Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Ixabepilon administreret som en 24-timers infusion hos patienter med solide maligniteter.

6. oktober 2020 opdateret af: R-Pharm

Fase I undersøgelse af Ixabepilon administreret som en 24-timers infusion hos patienter med avancerede solide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet, den mindste tolererede dosis og den anbefalede dosis til fase II studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af en primær solid tumor
  • målbar eller ikke-målbar sygdom
  • progressiv sygdom
  • mænd og kvinder over eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • kvinder med positiv graviditetstest ved tilmelding
  • patienter med hjernemetastaser
  • tidligere behandling med Ixabepilone
  • kendt historie med human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Medicin: Ixabepilone
Intravenøs (IV) infusion; 10, 20, 30, 35, 40 og 45 mg/m2, én gang hver 21. dag (1 cyklus), op til 9 cyklusser
Andre navne:
  • IXEMPRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter på dosisniveau
Tidsramme: Foranstaltninger truffet i cyklus 01 (21-dages cyklus)
Dosisbegrænsende toksicitet=enhver af de følgende hændelser, der tilskrives Ixabepilone, der opstår under den første cyklus: grad 3/4 kvalme, opkastning eller diarré trods medicinsk intervention og/eller profylakse; anden grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet; enhver toksicitet, der kræver afbrydelse af undersøgelsesterapi; forsinket helbredelse fra undersøgelsesterapirelateret toksicitet, som forsinker planlagt genbehandling i >14 dage; Grad 4 neutropeni i ≥5 på hinanden følgende dage; grad 3/4 neutropeni med sepsis eller feber ≥38,5 C; trombocytopeni <25.000 celler/mm3 eller blødning, der kræver blodpladetransfusion.
Foranstaltninger truffet i cyklus 01 (21-dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra tidspunktet for screening til opfølgning efter undersøgelse med maksimalt 21 9-dages cyklusser. Toksicitetsvurderinger fandt sted mindst hver 4. uge indtil alle undersøgelseslægemiddelrelaterede toksiciteter.
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), der anses for muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesbehandling, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3 =Svær, Grad 4=Livstruende eller invaliderende, Grade 5=Død).
Fra tidspunktet for screening til opfølgning efter undersøgelse med maksimalt 21 9-dages cyklusser. Toksicitetsvurderinger fandt sted mindst hver 4. uge indtil alle undersøgelseslægemiddelrelaterede toksiciteter.
Hæmatologiske resultater - værste karakter i studiet
Tidsramme: Baseline (inden for 2 uger efter dosering), ugentligt og inden for 72 timer før hver efterfølgende 21-dages cyklus. Hvis CTC Grade 4 hæmatologisk toksicitet observeres, gentages fuldstændig blodtælling plus differential- og blodplader hver 3. dag indtil opløsning.
Dårligste karakter på undersøgelse baseret på laboratorieværdier bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. (Klasse 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død).
Baseline (inden for 2 uger efter dosering), ugentligt og inden for 72 timer før hver efterfølgende 21-dages cyklus. Hvis CTC Grade 4 hæmatologisk toksicitet observeres, gentages fuldstændig blodtælling plus differential- og blodplader hver 3. dag indtil opløsning.
Gennemsnitlig plasmakoncentration af Ixabepilon ved 40 mg/m2 dosisniveau
Tidsramme: indtil 72 timer efter start af infusion
Gennemsnitlige koncentrationer over fuld tidsperiode for dosisniveauet på 40 mg/mg2, fastsat som den maksimalt tolererede dosis. (Den maksimalt tolererede dosis blev fastsat til 40 mg/m2, baseret på en undersøgelse af dosisbegrænsende toksiciteter, som bestod af febril neutropeni (ved 40 mg/m2) hos 1 deltager og grad 4 neutropeni, der varede ≥5 dage (ved 45 mg/ m2) i 2 deltagere.)
indtil 72 timer efter start af infusion
Bedste tumorrespons ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Ved baseline (op til 2 uger før påbegyndelse af behandling), efter hver 2. cyklus og ved postundersøgelsesopfølgning efter maksimalt 9 cyklusser.
RECIST kriterier, hvor fuldstændig respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner; delvis respons = 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; progressiv sygdom = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, og stabil sygdom = små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Ved baseline (op til 2 uger før påbegyndelse af behandling), efter hver 2. cyklus og ved postundersøgelsesopfølgning efter maksimalt 9 cyklusser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide Maligniteter

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner