下血を呈する患者における下部消化管出血(GIB)の内視鏡的評価
下血を呈する患者における下部消化管出血の発生率と病因の内視鏡的評価
調査の概要
詳細な説明
タール便は消化性潰瘍出血の一般的な特徴ですが、下部消化管 (GI) 出血の症状である場合もあります。 例には、結腸がん、小腸腫瘍、アスピリンや鎮痛剤 (NSAID) によって引き起こされる小腸または大腸潰瘍が含まれます。 しかし、臨床医は消化性潰瘍が消化管出血の原因であると誤解されることがよくあります。 消化性潰瘍が偶然に検出されることは珍しいことではありませんが、出血源は実際には下部消化管にあります(例、胃腸管など)。 NSAID またはアスピリン誘発性の小腸または大腸出血性潰瘍、小腸腫瘍、または結腸直腸癌)。 下部消化管出血の診断が遅れると、多くの場合、深刻な結果が生じます。
下部消化管出血に対する好ましい検査は、結腸内視鏡検査とビデオカプセル内視鏡検査です。 結腸内視鏡検査は、結腸出血の診断のゴールドスタンダードです。 結腸内視鏡検査によって引き起こされる出血や穿孔などの合併症のリスクは 3,500 分の 1 未満です。 ビデオ カプセル内視鏡検査は、小腸疾患の研究用として FDA によって承認されている、非侵襲的で安全かつ正確な技術です。 ビデオ カプセルは、デジタル カメラ、発光ダイオード、バッテリー、送信機を収めた 11x 26 mm のカプセルです。 患者は一晩絶食した後にビデオカプセルを飲み込み、8時間録画装置を装着する必要がある。 画像は 1 秒あたり 2 回撮影され、記録デバイスに送信されます。 経口摂取は 4 時間後に再開できます。 日常の活動に制限はありません。 飲み込んだカプセルは、事実上すべての患者で 5 ~ 12 時間後に自然に排出されます。 カプセル滞留のリスクは非常に低く、重度の小腸狭窄患者にのみ発生します。
この研究は、タール便を呈する患者における下部消化管出血の発生率と病因を評価することを目的としています。 この結果は、下部消化管出血の問題の大きさに関する重要な情報を提供し、患者ケアを改善することになるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong (SAR)、中国
- Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
臨床的に上部消化管出血と診断された連続患者は、以下の基準をすべて満たす場合に登録されます。
- 下血またはPR出血を伴う下血の存在;
上部消化管出血の原因とならない胃内視鏡所見には以下が含まれる:(i) 高リスクの聖痕、鮮血または変化した血液のないきれいな基部潰瘍/びらん(以下のユーザーグループを参照)があるが、グレードAまたはBの食道炎を併発している可能性がある。 (ii) 以下のユーザー グループまたは非ユーザー グループのいずれかの基準を満たしていること
ユーザーグループの定義: 上部消化管出血の発症前 2 週間以内に、経口または全身 (筋肉内、直腸) 経路で任意の用量の NSAID またはアスピリンを使用した患者 NSAID グループ: きれいなベースの胃潰瘍または十二指腸潰瘍が必要です (つまり、患者内視鏡検査で正常な所見がある、またはびらんのみがある場合は対象外) アスピリン群:内視鏡検査で潰瘍または複数(5 つ以上)のびらんが見つかった場合
非ユーザーグループ
意味 :
- 過去 3 か月以内に 1 週間を超えて NSAID またはアスピリンを継続的に使用していない。また、消化管出血の 4 週間以上前に NSAID、アスピリン、または未知の薬物に曝露されていない患者。
- きれいな基部の胃潰瘍または十二指腸潰瘍が必要です(つまり、OGD に正常な所見またはびらんのみがある患者は適格ではありません)
- 年齢 18 歳;
- カプセル内視鏡検査手順の要件を満たす意欲があり、この研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- クリーンベースGU、DU同時採用可能
除外基準
以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。
- 現症状としての吐血。
- 出血エピソードの原因となる胃内視鏡所見(すなわち、胃内の血液の存在、高リスクの出血聖痕を示す潰瘍、出血性胃食道静脈瘤、出血性聖痕を示すマロリーワイス断裂、ポルト高血圧性胃症)。
- 胃カメラ所見は正常です。
- 制御不能な出血には緊急手術または腸間膜血管造影が必要です。
- 心臓ペースメーカーまたはその他の電気医療用インプラントを装着している。
- カプセルを摂取してから排出するまでの間に、MRI 検査を受けるか、強力な電磁場の近くにいることが予想される場合。
- -登録前5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴;
- 過去に胃の手術を受けたことがある。
- 小腸の完全または部分的な狭窄が既知または疑われる。
- 胃排出遅延または糖尿病性胃不全麻痺が確立されている。
- 既知の炎症性腸疾患。
- 入院前2週間以内のミソプロストールの使用。
- NSAID とアスピリンの併用。
- 現在抗凝固剤またはリチウムを服用中。
- カプセルを安全に摂取できない嚥下障害がある。
- 妊娠;
- 臨床的に重大な薬物乱用、薬物中毒の病歴、または1日あたり2杯以上のアルコール飲料の慢性摂取の病歴;
- 研究および/または機器の指示への遵守を妨げる精神的または身体的状態。
- 治療期間前30日以内に治験薬の投与を受けた。
- 現在、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
- 潰瘍 > 2cm
- グレードCまたはDの食道炎を伴うきれいな基部潰瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:NSAID
NSAIDを服用している患者はカプセル内視鏡検査を受けます
|
カプセル内視鏡検査と大腸内視鏡検査
|
他の:アスピリン
アスピリンを服用している患者はカプセル内視鏡検査を受けます
|
カプセル内視鏡検査と大腸内視鏡検査
|
他の:非ユーザー
患者はNSAIDを服用しなかった場合、またはASAはカプセル内視鏡検査を受ける予定です
|
カプセル内視鏡検査と大腸内視鏡検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
食道胃十二指腸内視鏡検査陰性後の小腸の一次検査としてのカプセル内視鏡検査の診断率
時間枠:48時間
|
48時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Francis KL Chan, MD、CUHK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプセル内視鏡検査の臨床試験
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal Medicine完了
-
Johns Hopkins University積極的、募集していない
-
Baylor College of Medicine積極的、募集していない
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完了