Klinisk studie av Ixabepilon administrert som en 24-timers infusjon hos pasienter med solide maligniteter.
6. oktober 2020 oppdatert av: R-Pharm
Fase I-studie av Ixabepilon administrert som en 24-timers infusjon hos pasienter med avanserte solide maligniteter
Hensikten med denne studien er å bestemme dosebegrensende toksisitet, minimum tolerert dose og anbefalt dose for fase II-studier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av en primær solid svulst
- målbar eller ikke-målbar sykdom
- progressiv sykdom
- menn og kvinner over eller lik 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- kvinner som er gravide eller ammer
- kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding
- pasienter med hjernemetastaser
- tidligere behandling med Ixabepilone
- kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1
|
Intravenøs (IV) infusjon; 10, 20, 30, 35, 40 og 45 mg/m2, en gang hver 21. dag (1 syklus), opptil 9 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter på dosenivå
Tidsramme: Tiltak tatt i syklus 01 (21-dagers syklus)
|
Dosebegrensende toksisitet=enhver av følgende hendelser som tilskrives Ixabepilone som oppstår under den første syklusen: grad 3/4 kvalme, oppkast eller diaré til tross for medisinsk intervensjon og/eller profylakse; annen grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet; enhver toksisitet som krever seponering av studieterapi; forsinket utvinning fra studieterapirelatert toksisitet som forsinker planlagt re-behandling i >14 dager; Grad 4 nøytropeni i ≥5 påfølgende dager; grad 3/4 nøytropeni med sepsis eller feber ≥38,5 C; trombocytopeni <25 000 celler/mm3 eller blødning som krever blodplatetransfusjon.
|
Tiltak tatt i syklus 01 (21-dagers syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og AE som fører til seponering
Tidsramme: Fra tidspunkt for screening til oppfølging etter studie ved maksimalt 21 9-dagers sykluser. Toksisitetsvurderinger skjedde minst hver 4. uke inntil alle studiemedisinrelaterte toksisiteter.
|
Bivirkninger (AEer) og alvorlige AEer (SAEs) vurdert som mulig, sannsynligvis, eller sikkert relatert til studiebehandling, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3 =Alvorlig, grad 4=livstruende eller invalidiserende, grad 5=død).
|
Fra tidspunkt for screening til oppfølging etter studie ved maksimalt 21 9-dagers sykluser. Toksisitetsvurderinger skjedde minst hver 4. uke inntil alle studiemedisinrelaterte toksisiteter.
|
|
Hematologiresultater - dårligste karakter under studiet
Tidsramme: Baseline (innen 2 uker etter dosering), ukentlig og innen 72 timer før hver påfølgende 21-dagers syklus. Hvis CTC grad 4 hematologisk toksisitet observeres, gjentas fullstendig blodtelling pluss differensial og blodplater hver 3. dag inntil oppløsning.
|
Dårligste karakter på studiet basert på laboratorieverdier gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
(Klasse 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende eller funksjonshemmende, Grad 5 = Død).
|
Baseline (innen 2 uker etter dosering), ukentlig og innen 72 timer før hver påfølgende 21-dagers syklus. Hvis CTC grad 4 hematologisk toksisitet observeres, gjentas fullstendig blodtelling pluss differensial og blodplater hver 3. dag inntil oppløsning.
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Ixabepilone ved 40 mg/m2 dosenivå
Tidsramme: til og med 72 timer etter start av infusjon
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner over hele tidsperioden for dosenivået på 40 mg/mg2, fastsatt som den maksimale tolererte dosen.
(Maksimal tolerert dose ble fastsatt til 40 mg/m2, basert på en undersøkelse av dosebegrensende toksisiteter, som besto av febril nøytropeni (ved 40 mg/m2) hos 1 deltaker og grad 4 nøytropeni som varte ≥5 dager (ved 45 mg/ m2) i 2 deltakere.)
|
til og med 72 timer etter start av infusjon
|
|
Beste tumorrespons, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Ved baseline (inntil 2 uker før behandlingsstart), etter hver 2. syklus, og ved oppfølging etter studien etter maksimalt 9 sykluser.
|
RECIST-kriterier, hvori fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner; delvis respons = 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; progressiv sykdom = 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner, og stabil sykdom = små endringer som ikke oppfyller ovennevnte kriterier.
|
Ved baseline (inntil 2 uker før behandlingsstart), etter hver 2. syklus, og ved oppfølging etter studien etter maksimalt 9 sykluser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA163-085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .