Estudio clínico de ixabepilona administrada como infusión de 24 horas en pacientes con neoplasias malignas sólidas.
6 de octubre de 2020 actualizado por: R-Pharm
Estudio de fase I de ixabepilona administrada como infusión de 24 horas en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El propósito de este estudio es determinar las toxicidades limitantes de la dosis, la dosis mínima tolerada y la dosis recomendada para los estudios de Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de un tumor sólido primario
- enfermedad medible o no medible
- enfermedad progresiva
- hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- mujeres con una prueba de embarazo positiva al inscribirse
- pacientes con metástasis cerebral
- tratamiento previo con ixabepilona
- antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1
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Infusión intravenosa (IV); 10, 20, 30, 35, 40 y 45 mg/m2, una vez cada 21 días (1 ciclo), hasta 9 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis en el nivel de dosis
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en el Ciclo 01 (ciclo de 21 días)
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Toxicidades limitantes de la dosis = cualquiera de los siguientes eventos atribuidos a la ixabepilona durante el primer ciclo: náuseas, vómitos o diarrea de grado 3/4 a pesar de la intervención médica y/o la profilaxis; otra toxicidad no hematológica de Grado ≥3; cualquier toxicidad que requiera la interrupción de la terapia del estudio; retraso en la recuperación de la toxicidad relacionada con la terapia del estudio que retrasa el retratamiento programado durante >14 días; neutropenia de grado 4 durante ≥5 días consecutivos; neutropenia de grado 3/4 con sepsis o fiebre ≥38,5 C; trombocitopenia <25.000 células/mm3 o sangrado que requiera transfusión de plaquetas.
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Medidas tomadas en el Ciclo 01 (ciclo de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el momento de la selección hasta el seguimiento posterior al estudio en un máximo de 21 ciclos de 9 días. Las evaluaciones de toxicidad se realizaron al menos cada 4 semanas hasta que se produjeron todos los efectos tóxicos relacionados con el fármaco del estudio.
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Eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) considerados posible, probable o ciertamente relacionados con el tratamiento del estudio, clasificados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 3.0 (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 = Muerte).
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Desde el momento de la selección hasta el seguimiento posterior al estudio en un máximo de 21 ciclos de 9 días. Las evaluaciones de toxicidad se realizaron al menos cada 4 semanas hasta que se produjeron todos los efectos tóxicos relacionados con el fármaco del estudio.
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Resultados de hematología: peor calificación en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación), semanalmente y dentro de las 72 horas anteriores a cada ciclo subsiguiente de 21 días. Si se observa toxicidad hematológica CTC Grado 4, hemograma completo más diferencial y plaquetas repetidos cada 3 días hasta la resolución.
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La peor calificación en el estudio según los valores de laboratorio calificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0.
(Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Potencial para la vida o incapacitante, Grado 5=Muerte).
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Línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación), semanalmente y dentro de las 72 horas anteriores a cada ciclo subsiguiente de 21 días. Si se observa toxicidad hematológica CTC Grado 4, hemograma completo más diferencial y plaquetas repetidos cada 3 días hasta la resolución.
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Concentración plasmática media de ixabepilona a un nivel de dosis de 40 mg/m2
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del inicio de la infusión
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Concentraciones medias durante todo el período de tiempo para el nivel de dosis de 40 mg/mg2, establecido como la dosis máxima tolerada.
(La dosis máxima tolerada se estableció en 40 mg/m2, según una investigación de toxicidades limitantes de la dosis, que consistió en neutropenia febril (a 40 mg/m2) en 1 participante y neutropenia de grado 4 que duró ≥5 días (a 45 mg/m2). m2)en 2 participantes.)
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hasta 72 horas después del inicio de la infusión
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Mejor respuesta tumoral, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta 2 semanas antes de comenzar la terapia), después de cada 2.º ciclo y en el seguimiento posterior al estudio después de un máximo de 9 ciclos.
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Criterios RECIST, en los que respuesta completa = desaparición de todas las lesiones diana; respuesta parcial = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; enfermedad progresiva = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, y enfermedad estable = pequeños cambios que no cumplen los criterios anteriores.
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Al inicio (hasta 2 semanas antes de comenzar la terapia), después de cada 2.º ciclo y en el seguimiento posterior al estudio después de un máximo de 9 ciclos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA163-085
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