주기. 독성 평가는 모든 연구 약물 관련 독성이 나타날 때까지 적어도 4주마다 발생했습니다.
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혈액학 결과 - 연구 중 최악의 등급
기간: 기준선(투여 후 2주 이내), 매주, 각 후속 21일 주기 전 72시간 이내. CTC 4등급 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 완전 혈구수와 감별 및 혈소판을 해결될 때까지 3일마다 반복합니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 실험실 값을 기반으로 한 연구 중 최악 등급.
(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협 또는 장애, 등급 5=사망).
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기준선(투여 후 2주 이내), 매주, 각 후속 21일 주기 전 72시간 이내. CTC 4등급 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 완전 혈구수와 감별 및 혈소판을 해결될 때까지 3일마다 반복합니다.
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40 mg/m2 용량 수준에서 익사베필론의 평균 혈장 농도
기간: 주입 시작 후 72시간까지
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최대 허용 용량으로 설정된 40mg/mg2 용량 수준에 대한 전체 기간 동안의 평균 농도.
(최대 허용 용량은 1명의 참가자의 열성 호중구 감소증(40mg/m2)과 5일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증(45mg/m2 m2) 참가자 2명)
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주입 시작 후 72시간까지
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 최상의 종양 반응
기간: 기준선(치료 시작 최대 2주 전), 매 2주기 후 및 연구 후 추적에서 최대 9주기 후.
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완전 반응 = 모든 표적 병변의 소실인 RECIST 기준; 부분 반응 = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질환 = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가, 안정 질환 = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
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기준선(치료 시작 최대 2주 전), 매 2주기 후 및 연구 후 추적에서 최대 9주기 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA163-085
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